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Capsaicin bei digitaler Arthrose im Vergleich zur Kontrolle: eine randomisierte Studie (CADOR)

12. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der transdermalen Anwendung von Capsaicin bei Patienten mit schmerzhafter digitaler Arthrose mit neuropathischer Schmerzkomponente zu demonstrieren.

Die Teilnehmer erhalten entweder ein transdermales Pflaster mit Capsaicin 179 mg (8 %) oder die Kontrollbehandlung (Capsaicin 0,04 %).

Die Forscher werden die Intensität der Schmerzen in den Fingern am Tag 60 in der Gruppe mit 8 % Capsaicin mit der Gruppe mit 0,04 % Capsaicin (Kontrollarm) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 0: Screening-Besuch (D0 – 30 Tage): Screening auf Eignung

Besuch 1: Einschlussbesuch (D0): Randomisierung und verblindete Pflasteranwendung von Capsaicin 8 % oder 0,04 %

Besuch 2: Folgebesuch 1 (D60 + 7 Tage): Beurteilung +/- Patch-Erneuerung. Patienten mit Fingerschmerzen, die immer noch größer als 4/10 sind, können eine offene Anwendung von Capsaicin 8 % erhalten.

Besuch 3: Folgebesuch 2 (D120 +/- 7 Tage): Abschließende Beurteilung.

Für die Dauer der Studie wird der Patient in einem Notizbuch Folgendes aufzeichnen: Analgetika, Entzündungshemmer, Kortikoide und tägliches Handschmerz-VAS.

An V1 und V2 werden Blutproben zur anschließenden Messung entzündungsfördernder Zytokine (IL6, IL8, TNFa) und Marker des Knorpelabbaus entnommen, um eine Serumbibliothek aufzubauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Sylvain MATHIEU
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • HCL Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Roland Chapurlat
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Jérémie SELLAM
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Thierry Thomas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer digitalen Arthrose, die die Kriterien des American College of Rheumatology erfüllt;
  • Vorhandensein von Fingerschmerzen von ≥ 40 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS);
  • Vorliegen von Fingerschmerzen mit neuropathischer Schmerzkomponente (DN4-Score ≥ 4/10)
  • Unzureichende Reaktion, Nebenwirkungen und/oder Kontraindikationen gegenüber herkömmlichen Analgetika und NSAIDs;

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit isolierter Rhizarthrose;
  • Patient mit anderen Gelenkerkrankungen, die die Finger betreffen (Gicht, Chondrokalzinose, RA, Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis);
  • Patient mit einem Schmerzsyndrom der oberen Extremitäten, das die Beurteilung von Fingerschmerzen beeinträchtigen kann;
  • Patient mit einer anderen Pathologie, die für neuropathische Handschmerzen verantwortlich ist (Karpaltunnelsyndrom, diabetische Neuropathie, Guyon-Tunnelsyndrom, Zervikobrachialneuralgie, Plexitis brachialis);
  • Patient mit Hautläsionen an den Fingern (Psoriasis, Wunden, chronische Geschwüre, Ekzeme, Gürtelrose, Dermatitis);
  • Patient mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck;
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegen Capsaicin;
  • Patient, der im Jahr vor der Studie ein 8 %iges Capsaicin-Pflaster verwendet hatte;
  • Patient, der innerhalb der letzten 3 Monate eine intramuskuläre, intraartikuläre oder intravenöse Kortikosteroidtherapie, eine andere krankheitsmodifizierende antirheumatische Therapie (Methotrexat, Salazopyrin) oder eine intraartikuläre Injektion in die Fingergelenke erhalten hat;
  • Patient, der im Vormonat Handgelenk- oder Fingerorthesen trug;
  • Patient mit Fibromyalgie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capsaicin 8 %
Pflaster 179 mg, 30 Min
Arzneimittel: Capsaicin 179 mg Hautpflaster
Pflasteranwendung für 30 Minuten auf den schmerzenden Fingern.
Andere Namen:
  • QUTENZA
Schein-Komparator: Capsaicin 0,04 %
Pflaster niedrige Dosis, 30 Min
Arzneimittel: Capsaicin niedrig dosiert 0,04 %
Pflasteranwendung für 30 Minuten auf den schmerzenden Fingern. Das niedrig dosierte Pflaster sieht ähnlich aus wie das aktive Pflaster. Es ermöglicht Ihnen, die Blindheit zu bewahren, da es auch Reaktionen an der Applikationsstelle des Capsaicins hervorruft (Erythem, Brennen).
Andere Namen:
  • Kontrollbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Schmerzen in den Fingern
Zeitfenster: Tag 60
gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Tag 60
Nebenwirkungsrate
Tag 60
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Tag 60
Bewertung der Cochin Hand Functional Disability Scale. Jede Frage wird mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 5 (unmöglich) bewertet. Gesamtpunktzahl für 18 Fragen: 0 - 90. Je höher der Wert, desto stärker ist die körperliche Funktion beeinträchtigt.
Tag 60
Funktionsindex
Zeitfenster: Tag 60
Modifizierter Funktionsindex für den Hand-OsteoArthritis-Score (FIHOA). Jede Frage wird mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (unmöglich) bewertet. Gesamtpunktzahl für die 10 Fragen: 0 - 30. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die funktionelle Behinderung.
Tag 60
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Tag 60
Hospital Anxiety and Depression Scale Score (HADs). Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet. Gesamtpunktzahl für die 7 Angst- oder Depressionsfragen: 0-21. Je höher der Wert, desto ängstlicher oder depressiver ist der Patient.
Tag 60
Schmerzhafte Symptome einer Arthrose
Zeitfenster: Tag 60

Osteoarthritis Symptom Inventory Scale Score (OASIS9). Lokalisierte Schmerzkomponente = 4 Fragen mit einer Bewertung von 0 (kein Gefühl) bis 10 (extremes Gefühl), Punktzahl = 0–40.

Neuropathische Schmerzkomponente = 2 Fragen mit einer Bewertung von 0 bis 10, Punktzahl = 0–20. Komponente „Tiefer Schmerz“ = 3 Fragen mit einer Bewertung von 0 bis 10, Punktzahl = 0–30. OASIS-Gesamtpunktzahl: 0-90. Ein hoher Wert weist auf starke Schmerzen hin.
Tag 60
Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Tag 60

PGIC-Score (Patient Global Impression of Change). Der Patient beurteilt den Grad der Besserung seiner Schmerzen

  1. - Stark verbessert
  2. - Mäßig verbessert
  3. - Leicht verbessert
  4. - Keine Änderung
  5. - Leicht verschlechtert
  6. - Mäßige Verschlechterung
  7. - Stark verschlimmert
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Grünenthal GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC IR 2022 MATHIEU
  • 2024-511159-16-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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