디지털 골관절염 대 대조군의 캡사이신: 무작위 연구 (CADOR)
이 다기관, 무작위 대조 이중 맹검 임상 시험의 목적은 신경병증성 통증 성분이 있는 통증성 골관절염 환자에게 캡사이신 경피 적용의 효능을 입증하는 것입니다.
참가자는 캡사이신 179mg(8%) 경피 패치 또는 대조 치료(캡사이신 0.04%)를 받게 됩니다.
연구자들은 캡사이신 8% 그룹과 캡사이신 0.04% 그룹(대조군)에서 60일째 손가락 통증의 강도를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방문 0 : 심사 방문(D0 - 30일) : 적격성 심사
방문 1:포함 방문(D0): 캡사이신 8% 또는 0.04%의 무작위화 및 맹검 패치 적용
방문 2: 후속 방문 1(D60 + 7일): 평가 +/- 패치 갱신. 손가락 통증이 여전히 4/10 이상인 환자는 캡사이신 8%를 개방적으로 도포할 수 있습니다.
방문 3: 후속 방문 2(D120 +/- 7일): 최종 평가.
연구 기간 동안 환자는 진통제, 항염증제, 코르티코이드 및 일일 손 통증 VAS를 노트북에 기록합니다.
혈청 라이브러리를 구축하기 위해 염증성 사이토카인(IL6, IL8, TNFa) 및 연골 분해 지표의 후속 측정을 위해 V1 및 V2에서 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: 334.73.754.963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Lise Laclautre
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수석 연구원:
- Sylvain MATHIEU
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Lyon, 프랑스
- 모병
- HCL Hopital Edouard Herriot
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연락하다:
- Lise Laclautre
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수석 연구원:
- Roland Chapurlat
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Paris, 프랑스
- 모병
- AP-HP Hôpital Saint-Antoine
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연락하다:
- Lise Laclautre
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수석 연구원:
- Jérémie SELLAM
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Saint-Étienne, 프랑스
- 모병
- CHU de Saint-Etienne
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연락하다:
- Lise Laclautre
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수석 연구원:
- Thierry Thomas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 류마티스학회 기준을 충족하는 손가락 골관절염 진단;
- 시각 상사 척도(VAS)에서 ≥ 40mm의 손가락 통증 존재;
- 신경병증성 통증 성분을 동반한 손가락 통증 존재(DN4 점수 ≥ 4/10)
- 기존 진통제 및 NSAID에 대한 부적절한 반응, 이상 반응 및/또는 금기 사항
제외 기준:
- 고립성 관절증 환자;
- 손가락에 영향을 미치는 기타 관절 질환(통풍, 연골 석회화증, RA, 척추관절염, 건선성 관절염)이 있는 환자;
- 손가락 통증 평가를 방해할 수 있는 상지 통증 증후군 환자;
- 신경병성 손 통증을 유발하는 다른 병리(수근관 증후군, 당뇨병성 신경병증, 구욘 터널 증후군, 경상완 신경통, 상완 신경총염)를 앓고 있는 환자;
- 손가락에 피부병변(건선, 상처, 만성궤양, 습진, 대상포진, 피부염)이 있는 환자
- 고혈압이 잘 조절되지 않는 환자;
- 캡사이신에 과민증이 있는 환자;
- 연구 전 해에 8% 캡사이신 패치를 사용한 환자;
- 지난 3개월 이내에 근육내, 관절내 또는 정맥내 코르티코스테로이드 요법, 다른 질환 완화 항류마티스 요법(메토트렉세이트, 살라조피린) 또는 손가락 관절에 관절내 주사를 받은 환자.
- 지난달에 손목 또는 손가락 보조기를 착용한 환자;
- 섬유근육통 환자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캡사이신 8%
패치 179mg, 30분
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아픈 손가락에 30분간 패치를 붙여주세요.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 캡사이신 0.04%
저용량 패치, 30분
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아픈 손가락에 30분간 패치를 붙여주세요.
저용량 패치는 활성 패치와 유사한 외관을 갖습니다.
캡사이신 적용 부위에서 반응(홍반, 작열감)도 유발하기 때문에 시력을 유지할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손가락 통증의 강도
기간: 60일차
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0~100mm 범위의 시각적 유추 척도로 측정됨
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60일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 안전성
기간: 60일차
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부작용 비율
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60일차
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기능 장애
기간: 60일차
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코친 손 기능 장애 척도 점수, 각 질문은 0(어려움 없음)부터 5(불가능)까지 평가됩니다.
18개 질문의 총점: 0 - 90.
점수가 높을수록 신체 기능이 더 손상되었음을 의미합니다.
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60일차
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기능지수
기간: 60일차
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수정된 손 골관절염 점수(FIHOA)에 대한 기능 지수, 각 질문은 0(난이도 없음)부터 3(불가능)까지 평가됩니다.
10개 질문의 총점: 0 - 30.
점수가 높을수록 기능 장애가 심한 것을 의미합니다.
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60일차
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불안과 우울증
기간: 60일차
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병원 불안 및 우울증 척도 점수(HAD), 각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 7개의 불안 또는 우울증 질문에 대한 총점: 0-21.
점수가 높을수록 환자는 불안하거나 우울한 상태입니다.
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60일차
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골관절염의 고통스러운 증상
기간: 60일차
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골관절염 증상 목록 척도 점수(OASIS9). 국소 통증 구성 요소 = 0(감각 없음)부터 10(극심한 감각)까지 평가된 4개 질문 점수 = 0-40. 신경병증성 통증 구성요소 = 0~10점으로 평가된 2개 질문 점수 = 0~20. 깊은 통증 구성요소 = 0~10점으로 평가된 3개 질문 점수 = 0~30. 총 OASIS 점수: 0-90. 점수가 높을수록 극심한 통증을 의미합니다. |
60일차
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변화에 대한 환자의 인상
기간: 60일차
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환자의 전반적인 변화 인상 "(PGIC) 점수. 환자는 자신의 통증이 개선된 정도를 평가합니다.
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60일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRC IR 2022 MATHIEU
- 2024-511159-16-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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