Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capsaicin i digital slidgigt versus kontrol: en randomiseret undersøgelse (CADOR)

12. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Formålet med dette multicentriske, randomiserede kontrollerede dobbeltblindede kliniske forsøg er at demonstrere effektiviteten af ​​transdermal anvendelse af capsaicin hos patienter med smertefuld digital slidgigt med en neuropatisk smertekomponent.

Deltagerne vil modtage enten et depotplaster med capsaicin 179 mg (8%) eller kontrolbehandlingen (capsaicin 0,04%).

Forskere vil sammenligne intensiteten af ​​smerte i fingrene på dag 60 i capsaicin 8%-gruppen versus capsaicin 0,04% (kontrolarm)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 0 : Screeningsbesøg (D0 - 30 dage): Screen for berettigelse

Besøg 1: Inklusionsbesøg (D0): Randomisering og blindet plasterpåføring af capsaicin 8 % eller 0,04 %

Besøg 2: Opfølgningsbesøg 1 (D60 + 7 dage): Vurdering +/- Patchfornyelse. Patienter med fingersmerter stadig større end 4/10 kan få en åben applikation af en capsaicin 8 %

Besøg 3:Opfølgningsbesøg 2 (D120 +/- 7 dage): Afsluttende vurdering.

I løbet af undersøgelsen vil patienten registrere i en notesbog: analgetika, anti-inflammatoriske midler, kortikoider og daglige håndsmerter VAS.

Blodprøver vil blive taget ved V1 og V2 til efterfølgende måling af pro-inflammatoriske cytokiner (IL6, IL8, TNFa) og markører for brusknedbrydning for at opbygge et serumbibliotek.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvain MATHIEU
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Chapurlat
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Jérémie SELLAM
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Thomas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af digital slidgigt, der opfylder American College of Rheumatology-kriterierne;
  • Tilstedeværelse af fingersmerter på ≥ 40 mm på en visuel analog skala (VAS);
  • Tilstedeværelse af fingersmerter med en neuropatisk smertekomponent (DN4-score ≥ 4/10)
  • Utilstrækkelig respons, bivirkninger og/eller kontraindikationer over for konventionelle analgetika og NSAID'er;

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med isoleret rhizarthrose;
  • Patient med anden ledsygdom, der påvirker fingrene (gigt, chondrocalcinose, RA, spondyloarthritis, psoriasisgigt);
  • Patient med smertesyndrom i den øvre ekstremitet, der kan forstyrre vurderingen af ​​fingersmerter;
  • Patient med en anden patologi, der er ansvarlig for neuropatiske håndsmerter (karpaltunnelsyndrom, diabetisk neuropati, Guyons tunnelsyndrom, cervicobrachial neuralgi, brachial plexitis);
  • Patient med hudlæsioner på fingrene (psoriasis, sår, kroniske sår, eksem, helvedesild, dermatitis);
  • Patient med dårligt kontrolleret højt blodtryk;
  • Patient med overfølsomhed over for capsaicin;
  • Patient, der havde brugt 8 % capsaicinplaster i året før undersøgelsen;
  • Patient, som har modtaget intramuskulær, intraartikulær eller intravenøs kortikosteroidbehandling, en anden sygdomsmodificerende anti-rheumatisk behandling (methotrexat, salazopyrin) eller en intraartikulær injektion i fingrenes led inden for de foregående 3 måneder;
  • Patient iført håndleds- eller fingerortoser i den foregående måned;
  • Patient med fibromyalgi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capsaicin 8%
plaster 179 mg, 30 min
Medicin: Capsaicin 179 mg kutanplaster
plaster påføring i 30 minutter på de smertefulde fingre.
Andre navne:
  • QUTENZA
Sham-komparator: Capsaicin 0,04 %
plaster lav dosis, 30 min
Medicin: Capsaicin lav dosis 0,04 %
plaster påføring i 30 minutter på de smertefulde fingre. lavdosisplasteret har et lignende udseende som det aktive plaster. Det giver dig mulighed for at holde blind, fordi det også forårsager reaktioner på capsaicin-påføringsstedet (erytem, ​​svie).
Andre navne:
  • kontrolbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte i fingrene
Tidsramme: Dag 60
målt på en visuel analog skala fra 0 til 100 mm
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Dag 60
bivirkningsrate
Dag 60
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Dag 60
Cochin Hand Functional Disability Scale score, Hvert spørgsmål er vurderet fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 5 (umuligt). Samlet score for 18 spørgsmål: 0 - 90. Jo højere score, jo mere svækket er den fysiske funktion.
Dag 60
Funktionelt indeks
Tidsramme: Dag 60
Ændret funktionelt indeks for håndslidgigt-score (FIHOA), hvert spørgsmål er vurderet fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (umuligt). Samlet score for de 10 spørgsmål: 0 - 30. Jo højere score, jo større funktionsnedsættelse.
Dag 60
Angst og depression
Tidsramme: Dag 60
Hospital Anxiety and Depression Scale-score (HADs), Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3. Samlet score for de 7 angst- eller depressionsspørgsmål: 0-21. Jo højere score, jo mere angst eller deprimeret patienten.
Dag 60
Smertefulde symptomer på slidgigt
Tidsramme: Dag 60

Slidgigt Symptom Inventory Scale score (OASIS9). Lokaliseret smertekomponent = 4 spørgsmål vurderet fra 0 (ingen fornemmelse) til 10 (ekstrem fornemmelse) score = 0-40.

Neuropatisk smertekomponent = 2 spørgsmål vurderet fra 0 til 10 score = 0-20. Dyb smerte komponent = 3 spørgsmål vurderet fra 0 til 10 score = 0-30. Samlet OASIS-score: 0-90. En høj score indikerer intens smerte.
Dag 60
Patientindtryk af forandring
Tidsramme: Dag 60

Patient Global Impression of Change (PGIC) score. Patienten vurderer graden af ​​forbedring af hans smerte

  1. - Stærkt forbedret
  2. - Moderat forbedret
  3. - Lidt forbedret
  4. - Ingen ændring
  5. - Lidt forværret
  6. - Moderat forværret
  7. - Stærkt forværret
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Grünenthal GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC IR 2022 MATHIEU
  • 2024-511159-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Capsaicin 179 mg kutanplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner