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Capsaicina nell'osteoartrosi digitale rispetto al controllo: uno studio randomizzato (CADOR)

12 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

L'obiettivo di questo studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco è dimostrare l'efficacia dell'applicazione transdermica della capsaicina in pazienti con osteoartrite digitale dolorosa con una componente di dolore neuropatico.

I partecipanti riceveranno un cerotto transdermico di capsaicina 179 mg (8%) o il trattamento di controllo (capsaicina 0,04%).

I ricercatori confronteranno l'intensità del dolore alle dita al giorno 60 nel gruppo trattato con capsaicina 8% rispetto a quello trattato con capsaicina 0,04% (braccio di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita 0: Visita di screening (D0 - 30 giorni): verifica dell'idoneità

Visita 1: Visita di inclusione (D0): randomizzazione e applicazione in cieco di capsaicina all'8% o allo 0,04%

Visita 2: Visita di follow-up 1 (D60 + 7 giorni): Valutazione +/- Rinnovo del cerotto. I pazienti con dolore alle dita ancora maggiore di 4/10 possono ricevere un'applicazione aperta di una capsaicina all'8%

Visita 3: Visita di follow-up 2 (D120 +/- 7 giorni): Valutazione finale.

Per tutta la durata dello studio, il paziente registrerà su un quaderno: analgesici, antinfiammatori, corticoidi e dolore quotidiano alle mani VAS.

Verranno prelevati campioni di sangue in V1 e V2 per la successiva misurazione delle citochine proinfiammatorie (IL6, IL8, TNFa) e dei marcatori di degradazione della cartilagine, al fine di costruire una libreria di sieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Sylvain MATHIEU
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Roland Chapurlat
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HP Hôpital Saint-Antoine
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Jérémie SELLAM
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Thierry Thomas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di osteoartrosi digitale che soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology;
  • Presenza di dolore alle dita ≥ 40 mm su una scala analogica visiva (VAS);
  • Presenza di dolore alle dita con una componente di dolore neuropatico (punteggio DN4 ≥ 4/10)
  • Risposta inadeguata, reazioni avverse e/o controindicazioni agli analgesici convenzionali e ai FANS;

Criteri di esclusione:

  • Paziente con rizartrosi isolata;
  • Paziente con altre malattie articolari che colpiscono le dita (gotta, condrocalcinosi, artrite reumatoide, spondiloartrite, artrite psoriasica);
  • Paziente con sindrome dolorosa degli arti superiori che può interferire con la valutazione del dolore alle dita;
  • Paziente con altra patologia responsabile di dolore neuropatico alla mano (sindrome del tunnel carpale, neuropatia diabetica, sindrome del tunnel di Guyon, nevralgia cervicobrachiale, plessite brachiale);
  • Paziente con lesioni cutanee alle dita (psoriasi, ferite, ulcere croniche, eczema, fuoco di Sant'Antonio, dermatiti);
  • Paziente con pressione alta scarsamente controllata;
  • Paziente con ipersensibilità alla capsaicina;
  • Paziente che aveva utilizzato cerotti di capsaicina all'8% nell'anno precedente allo studio;
  • Paziente che ha ricevuto terapia corticosteroidea intramuscolare, intrarticolare o endovenosa, un'altra terapia antireumatica modificante la malattia (metotressato, salazopirina) o un'iniezione intrarticolare nelle articolazioni delle dita negli ultimi 3 mesi;
  • Paziente che ha indossato ortesi per il polso o per le dita nel mese precedente;
  • Paziente con fibromialgia;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsaicina 8%
cerotto 179 mg, 30 min
Droga: Cerotto cutaneo capsaicina 179 mg
applicazione del cerotto per 30 minuti sulle dita doloranti.
Altri nomi:
  • QUENZA
Comparatore fittizio: Capsaicina 0,04%
cerotto a dose bassa, 30 min
Droga: Capsaicina a basso dosaggio 0,04%
applicazione del cerotto per 30 minuti sulle dita doloranti. il cerotto a basso dosaggio ha un aspetto simile al cerotto attivo. Permette di mantenere la cecità, perché provoca anche reazioni nel sito di applicazione della capsaicina (eritema, bruciore).
Altri nomi:
  • trattamento di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore alle dita
Lasso di tempo: Giorno 60
misurata su una scala analogica visiva compresa tra 0 e 100 mm
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 60
tasso di effetti collaterali
Giorno 60
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Giorno 60
Punteggio della scala di disabilità funzionale della mano di Cochin. Ogni domanda è valutata da 0 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile). Punteggio totale per 18 domande: 0 - 90. Più alto è il punteggio, più compromessa è la funzione fisica.
Giorno 60
Indice funzionale
Lasso di tempo: Giorno 60
Indice funzionale modificato per il punteggio dell'osteoartrite della mano (FIHOA). Ogni domanda è valutata da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (impossibile). Punteggio totale per le 10 domande: 0 - 30. Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità funzionale.
Giorno 60
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Giorno 60
Punteggio della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD). A ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Punteggio totale per le 7 domande su ansia o depressione: 0-21. Più alto è il punteggio, più ansioso o depresso è il paziente.
Giorno 60
Sintomi dolorosi dell'artrosi
Lasso di tempo: Giorno 60

Punteggio dell'Osteoarthritis Symptom Inventory Scale (OASIS9). Componente del dolore localizzato = 4 domande valutate da 0 (nessuna sensazione) a 10 (sensazione estrema) punteggio = 0-40.

Componente del dolore neuropatico = 2 domande valutate da 0 a 10 punteggio = 0-20. Componente del dolore profondo = 3 domande valutate da 0 a 10 punteggio = 0-30. Punteggio totale OASIS: 0-90. Un punteggio elevato indica un dolore intenso.
Giorno 60
Impressione del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Giorno 60

Punteggio "Impressione globale del cambiamento" del paziente (PGIC). Il paziente valuta il grado di miglioramento del suo dolore

  1. - Fortemente migliorato
  2. - Moderatamente migliorato
  3. - Leggermente migliorato
  4. - Nessun cambiamento
  5. - Leggermente peggiorato
  6. - Moderatamente peggiorato
  7. - Fortemente peggiorato
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Grünenthal GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC IR 2022 MATHIEU
  • 2024-511159-16-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Cerotto cutaneo capsaicina 179 mg

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