Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsaïcine bij digitale artrose versus controle: een gerandomiseerde studie (CADOR)

12 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Het doel van deze multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie is het aantonen van de werkzaamheid van transdermale toediening van capsaïcine bij patiënten met pijnlijke digitale artrose met een neuropathische pijncomponent.

Deelnemers krijgen een transdermale pleister met capsaïcine 179 mg (8%) of de controlebehandeling (capsaïcine 0,04%).

Onderzoekers zullen de intensiteit van de pijn in de vingers op dag 60 vergelijken in de capsaïcine 8%-groep versus capsaïcine 0,04% (controlearm)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bezoek 0: Screeningsbezoek (D0 - 30 dagen): Screenen op geschiktheid

Bezoek 1: Inclusiebezoek (D0): Randomisatie en geblindeerde pleistertoepassing van capsaïcine 8% of 0,04%

Bezoek 2: Vervolgbezoek 1 (D60 + 7 dagen): Beoordeling +/- Patchvernieuwing. Patiënten met vingerpijn die nog steeds groter is dan 4/10, kunnen een open aanvraag van een capsaïcine 8% krijgen

Bezoek 3: Vervolgbezoek 2 (D120 +/- 7 dagen): Eindbeoordeling.

Gedurende de duur van het onderzoek zal de patiënt in een notitieboekje noteren: pijnstillers, ontstekingsremmers, corticoïden en dagelijkse VAS-handpijn.

Er zullen bloedmonsters worden genomen op V1 en V2 voor daaropvolgende meting van pro-inflammatoire cytokines (IL6, IL8, TNFa) en markers van kraakbeenafbraak, om zo een serumbibliotheek op te bouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contact:
          • Lise Laclautre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvain MATHIEU
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Contact:
          • Lise Laclautre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland Chapurlat
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • AP-HP Hôpital Saint-Antoine
        • Contact:
          • Lise Laclautre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérémie SELLAM
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contact:
          • Lise Laclautre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry Thomas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van digitale artrose die voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology;
  • Aanwezigheid van vingerpijn van ≥ 40 mm op een visueel analoge schaal (VAS);
  • Aanwezigheid van vingerpijn met een neuropathische pijncomponent (DN4-score ≥ 4/10)
  • Ontoereikende respons, bijwerkingen en/of contra-indicaties voor conventionele analgetica en NSAID's;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met geïsoleerde rhizartrose;
  • Patiënt met een andere gewrichtsziekte die de vingers aantast (jicht, chondrocalcinose, RA, spondyloartritis, artritis psoriatica);
  • Patiënt met pijnsyndroom in de bovenste ledematen dat de beoordeling van vingerpijn kan verstoren;
  • Patiënt met een andere pathologie die verantwoordelijk is voor neuropathische handpijn (carpale tunnelsyndroom, diabetische neuropathie, Guyon-tunnelsyndroom, cervicobrachiale neuralgie, brachiale plexitis);
  • Patiënt met huidlaesies op de vingers (psoriasis, wonden, chronische zweren, eczeem, gordelroos, dermatitis);
  • Patiënt met slecht gecontroleerde hoge bloeddruk;
  • Patiënt met overgevoeligheid voor capsaïcine;
  • Patiënt die in het jaar voorafgaand aan het onderzoek 8% capsaïcinepleisters had gebruikt;
  • Patiënt die in de voorgaande 3 maanden intramusculaire, intra-articulaire of intraveneuze corticosteroïdentherapie, een andere ziektemodificerende antireumatische therapie (methotrexaat, salazopyrine) of een intra-articulaire injectie in de gewrichten van de vingers heeft gekregen;
  • Patiënt die de afgelopen maand pols- of vingerortheses heeft gedragen;
  • Patiënt met fibromyalgie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capsaïcine 8%
pleister 179 mg, 30 min
Geneesmiddel: Capsaïcine 179 mg huidpleister
pleister aanbrengen gedurende 30 minuten op de pijnlijke vingers.
Andere namen:
  • QUTENZA
Sham-vergelijker: Capsaïcine 0,04%
pleister lage dosis, 30 min
Geneesmiddel: Capsaïcine lage dosis 0,04%
pleister aanbrengen gedurende 30 minuten op de pijnlijke vingers. de laaggedoseerde pleister ziet er hetzelfde uit als de actieve pleister. Hiermee kunt u blinden houden, omdat het ook reacties veroorzaakt op de plaats van aanbrengen van capsaïcine (erytheem, brandend gevoel).
Andere namen:
  • controle behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn in de vingers
Tijdsspanne: Dag 60
gemeten op een visueel analoge schaal variërend van 0 tot 100 mm
Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 60
percentage bijwerkingen
Dag 60
Functionele handicap
Tijdsspanne: Dag 60
Cochin Hand Functional Disability Scale-score, elke vraag wordt beoordeeld van 0 (geen moeilijkheid) tot 5 (onmogelijk). Totale score voor 18 vragen: 0 - 90. Hoe hoger de score, hoe slechter het lichamelijk functioneren.
Dag 60
Functionele index
Tijdsspanne: Dag 60
Aangepaste functionele index voor handartrosescore (FIHOA). Elke vraag wordt beoordeeld van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (onmogelijk). Totale score voor de 10 vragen: 0 - 30. Hoe hoger de score, hoe groter de functionele beperking.
Dag 60
Angst en depressie
Tijdsspanne: Dag 60
Ziekenhuisangst- en depressieschaalscore (HAD's), elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3. Totale score voor de 7 angst- of depressievragen: 0-21. Hoe hoger de score, hoe angstiger of depressiever de patiënt.
Dag 60
Pijnlijke symptomen van artrose
Tijdsspanne: Dag 60

Artrose Symptoominventarisatieschaalscore (OASIS9). Gelokaliseerde pijncomponent = 4 vragen beoordeeld van 0 (geen gevoel) tot 10 (extreem gevoel) score = 0-40.

Neuropathische pijncomponent = 2 vragen beoordeeld van 0 tot 10, score = 0-20. Component voor diepe pijn = 3 vragen beoordeeld van 0 tot 10, score = 0-30. Totale OASIS-score: 0-90. Een hoge score duidt op intense pijn.
Dag 60
Patiëntindruk van verandering
Tijdsspanne: Dag 60

Patiënt Global Impression of Change "(PGIC) score. De patiënt evalueert de mate van verbetering van zijn pijn

  1. - Sterk verbeterd
  2. - Matig verbeterd
  3. - Iets verbeterd
  4. - Geen verandering
  5. - Iets verslechterd
  6. - Matig verslechterd
  7. - Sterk verslechterd
Dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Grünenthal GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC IR 2022 MATHIEU
  • 2024-511159-16-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren