Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capsaicin i digital artros kontra kontroll: en randomiserad studie (CADOR)

12 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Syftet med denna multicentriska, randomiserade kontrollerade dubbelblinda kliniska prövning är att visa effekten av transdermal applicering av capsaicin hos patienter med smärtsam digital artros med en neuropatisk smärtkomponent.

Deltagarna kommer att få antingen ett depotplåster med capsaicin 179 mg (8%) eller kontrollbehandlingen (kapsaicin 0,04%).

Forskare kommer att jämföra intensiteten av smärta i fingrarna på dag 60 i capsaicin 8%-gruppen mot capsaicin 0,04% (kontrollarm)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Besök 0 : Screeningbesök (D0 - 30 dagar): Granska för behörighet

Besök 1: Inklusionsbesök (D0): Randomisering och blindad applicering av capsaicin 8 % eller 0,04 %

Besök 2: Uppföljningsbesök 1 (D60 + 7 dagar): Bedömning +/- Patchförnyelse. Patienter med fingersmärta fortfarande större än 4/10 kan få en öppen applicering av en capsaicin 8 %

Besök 3: Uppföljningsbesök 2 (D120 +/- 7 dagar): Slutbedömning.

Under studiens varaktighet kommer patienten att registrera i en anteckningsbok: analgetika, antiinflammatoriska medel, kortikoider och daglig handsmärta VAS.

Blodprover kommer att tas vid V1 och V2 för efterföljande mätning av pro-inflammatoriska cytokiner (IL6, IL8, TNFa) och markörer för brosknedbrytning, för att bygga upp ett serumbibliotek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Huvudutredare:
          • Sylvain MATHIEU
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Huvudutredare:
          • Roland Chapurlat
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • AP-HP Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Huvudutredare:
          • Jérémie SELLAM
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Huvudutredare:
          • Thierry Thomas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av digital artros som uppfyller kriterierna för American College of Rheumatology;
  • Närvaro av fingersmärta på ≥ 40 mm på en visuell analog skala (VAS);
  • Förekomst av fingersmärta med en neuropatisk smärtkomponent (DN4-poäng ≥ 4/10)
  • Otillräckligt svar, biverkningar och/eller kontraindikationer mot konventionella analgetika och NSAID;

Exklusions kriterier:

  • Patient med isolerad rhizarthrosis;
  • Patient med annan ledsjukdom som påverkar fingrarna (gikt, kondrokalcinos, RA, spondyloartrit, psoriasisartrit);
  • Patient med smärtsyndrom i övre extremiteter som kan störa bedömningen av fingersmärta;
  • Patient med en annan patologi ansvarig för neuropatisk handsmärta (karpaltunnelsyndrom, diabetisk neuropati, Guyons tunnelsyndrom, cervicobrachial neuralgi, brachial plexit);
  • Patient med hudskador på fingrarna (psoriasis, sår, kroniska sår, eksem, bältros, dermatit);
  • Patient med dåligt kontrollerat högt blodtryck;
  • Patient med överkänslighet mot capsaicin;
  • Patient som använde 8 % kapsaicinplåster under året före studien;
  • Patient som har fått intramuskulär, intraartikulär eller intravenös kortikosteroidbehandling, annan sjukdomsmodifierande antireumatisk behandling (metotrexat, salazopyrin) eller en intraartikulär injektion i fingrarnas leder under de senaste 3 månaderna;
  • Patient som bär handleds- eller fingerortoser under föregående månad;
  • Patient med fibromyalgi;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capsaicin 8%
plåster 179 mg, 30 min
Läkemedel: Capsaicin 179 mg hudplåster
applicera plåster i 30 minuter på de smärtsamma fingrarna.
Andra namn:
  • QUTENSA
Sham Comparator: Capsaicin 0,04 %
plåster låg dos, 30 min
Läkemedel: Capsaicine låg dos 0,04 %
applicera plåster i 30 minuter på de smärtsamma fingrarna. lågdosplåstret har ett liknande utseende som det aktiva plåstret. Det låter dig hålla blind, eftersom det också orsakar reaktioner vid appliceringsstället för capsaicin (erytem, ​​sveda).
Andra namn:
  • kontrollbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensitet av smärta i fingrarna
Tidsram: Dag 60
mätt på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 100 mm
Dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssäkerhet
Tidsram: Dag 60
biverkningsfrekvens
Dag 60
Funktionshinder
Tidsram: Dag 60
Cochin Hand Functional Disability Scale Poäng, Varje fråga är betygsatt från 0 (ingen svårighet) till 5 (omöjligt). Totalpoäng för 18 frågor: 0 - 90. Ju högre poäng desto mer försämrad fysisk funktion.
Dag 60
Funktionsindex
Tidsram: Dag 60
Modifierat funktionsindex för Hand OsteoArthritis-poäng (FIHOA), Varje fråga är betygsatt från 0 (ingen svårighet) till 3 (omöjligt). Totalpoäng för de 10 frågorna: 0 - 30. Ju högre poäng desto större funktionsnedsättning.
Dag 60
Ångest och depression
Tidsram: Dag 60
Sjukhus Anxiety and Depression Scale-poäng (HADs), Varje fråga får poäng från 0 till 3. Totalpoäng för de 7 frågorna om ångest eller depression: 0-21. Ju högre poäng desto mer orolig eller deprimerad är patienten.
Dag 60
Smärtsamma symtom på artros
Tidsram: Dag 60

Artros Symptom Inventory Scale-poäng (OASIS9). Lokaliserad smärtkomponent = 4 frågor värderade från 0 (ingen känsla) till 10 (extrem känsla) poäng = 0-40.

Neuropatisk smärtkomponent = 2 frågor värderade från 0 till 10 poäng = 0-20. Djup smärta komponent = 3 frågor betygsatt från 0 till 10 poäng = 0-30. Total OASIS-poäng: 0-90. En hög poäng indikerar intensiv smärta.
Dag 60
Tålmodigt intryck av förändring
Tidsram: Dag 60

Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng. Patienten utvärderar graden av förbättring av sin smärta

  1. - Kraftigt förbättrad
  2. – Måttligt förbättrad
  3. – Något förbättrad
  4. - Ingen förändring
  5. – Något förvärrat
  6. – Måttligt försämrad
  7. – Starkt förvärrat
Dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Grünenthal GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

7 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRC IR 2022 MATHIEU
  • 2024-511159-16-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera