Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapsaisiini digitaalisessa nivelrikkossa vs. kontrollissa: satunnaistettu tutkimus (CADOR)

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tämän monikeskisen, satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kapsaisiinin transdermaalisen annostelun tehokkuus potilailla, joilla on kivulias digitaalinen nivelrikko, johon liittyy neuropaattinen kipukomponentti.

Osallistujat saavat joko depotlaastarin kapsaisiinia 179 mg (8 %) tai kontrollihoitoa (kapsaisiini 0,04 %).

Tutkijat vertaavat sormien kivun voimakkuutta 60. päivänä kapsaisiinia 8 % saaneessa ryhmässä 0,04 % kapsaisiiniin (kontrolliryhmä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käynti 0 : Seulontakäynti (D0 - 30 päivää): Tarkista kelpoisuus

Käynti 1: Inkluusiokäynti (D0): Kapsaisiinin satunnaistaminen ja sokkolapsaus 8 % tai 0,04 %

Käynti 2: Seurantakäynti 1 (päivä 60 + 7 päivää): Arviointi +/- laastarin uusiminen. Potilaat, joiden sormikipu on edelleen suurempi kuin 4/10, voivat saada avoimen kapsaisiinin 8 %

Käynti 3: Jälkikäynti 2 (D120 +/- 7 päivää): Loppuarviointi.

Tutkimuksen ajaksi potilas kirjaa muistikirjaan: kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, kortikoidit ja päivittäisen käsikipujen VAS.

Verinäytteet otetaan kohdissa V1 ja V2 proinflammatoristen sytokiinien (IL6, IL8, TNFa) ja ruston hajoamisen merkkiaineiden myöhempää mittaamista varten seerumikirjaston muodostamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lise Laclautre
        • Päätutkija:
          • Sylvain MATHIEU
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lise Laclautre
        • Päätutkija:
          • Roland Chapurlat
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • AP-HP Hôpital Saint-Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lise Laclautre
        • Päätutkija:
          • Jérémie SELLAM
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Saint-Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lise Laclautre
        • Päätutkija:
          • Thierry Thomas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Digitaalisen nivelrikon diagnoosi, joka täyttää American College of Rheumatology -kriteerit;
  • Sormikipu ≥ 40 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS);
  • Sormikipu, johon liittyy neuropaattinen kipukomponentti (DN4-pistemäärä ≥ 4/10)
  • Riittämätön vaste, haittavaikutukset ja/tai vasta-aiheet tavanomaisille kipulääkkeille ja tulehduskipulääkkeille;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on eristetty rizartroosi;
  • Potilas, jolla on muu sormiin vaikuttava nivelsairaus (kihti, kondrokalsinoosi, nivelreuma, spondylartriitti, nivelpsoriaasi);
  • Potilas, jolla on yläraajojen kipuoireyhtymä, joka voi häiritä sormikivun arviointia;
  • Potilas, jolla on jokin muu patologia, joka on vastuussa neuropaattisesta käsikivusta (rannekanavaoireyhtymä, diabeettinen neuropatia, Guyonin tunnelioireyhtymä, kohdunkaulan neuralgia, brakiaalinen pleksiitti);
  • Potilas, jolla on ihovaurioita sormissa (psoriaasi, haavat, krooniset haavaumat, ekseema, vyöruusu, ihotulehdus);
  • Potilas, jolla on huonosti hallinnassa korkea verenpaine;
  • Potilas, joka on yliherkkä kapsaisiinille;
  • Potilas, joka käytti 8 % kapsaisiinilaastaria tutkimusta edeltävänä vuonna;
  • Potilas, joka on saanut intramuskulaarista, nivelensisäistä tai laskimonsisäistä kortikosteroidihoitoa, muuta sairautta modifioivaa reumahoitoa (metotreksaattia, salatsopyriiniä) tai nivelensisäistä injektiota sormien niveliin edellisten 3 kuukauden aikana;
  • potilas, joka käytti ranne- tai sormiortoosia edellisen kuukauden aikana;
  • potilas, jolla on fibromyalgia;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapsaisiini 8 %
laastari 179 mg, 30 min
Lääke: Kapsaisiini 179 Mg iholaastari
laastarin kiinnitys 30 minuutin ajan tuskallisiin sormiin.
Muut nimet:
  • QUTENZA
Huijausvertailija: Kapsaisiini 0,04 %
laastari pieni annos, 30 min
Lääke: Kapsaisiini pieni annos 0,04 %
laastarin kiinnitys 30 minuutin ajan tuskallisiin sormiin. pieniannoksinen laastari on ulkonäöltään samanlainen kuin aktiivinen laastari. Sen avulla voit pitää sokean, koska se aiheuttaa myös reaktioita kapsaisiinin levityskohdassa (punoitus, polttaminen).
Muut nimet:
  • kontrollihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus sormissa
Aikaikkuna: Päivä 60
mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 - 100 mm
Päivä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 60
sivuvaikutusten määrä
Päivä 60
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Päivä 60
Cochin Hand Functional Disability Scale -pistemäärä, jokainen kysymys on arvosteltu 0:sta (ei vaikeutta) 5:een (mahdoton). 18 kysymyksen kokonaispistemäärä: 0 - 90. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän fyysinen toiminta on heikentynyt.
Päivä 60
Toiminnallinen indeksi
Aikaikkuna: Päivä 60
Modified Functional Index for Hand OsteoArthritis score (FIHOA), jokainen kysymys on arvosteltu 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (mahdoton). 10 kysymyksen kokonaispistemäärä: 0 - 30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on toimintavamma.
Päivä 60
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Päivä 60
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pistemäärä (HAD), jokainen kysymys pisteytetään 0-3. 7 ahdistuneisuus- tai masennuskysymyksen kokonaispistemäärä: 0-21. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä ahdistuneempi tai masentuneempi potilas.
Päivä 60
Nivelrikon tuskalliset oireet
Aikaikkuna: Päivä 60

Nivelrikkooireiden inventaariopistemäärä (OASIS9). Paikallinen kipukomponentti = 4 kysymystä arvosanalla 0 (ei tunnetta) 10:een (äärimmäinen tunne) = 0-40.

Neuropaattinen kipukomponentti = 2 kysymystä 0-10 arvosanalla = 0-20. Syvän kivun komponentti = 3 kysymystä 0-10 arvosanalla = 0-30. OASIS-pisteet yhteensä: 0-90. Korkea pistemäärä osoittaa voimakasta kipua.
Päivä 60
Potilaan vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Päivä 60

Potilaan globaali muutosvaikutelma " (PGIC) -pisteet. Potilas arvioi kipunsa paranemisasteen

  1. - Parannettu voimakkaasti
  2. - Kohtalaisen parantunut
  3. - Hieman parantunut
  4. - Ei muutosta
  5. - Hieman pahentunut
  6. - Kohtalaisen huonontunut
  7. - Voimakkaasti pahentunut
Päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Grünenthal GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRC IR 2022 MATHIEU
  • 2024-511159-16-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa