Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsaicin u digitální osteoartrózy versus kontrola: Randomizovaná studie (CADOR)

12. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Cílem této multicentrické, randomizované kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie je prokázat účinnost transdermální aplikace kapsaicinu u pacientů s bolestivou digitální osteoartrózou s komponentou neuropatické bolesti.

Účastníci obdrží buď transdermální náplast kapsaicinu 179 mg (8 %) nebo kontrolní léčbu (kapsaicin 0,04 %).

Výzkumníci budou porovnávat intenzitu bolesti v prstech v den 60 ve skupině s kapsaicinem 8 % oproti kapsaicinu 0,04 % (kontrolní rameno)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva 0: Screeningová návštěva (D0 - 30 dní): Kontrola způsobilosti

Návštěva 1: Inkluzní návštěva (D0): Randomizace a slepá aplikace kapsaicinu 8 % nebo 0,04 %

Návštěva 2: Následná návštěva 1 (D60 + 7 dní): Posouzení +/- Obnovení záplaty. Pacienti s bolestí prstů stále větší než 4/10 mohou dostat otevřenou aplikaci kapsaicinu 8%

Návštěva 3: Následná návštěva 2 (D120 +/- 7 dní): Závěrečné hodnocení.

Po dobu studie bude pacient zaznamenávat do notebooku: analgetika, protizánětlivé léky, kortikoidy a každodenní bolesti ruky VAS.

Vzorky krve budou odebrány ve V1 a V2 pro následné měření prozánětlivých cytokinů (IL6, IL8, TNFa) a markerů degradace chrupavky, aby se vytvořila sérová knihovna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvain MATHIEU
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland Chapurlat
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • AP-HP Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérémie SELLAM
      • Saint-Étienne, Francie
        • Nábor
        • Chu de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Thomas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza digitální osteoartrózy splňující kritéria American College of Rheumatology;
  • Přítomnost bolesti prstů ≥ 40 mm na vizuální analogové stupnici (VAS);
  • Přítomnost bolesti prstů s neuropatickou složkou bolesti (DN4 skóre ≥ 4/10)
  • Nedostatečná odpověď, nežádoucí reakce a/nebo kontraindikace konvenčních analgetik a NSAID;

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s izolovanou rhizartrózou;
  • Pacient s jiným onemocněním kloubů postihujícím prsty (dna, chondrokalcinóza, RA, spondylartritida, psoriatická artritida);
  • Pacient se syndromem bolesti horních končetin, který může rušit hodnocení bolesti prstů;
  • Pacient s jinou patologií odpovědnou za neuropatickou bolest ruky (syndrom karpálního tunelu, diabetická neuropatie, syndrom Guyonova tunelu, cervikobrachiální neuralgie, brachiální plexitida);
  • Pacient s kožními lézemi na prstech (psoriáza, rány, chronické vředy, ekzém, pásový opar, dermatitida);
  • Pacient se špatně kontrolovaným vysokým krevním tlakem;
  • pacient s přecitlivělostí na kapsaicin;
  • Pacient, který v roce před studií používal 8% kapsaicinové náplasti;
  • Pacient, který v předchozích 3 měsících dostal intramuskulární, intraartikulární nebo intravenózní léčbu kortikosteroidy, jinou chorobu modifikující antirevmatickou léčbu (methotrexát, salazopyrin) nebo intraartikulární injekci do kloubů prstů;
  • Pacient, který měl v předchozím měsíci ortézu na zápěstí nebo prstech;
  • pacient s fibromyalgií;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsaicin 8%
náplast 179 mg, 30 min
Lék: Kapsaicin 179 mg kožní náplast
aplikace náplasti po dobu 30 minut na bolestivé prsty.
Ostatní jména:
  • QUTENZA
Falešný srovnávač: Kapsaicin 0,04 %
náplast nízká dávka, 30 min
Lék: Kapsaicin nízká dávka 0,04 %
aplikace náplasti po dobu 30 minut na bolestivé prsty. náplast s nízkou dávkou má podobný vzhled jako aktivní náplast. Umožňuje udržet nevidomé, protože vyvolává reakce i v místě aplikace kapsaicinu (erytém, pálení).
Ostatní jména:
  • kontrolní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v prstech
Časové okno: Den 60
měřeno na vizuální analogické stupnici v rozsahu od 0 do 100 mm
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby
Časové okno: Den 60
míra vedlejších účinků
Den 60
Funkční postižení
Časové okno: Den 60
Skóre Cochin Hand Functional Disability Scale, každá otázka je hodnocena od 0 (žádná obtížnost) do 5 (nemožné). Celkové skóre za 18 otázek: 0 - 90. Čím vyšší skóre, tím více narušená fyzická funkce.
Den 60
Funkční index
Časové okno: Den 60
Modifikovaný funkční index pro skóre osteoartritidy ruky (FIHOA), každá otázka je hodnocena od 0 (žádná obtížnost) do 3 (nemožné). Celkové skóre za 10 otázek: 0 - 30. Čím vyšší skóre, tím větší funkční postižení.
Den 60
Úzkost a deprese
Časové okno: Den 60
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese (HADs), každá otázka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre pro 7 otázek úzkosti nebo deprese: 0-21. Čím vyšší je skóre, tím je pacient úzkostnější nebo depresivnější.
Den 60
Bolestivé příznaky osteoartrózy
Časové okno: Den 60

Osteoarthritis Symptom Inventory Scale (OASIS9). Lokalizovaná složka bolesti = 4 otázky hodnocené od 0 (žádný pocit) do 10 (extrémní pocit) skóre = 0-40.

Komponenta neuropatické bolesti = 2 otázky hodnocené od 0 do 10 skóre = 0-20. Komponenta hluboké bolesti = 3 otázky hodnocené od 0 do 10 skóre = 0-30. Celkové skóre OASIS: 0-90. Vysoké skóre ukazuje na intenzivní bolest.
Den 60
Pacientský dojem změny
Časové okno: Den 60

Globální dojem změny pacienta (PGIC) skóre. Pacient hodnotí míru zlepšení své bolesti

  1. - Silně vylepšené
  2. - Středně lepší
  3. - Mírně vylepšené
  4. - Žádná změna
  5. - Mírně se zhoršil
  6. - Středně zhoršené
  7. - Silně se zhoršil
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Grünenthal GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC IR 2022 MATHIEU
  • 2024-511159-16-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Kapsaicin 179 mg kožní náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit