辣椒素治疗数字骨关节炎与对照：一项随机研究 (CADOR)
这项多中心、随机对照双盲临床试验的目的是证明透皮应用辣椒素对伴有神经性疼痛的数字骨关节炎患者的疗效。
参与者将接受 179 毫克辣椒素 (8%) 的透皮贴剂或对照治疗（辣椒素 0.04%）。
研究人员将比较第 60 天时 8% 辣椒素组与 0.04% 辣椒素组（对照组）手指疼痛的强度
研究概览
详细说明
访视 0：筛选访视（D0 - 30 天）：筛选资格
访视 1：纳入访视 (D0)：随机化和盲法贴敷辣椒素 8% 或 0.04%
第 2 次访视：第 1 次随访（D60 + 7 天）：评估 +/- 补丁更新。 手指疼痛仍大于 4/10 的患者可能会接受 8% 辣椒素的开放应用
第 3 次访视：第 2 次随访（D120 +/- 7 天）：最终评估。
在研究期间，患者将在笔记本上记录：镇痛药、抗炎药、皮质激素和每日手部疼痛VAS。
在V1和V2时采集血样，用于随后测量促炎细胞因子（IL6、IL8、TNFa）和软骨退化标记物，以建立血清库。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：334.73.754.963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
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接触：
- Lise Laclautre
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首席研究员：
- Sylvain MATHIEU
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Lyon、法国
- 招聘中
- HCL Hopital Edouard Herriot
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接触：
- Lise Laclautre
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首席研究员：
- Roland Chapurlat
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Paris、法国
- 招聘中
- AP-HP Hôpital Saint-Antoine
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接触：
- Lise Laclautre
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首席研究员：
- Jérémie SELLAM
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Saint-Étienne、法国
- 招聘中
- CHU de Saint-Etienne
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接触：
- Lise Laclautre
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首席研究员：
- Thierry Thomas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 指骨关节炎的诊断符合美国风湿病学会标准；
- 视觉模拟评分 (VAS) 上手指疼痛≥ 40 毫米；
- 存在手指疼痛并伴有神经性疼痛（DN4 评分 ≥ 4/10）
- 对常规镇痛药和非甾体抗炎药的反应不足、不良反应和/或禁忌症；
排除标准：
- 孤立性根关节病患者；
- 患有影响手指的其他关节疾病的患者（痛风、软骨钙质沉着症、RA、脊柱关节炎、银屑病关节炎）；
- 患有上肢疼痛综合征的患者可能会干扰手指疼痛的评估；
- 患有导致神经性手部疼痛的另一种病理的患者（腕管综合征、糖尿病神经病、盖恩隧道综合征、颈臂神经痛、臂丛炎）；
- 手指有皮肤损伤的患者（牛皮癣、伤口、慢性溃疡、湿疹、带状疱疹、皮炎）；
- 高血压控制不佳的患者；
- 对辣椒素过敏的患者；
- 研究前一年使用过 8% 辣椒素贴剂的患者；
- 过去3个月内接受过肌内、关节内或静脉内皮质类固醇治疗、另一种缓解疾病的抗风湿治疗（甲氨蝶呤、柳氮比林）或手指关节关节内注射的患者；
- 上个月佩戴过手腕或手指矫形器的患者；
- 纤维肌痛患者；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辣椒素 8%
贴片 179 毫克，30 分钟
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将贴剂贴在疼痛的手指上 30 分钟。
其他名称：
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假比较器：辣椒素 0.04%
低剂量贴片，30 分钟
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将贴剂贴在疼痛的手指上 30 分钟。
低剂量贴剂的外观与活性贴剂相似。
它可以让你保持盲目，因为它也会引起辣椒素应用部位的反应（红斑、烧灼感）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手指疼痛的强度
大体时间：第 60 天
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以 0 至 100 毫米范围内的视觉类比刻度进行测量
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第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗安全性
大体时间：第 60 天
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副作用率
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第 60 天
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功能障碍
大体时间：第 60 天
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科钦手功能障碍量表评分，每个问题的评分范围为 0（没有难度）到 5（不可能）。
18 个问题的总分：0 - 90。
分数越高，身体机能受损越严重。
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第 60 天
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功能指标
大体时间：第 60 天
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修改后的手部骨关节炎功能指数评分 (FIHOA)，每个问题的评分范围为 0（没有难度）到 3（不可能）。
10 个问题的总分：0 - 30。
分数越高，功能障碍越严重。
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第 60 天
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焦虑和抑郁
大体时间：第 60 天
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医院焦虑和抑郁量表评分 (HAD)，每个问题的评分范围为 0 到 3。7 个焦虑或抑郁问题的总分：0-21。
分数越高，患者越焦虑或抑郁。
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第 60 天
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骨关节炎的疼痛症状
大体时间：第 60 天
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骨关节炎症状量表评分 (OASIS9)。 局部疼痛成分 = 4 个评分范围为 0（无感觉）到 10（极度感觉）的问题，分数 = 0-40。 神经性疼痛成分 = 2 个评分为 0 至 10 的问题，分数 = 0-20。 深部疼痛部分 = 3 个问题，评分范围为 0 到 10，分数 = 0-30。 OASIS 总分：0-90。 高分表示剧烈疼痛。 |
第 60 天
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患者对变化的印象
大体时间：第 60 天
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患者对变化的整体印象”（PGIC）评分。 患者评估其疼痛的改善程度
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第 60 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sylvain MATHIEU、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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