ICU患者の長期鎮痛に対する塩酸オキシコドンの有効性と安全性
術後患者の侵襲的人工呼吸中の長期鎮痛に対する塩酸オキシコドンとレミフェンタニルの有効性と安全性：パイロット研究
この臨床試験の目的は、塩酸オキシコドンが人工呼吸器を必要とする患者の疼痛管理に効果があるかどうかを調べることです。 塩酸オキシコドンの安全性も評価します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 塩酸オキシコドンは、人工呼吸器を使用している患者のCPOT（救命救急疼痛観察ツール）スコアを効果的に低下させますか?
- 塩酸オキシコドンを使用する場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者は、塩酸オキシコドンとレミフェンタニルを比較して、これらの患者の痛みを管理するのにオキシコドンの方が効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 塩酸オキシコドンを0.03～0.2の用量で注射します。 mg/kg/h または 2-9 μg/kg/h の用量でレミフェンタニル注射。
- CPOT スコアが 3 未満になるまで、15 分ごとに痛みのスコアを評価してもらいます。 目標の疼痛スコアに達した後は、4 時間ごとに評価が行われます。
- バイタルサインとモニタリングデータを記録してください。
- 鎮痛および鎮静のスコアを投与後 1 日目から 7 日目まで記録し、疼痛スコアに基づいて薬剤の投与量を調整します。
- 副作用の発生率と胃腸機能の変化を投与後1日目から7日目まで観察および記録してもらいます。
- 7 日以内に抜管された場合、抜管時間に基づいて関連データが収集されます。
- 28 日目には電子医療記録システムを使用して追跡調査を受け、28 日間の抜管成功率と合併症の発生率に関するデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、24時間以上の人工呼吸器が必要と予想され、登録前3日以内に挿管され人工呼吸器を受けた18～80歳の被験者を対象とした、単施設、単盲検、ランダム化対照探索研究である。 被験者は塩酸オキシコドン注射またはレミフェンタニル注射のいずれかで治療され、1:1 の比率でランダムに割り当てられ、各被験者は 50% の確率で対照群に割り当てられます。
試験グループ: 被験者は、0.03～0.2の用量で塩酸オキシコドン注射を受けます。 mg/kg/h。 疼痛スコアは、CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) スコアが 3 未満になるまで 15 分ごとに評価されます。 目標の疼痛スコアを達成した後、4 時間ごとに疼痛スコアが評価されます。
対照群：被験者は、2～9μg/kg/hの用量で塩酸レミフェンタニル注射を受ける。 疼痛スコアは、CPOT スコアが 3 未満になるまで 15 分ごとに評価されます。 目標の疼痛スコアを達成した後、4 時間ごとに疼痛スコアが評価されます。
この期間中、被験者のバイタルサインとモニタリングデータが記録されます。 鎮痛および鎮静スコアは投与後1日目から7日目まで記録され、鎮痛薬および鎮静薬の投与量は被験者の疼痛スコアに基づいて調整されます。 さらに、副作用の発生率と胃腸機能の変化を投与後 1 日から 7 日まで観察し、記録します。
この研究には生物学的検出指標はありません。すべての評価は研究者によってスコアリングシートを通じて行われ、被験者の通常の治療には影響しません。 被験者が抜管され、7 日以内に人工呼吸器から外された場合、抜管時間に基づいて関連データが収集されます。 投与後28日目に、医師は電子カルテシステムを介してフォローアップし、28日間の抜管成功率、合併症の発生率、その他の関連指標に関するデータを収集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yunhang Zhang
- 電話番号：19542814786
- メール：zhang.yunhang@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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コンタクト：
- Yunhang Zhang
- 電話番号：19542814786
- メール：zhang.yunhang@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 ≤ 年齢 ≤ 80
- 登録前 3 日前に挿管され、人工呼吸器が装着されている
- 24時間以上の継続的な人工呼吸器の必要性が予想される
除外基準:
- 深い鎮静を必要とする患者（例：重度のマンマシン同期不全を伴う人工呼吸器患者、重度の呼吸不全による呼吸困難、神経筋遮断薬の適用、てんかん重積状態、厳密な固定を必要とする外科的処置、軽度の低体温治療など）。
- 慢性腎臓病、重度の肝機能障害（チャイルド・ピュー・クラスC）
- ノルエピネフリン ≥ 0.5 µg/kg/min を必要とする重度のショック
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス 5 患者 (瀕死)
- 神経損傷または脳の器質的病理学的変化
- 治療中に治験薬以外の指定された鎮静剤または麻酔薬が必要な場合
- 慢性的な痛みがあり、モルヒネなどの強力なオピオイドを頻繁に服用している患者
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 30日以内の他のオピオイド研究への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究薬物アレルギーおよび禁忌を有する患者 研究者が研究に参加するのに適さないと判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシコドン塩酸塩
持続点滴療法
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塩酸オキシコドンは0.03～0.2の持続注入量で投与されます。
mg/kg/h。
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニル
持続点滴療法
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レミフェンタニルは、2～9μg/kg/hの持続注入用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器使用後 7 日以内に救命鎮痛なしで救命救急疼痛観察ツール (CPOT) を使用した時間の割合が 3 未満。
時間枠：鎮痛剤投与後 7 日以内に人工呼吸器を行う。
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CPOTフォームによる。
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鎮痛剤投与後 7 日以内に人工呼吸器を行う。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：投与後28日以内
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ケースフォームごとに関連データを収集する
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投与後28日以内
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抜管成功率
時間枠：投与後28日以内
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28 日以内の最初の自発呼吸トライアル (SBT) 後 48 時間以内に非侵襲的または侵襲的人工呼吸器を使用しないことと定義されます。
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投与後28日以内
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人工呼吸器関連肺炎
時間枠：投与後28日以内
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診断基準に従って評価される
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投与後28日以内
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せん妄
時間枠：投与後28日以内
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集中治療室 (CAM-ICU) の混乱評価方法。
CAM-ICU は、せん妄の有無という 2 つの結果を提供します。
評価の結果、せん妄について陽性または陰性の診断が下され、陽性の結果はせん妄の存在を示し、患者の転帰は悪化します。
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投与後28日以内
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ICU での滞在期間 (LOS)
時間枠：ICU入室からICU退室まで（通常1～4週間以内）
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ケースフォームごとに関連データを収集する
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ICU入室からICU退室まで（通常1～4週間以内）
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投与後7日以内の胃腸機能の変化
時間枠：投与後 1、2、3、4、5、6、7 日後
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胃腸不全 (GIF) スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、GIF スコアが高いほど、より重篤な胃腸機能不全を示し、患者の転帰は悪化します。
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投与後 1、2、3、4、5、6、7 日後
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有害事象（AE）発生率
時間枠：投与後7日目
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調査員による観察による評価
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投与後7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ming Zhong、Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2024-161R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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