Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku oksykodonu w długotrwałej analgezji u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku oksykodonu i remifentanylu w długotrwałym leczeniu przeciwbólowym podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów pooperacyjnych: badanie pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy chlorowodorek oksykodonu działa w leczeniu bólu u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej. Oceni również bezpieczeństwo chlorowodorku oksykodonu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy chlorowodorek oksykodonu skutecznie obniża wynik CPOT (narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej terapii) u pacjentów wentylowanych mechanicznie?
  2. Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy stosujący chlorowodorek oksykodonu? Naukowcy porównają chlorowodorek oksykodonu z remifentanylem, aby sprawdzić, czy oksykodon działa lepiej w leczeniu bólu u tych pacjentów.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymuj zastrzyk chlorowodorku oksykodonu w dawce 0,03-0,2 mg/kg/h lub remifentanyl w iniekcji w dawce 2-9 µg/kg/h.
  • Należy oceniać ich ocenę bólu co 15 minut, aż wynik CPOT będzie mniejszy niż 3. Po osiągnięciu docelowego poziomu bólu oceny będą przeprowadzane co 4 godziny.
  • Należy rejestrować ich parametry życiowe i dane z monitorowania.
  • Należy zanotować wyniki analgezji i sedacji od 1. do 7. dnia po podaniu, z dostosowaniem dawek leku w oparciu o ocenę bólu.
  • Należy obserwować i rejestrować częstość występowania działań niepożądanych i zmian w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego od 1. do 7. dnia po podaniu.
  • Jeżeli ekstubacja nastąpi w ciągu 7 dni, zostaną zebrane odpowiednie dane na podstawie czasu ekstubacji.
  • W 28. dniu należy zgłosić się na kontrolę za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej w celu zebrania danych na temat wskaźnika powodzenia ekstubacji i częstości występowania powikłań w ciągu 28 dni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksploracyjnym z pojedynczą ślepą próbą i udziałem pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, u których oczekuje się, że będą wymagać wentylacji mechanicznej przez ≥ 24 godziny i którzy zostali zaintubowani i otrzymali wentylację mechaniczną przez okres krótszy niż 3 dni przed włączeniem do badania. Pacjenci będą leczeni albo zastrzykiem chlorowodorku oksykodonu, albo zastrzykiem remifentanylu i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, co da każdemu pacjentowi 50% szans na przypisanie do grupy kontrolnej.

Grupa badana: Pacjenci otrzymają zastrzyk chlorowodorku oksykodonu w dawce 0,03-0,2 mg/kg/godz. Ocena bólu będzie oceniana co 15 minut, aż wynik CPOT (narzędzie do obserwacji bólu podczas intensywnej terapii) będzie mniejszy niż 3. Po osiągnięciu docelowej punktacji bólu, ocena bólu będzie oceniana co 4 godziny.

Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymają zastrzyk chlorowodorku remifentanylu w dawce 2-9 µg/kg/h. Ocena bólu będzie oceniana co 15 minut, aż wynik CPOT będzie mniejszy niż 3. Po osiągnięciu docelowej punktacji bólu, ocena bólu będzie oceniana co 4 godziny.

W tym okresie rejestrowane będą parametry życiowe i dane z monitorowania pacjentów. Oceny analgezji i sedacji będą rejestrowane od 1. do 7. dnia po podaniu, a dawki leków przeciwbólowych i uspokajających będą dostosowywane w oparciu o ocenę bólu pacjentów. Dodatkowo, od 1. do 7. dnia po podaniu będzie obserwowana i rejestrowana częstość występowania działań niepożądanych i zmian w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego.

W tym badaniu nie ma wskaźników wykrywania biologicznego; wszystkie oceny są dokonywane przez badaczy na podstawie arkuszy punktacji i nie mają wpływu na normalne leczenie pacjentów. Jeśli pacjent zostanie ekstubowany i odłączony od respiratora w ciągu 7 dni, zostaną zebrane odpowiednie dane na podstawie czasu ekstubacji. 28 dnia po podaniu lekarze przeprowadzą kontrolę za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej, aby w ciągu 28 dni zebrać dane dotyczące wskaźnika powodzenia ekstubacji, częstości występowania powikłań i innych istotnych wskaźników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 ≤ Wiek ≤ 80
  • Zaintubowany i wentylowany mechanicznie < 3 dni przed włączeniem
  • Oczekiwana potrzeba ciągłej wentylacji mechanicznej ≥ 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający głębokiej sedacji (np. pacjenci wentylowani mechanicznie z poważną dyssynchronią człowiek-maszyna, niewydolność oddechowa spowodowana ciężką niewydolnością oddechową, stosowanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, stan padaczkowy, zabiegi chirurgiczne wymagające ścisłego unieruchomienia, leczenie łagodną hipotermią itp.);
  • Przewlekła choroba nerek, ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
  • Ciężki wstrząs wymagający noradrenaliny ≥ 0,5 µg/kg/min
  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) klasy 5 (bliscy śmierci)
  • Uszkodzenie nerwu lub organiczne zmiany patologiczne w mózgu
  • Konieczność stosowania w trakcie leczenia wyznaczonych środków uspokajających lub znieczulających innych niż badany lek
  • Pacjenci z bólem przewlekłym, często przyjmujący silne opioidy, takie jak morfina
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Udział w innych badaniach dotyczących opioidów w ciągu 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z alergią na badany lek i przeciwwskazaniami. Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie kwalifikują się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek oksykodonu
Ciągła terapia infuzyjna
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
Chlorowodorek oksykodonu będzie podawany w ciągłej infuzji w dawce 0,03–0,2 mg/kg/godz.
Aktywny komparator: Remifentanyl
Ciągła terapia infuzyjna
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl będzie podawany w ciągłej infuzji w dawce 2–9 µg/kg/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu stosowania narzędzia do obserwacji bólu w trybie intensywnej terapii (CPOT) < 3 bez doraźnego znieczulenia w ciągu 7 dni wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Wentylacja mechaniczna w ciągu 7 dni od podania leków przeciwbólowych.
Przez formularz CPOT.
Wentylacja mechaniczna w ciągu 7 dni od podania leków przeciwbólowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od podania
Zbierz odpowiednie dane według formularza przypadku
W ciągu 28 dni od podania
Skuteczna ekstubacja
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od podania
Zdefiniowana jako niestosowanie nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 48 godzin po pierwszej próbie oddychania spontanicznego (SBT) w ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni od podania
Zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od podania
Oceniane według kryteriów diagnostycznych
W ciągu 28 dni od podania
Delirium
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od podania
Metoda oceny splątania na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU). CAM-ICU zapewnia wynik binarny: obecność lub brak delirium. Ocena skutkuje pozytywną lub negatywną diagnozą majaczenia, gdzie pozytywny wynik wskazuje na obecność delirium i gorszy wynik dla pacjenta.
W ciągu 28 dni od podania
Długość pobytu (LOS) na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM (zwykle w ciągu 1 do 4 tygodni)
Zbierz odpowiednie dane według formularza przypadku
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM (zwykle w ciągu 1 do 4 tygodni)
Zmiana czynności przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni od podania
Ramy czasowe: Po podaniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni
Wynik niewydolności żołądkowo-jelitowej (GIF). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, wyższy wynik GIF oznacza poważniejszą dysfunkcję przewodu pokarmowego i gorszy wynik dla pacjenta.
Po podaniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu
Ocena badacza na podstawie obserwacji
7 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Zhong, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2024-161R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Chlorowodorek oksykodonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj