Eficácia e segurança do cloridrato de oxicodona para analgesia de longo prazo em pacientes de UTI
Eficácia e segurança do cloridrato de oxicodona e remifentanil para analgesia de longo prazo durante ventilação mecânica invasiva em pacientes pós-operatórios: um estudo piloto
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o cloridrato de oxicodona funciona no controle da dor em pacientes que necessitam de ventilação mecânica. Também avaliará a segurança do cloridrato de oxicodona. As principais questões que pretende responder são:
- O cloridrato de oxicodona reduz efetivamente a pontuação CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) em pacientes ventilados mecanicamente?
- Que problemas médicos os participantes apresentam ao usar cloridrato de oxicodona? Os pesquisadores irão comparar o cloridrato de oxicodona com o remifentanil para ver se a oxicodona funciona melhor no controle da dor nesses pacientes.
Os participantes irão:
- Receba injeção de cloridrato de oxicodona na dose de 0,03-0,2 mg/kg/h ou injeção de remifentanil na dose de 2-9 μg/kg/h.
- Ter seus escores de dor avaliados a cada 15 minutos até que o escore CPOT seja inferior a 3. Após atingir a pontuação alvo de dor, as avaliações serão feitas a cada 4 horas.
- Tenha seus sinais vitais e dados de monitoramento registrados.
- Registrar os escores de analgesia e sedação do 1º ao 7º dia após a administração, com dosagens dos medicamentos ajustadas com base nos escores de dor.
- Tenha a incidência de reações adversas e alterações na função gastrointestinal observada e registrada dos dias 1 a 7 após a administração.
- Se extubado dentro de 7 dias, os dados relevantes serão coletados com base no momento da extubação.
- Ser acompanhado no dia 28 por meio do sistema de prontuário eletrônico para coletar dados sobre a taxa de sucesso da extubação e incidência de complicações no período de 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo exploratório controlado randomizado, unicêntrico, cego, envolvendo indivíduos de 18 a 80 anos que deverão necessitar de ventilação mecânica por ≥24 horas e que foram intubados e receberam ventilação mecânica por menos de 3 dias antes da inscrição. Os indivíduos serão tratados com injeção de cloridrato de oxicodona ou injeção de remifentanil e serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1, dando a cada sujeito uma chance de 50% de ser designado para o grupo de controle.
Grupo de teste: os indivíduos receberão injeção de cloridrato de oxicodona na dose de 0,03-0,2 mg/kg/h. As pontuações de dor serão avaliadas a cada 15 minutos até que a pontuação CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) seja inferior a 3. Depois de atingir a pontuação alvo de dor, as pontuações de dor serão avaliadas a cada 4 horas.
Grupo Controle: Os indivíduos receberão injeção de cloridrato de remifentanil na dose de 2-9 μg/kg/h. Os escores de dor serão avaliados a cada 15 minutos até que a pontuação do CPOT seja inferior a 3. Depois de atingir a pontuação alvo de dor, as pontuações de dor serão avaliadas a cada 4 horas.
Durante este período, serão registrados os sinais vitais e dados de monitoramento dos sujeitos. Os escores de analgesia e sedação serão registrados dos dias 1 a 7 após a administração, e as dosagens dos analgésicos e sedativos serão ajustadas com base nos escores de dor dos sujeitos. Além disso, a incidência de reações adversas e alterações na função gastrointestinal será observada e registrada dos dias 1 a 7 após a administração.
Não há indicadores de detecção biológica neste estudo; todas as avaliações são feitas pelos pesquisadores por meio de fichas de pontuação e não afetarão o tratamento normal dos sujeitos. Se um sujeito for extubado e retirado do ventilador dentro de 7 dias, os dados relevantes serão coletados com base no momento da extubação. No 28º dia após a administração, os médicos farão o acompanhamento por meio do sistema de prontuário eletrônico para coletar dados sobre a taxa de sucesso da extubação, incidência de complicações e outros indicadores relevantes no período de 28 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yunhang Zhang
- Número de telefone: 19542814786
- E-mail: zhang.yunhang@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contato:
- Yunhang Zhang
- Número de telefone: 19542814786
- E-mail: zhang.yunhang@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 ≤ Idade ≤ 80
- Intubado e ventilado mecanicamente <3 dias antes da inscrição
- Necessidade esperada de ventilação mecânica contínua ≥ 24 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de sedação profunda (por exemplo, pacientes em ventilação mecânica com dissincronia homem-máquina grave, desconforto respiratório devido a insuficiência respiratória grave, aplicação de bloqueadores neuromusculares, estado de mal epiléptico, procedimentos cirúrgicos que requerem imobilização rigorosa, tratamento de hipotermia leve, etc.);
- Doença renal crônica, disfunção hepática grave (Classe C de Child-Pugh)
- Choque grave requerendo norepinefrina ≥ 0,5 µg/kg/min
- Pacientes Classe 5 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) (quase morte)
- Lesão nervosa ou alterações patológicas orgânicas no cérebro
- Necessidade de sedativos ou anestésicos designados, além do medicamento em estudo, durante o tratamento
- Pacientes com dor crônica, frequentemente tomando opioides fortes, como morfina
- História de abuso de álcool ou drogas
- Participação em outros estudos com opioides dentro de 30 dias
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com alergia e contraindicações aos medicamentos do estudo Pacientes que não são adequados para inclusão no estudo, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloridrato de oxicodona
Terapia de infusão contínua
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O cloridrato de oxicodona será administrado em uma dose de infusão contínua de 0,03-0,2
mg/kg/h.
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Comparador Ativo: Remifentanil
Terapia de infusão contínua
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O remifentanil será administrado em uma dose de infusão contínua de 2-9 μg/kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo com Ferramenta de Observação de Dor em Cuidados Intensivos (CPOT) < 3 sem analgesia de resgate dentro de 7 dias de ventilação mecânica.
Prazo: Ventilação mecânica em até 7 dias após administração de analgésicos.
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Por Formulário CPOT.
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Ventilação mecânica em até 7 dias após administração de analgésicos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilação mecânica
Prazo: Dentro de 28 dias após a administração
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Colete dados relevantes por formulário de caso
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Dentro de 28 dias após a administração
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Taxa de extubação bem sucedida
Prazo: Dentro de 28 dias após a administração
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Definido como não utilizar ventilação mecânica não invasiva ou invasiva dentro de 48 horas após a primeira tentativa de respiração espontânea (TRE) em 28 dias
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Dentro de 28 dias após a administração
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Pneumonia associada ao ventilador
Prazo: Dentro de 28 dias após a administração
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Avaliado de acordo com critérios diagnósticos
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Dentro de 28 dias após a administração
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Delírio
Prazo: Dentro de 28 dias após a administração
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Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-UTI).
O CAM-ICU fornece um resultado binário: a presença ou ausência de delirium.
A avaliação resulta em um diagnóstico positivo ou negativo para delirium, onde um resultado positivo indica a presença de delirium e um pior resultado para o paciente.
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Dentro de 28 dias após a administração
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Tempo de permanência (TP) na UTI
Prazo: Da admissão à UTI até a alta da UTI (normalmente dentro de 1 a 4 semanas)
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Colete dados relevantes por formulário de caso
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Da admissão à UTI até a alta da UTI (normalmente dentro de 1 a 4 semanas)
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Alteração na função gastrointestinal dentro de 7 dias após a administração
Prazo: Pós-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias
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Pontuação de Insuficiência Gastrointestinal (GIF).
A pontuação varia de 0 a 4, uma pontuação GIF mais alta significa uma disfunção gastrointestinal mais grave e um pior resultado para o paciente.
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Pós-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias
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Taxa de incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: 7 dias após a dose
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Avaliação do investigador por observação
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7 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Zhong, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- B2024-161R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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