Effekt og sikkerhet av oksykodonhydroklorid for langtidsanalgesi hos ICU-pasienter
Effekt og sikkerhet av oksykodonhydroklorid og remifentanil for langvarig analgesi under invasiv mekanisk ventilasjon hos postoperative pasienter: en pilotstudie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om oksykodonhydroklorid virker for å håndtere smerte hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon. Den vil også vurdere sikkerheten til oksykodonhydroklorid. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Senker oksykodonhydroklorid effektivt CPOT-skåren (Critical Care Pain Observation Tool) hos mekanisk ventilerte pasienter?
- Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de bruker oksykodonhydroklorid? Forskere vil sammenligne oksykodonhydroklorid med remifentanil for å se om oksykodon fungerer bedre for å håndtere smerte hos disse pasientene.
Deltakerne vil:
- Motta enten oksykodonhydrokloridinjeksjon i en dose på 0,03-0,2 mg/kg/t eller remifentanil-injeksjon i en dose på 2-9 μg/kg/t.
- Få smerteskårene vurdert hvert 15. minutt til CPOT-skåren er mindre enn 3. Etter å ha nådd målet for smertescore, vil vurderinger gjøres hver 4. time.
- Få sine vitale tegn og overvåkingsdata registrert.
- Få analgesi og sedasjonsscore registrert fra dag 1 til 7 etter administrering, med legemiddeldoser justert basert på smerteskåre.
- Få forekomsten av bivirkninger og endringer i gastrointestinal funksjon observert og registrert fra dag 1 til 7 etter administrering.
- Ved ekstubering innen 7 dager, vil relevante data samles inn basert på tidspunktet for ekstubering.
- Følges opp på dag 28 gjennom det elektroniske journalsystemet for å samle inn data om ekstubasjonssuksessrate og forekomst av komplikasjoner innenfor 28-dagers perioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, enkeltblind, randomisert kontrollert eksplorativ studie som involverer forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år som forventes å trenge mekanisk ventilasjon i ≥24 timer og som ble intubert og fikk mekanisk ventilasjon i mindre enn 3 dager før påmelding. Forsøkspersonene vil bli behandlet med enten oksykodonhydroklorid-injeksjon eller remifentanil-injeksjon og vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold, noe som gir hvert individ en 50 % sjanse for å bli tildelt kontrollgruppen.
Forsøksgruppe: Forsøkspersonene vil få oksykodonhydrokloridinjeksjon i en dose på 0,03-0,2 mg/kg/t. Smertepoeng vil bli vurdert hvert 15. minutt inntil CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) poengsum er mindre enn 3. Etter å ha oppnådd smerteskåren vil smerteskårene bli vurdert hver 4. time.
Kontrollgruppe: Forsøkspersonene vil få injeksjon med remifentanilhydroklorid i en dose på 2-9 μg/kg/t. Smertepoeng vil bli vurdert hvert 15. minutt inntil CPOT-score er mindre enn 3. Etter å ha oppnådd smerteskåren vil smerteskårene bli vurdert hver 4. time.
I løpet av denne perioden vil de vitale tegnene og overvåkingsdataene til forsøkspersonene bli registrert. Analgesi og sedasjonsskår vil bli registrert fra dag 1 til 7 etter administrering, og doseringen av smertestillende og beroligende medikamenter vil bli justert basert på pasientenes smerteskår. I tillegg vil forekomsten av bivirkninger og endringer i gastrointestinal funksjon bli observert og registrert fra dag 1 til 7 etter administrering.
Det er ingen biologiske deteksjonsindikatorer i denne studien; alle evalueringer gjøres av forskerne gjennom skåringsark og vil ikke påvirke forsøkspersonenes normale behandling. Hvis et forsøksperson ekstuberes og avvennes fra respiratoren innen 7 dager, vil relevante data samles inn basert på tidspunktet for ekstuberingen. Den 28. dagen etter administrering vil legene følge opp via det elektroniske journalsystemet for å samle inn data om ekstubasjonssuksessrate, forekomst av komplikasjoner og andre relevante indikatorer innenfor 28-dagersperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yunhang Zhang
- Telefonnummer: 19542814786
- E-post: zhang.yunhang@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Yunhang Zhang
- Telefonnummer: 19542814786
- E-post: zhang.yunhang@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 ≤ Alder ≤ 80
- Intubert og mekanisk ventilert < 3 dager før påmelding
- Forventet behov for kontinuerlig mekanisk ventilasjon ≥ 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger dyp sedasjon (f.eks. pasienter med mekanisk ventilasjon med alvorlig menneske-maskin dyssynkroni, pustebesvær på grunn av alvorlig respirasjonssvikt, påføring av nevromuskulære blokkere, status epilepticus, kirurgiske prosedyrer som krever streng immobilisering, mild hypotermibehandling, etc.);
- Kronisk nyresykdom, alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C)
- Alvorlig sjokk som krever noradrenalin ≥ 0,5 µg/kg/min.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 5 pasienter (nær død)
- Nerveskade eller organiske patologiske endringer i hjernen
- Behov for utpekte beroligende midler eller andre anestetika enn studiemedisin under behandling
- Pasienter med kroniske smerter, som ofte tar sterke opioider, som morfin
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Deltakelse i andre opioidstudier innen 30 dager
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med studielegemiddelallergi og kontraindikasjoner Pasienter som ikke er egnet for inkludering i studien, vurdert av utrederen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksykodonhydroklorid
Kontinuerlig infusjonsbehandling
|
Oksykodonhydroklorid vil bli administrert med en kontinuerlig infusjonsdose på 0,03-0,2
mg/kg/t.
|
|
Aktiv komparator: Remifentanil
Kontinuerlig infusjonsbehandling
|
Remifentanil vil bli administrert med en kontinuerlig infusjonsdose på 2-9 μg/kg/time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid med Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) < 3 uten redningsanalgesi innen 7 dager etter mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Mekanisk ventilasjon innen 7 dager etter administrering av analgetika.
|
Ved CPOT-skjema.
|
Mekanisk ventilasjon innen 7 dager etter administrering av analgetika.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter administrering
|
Samle inn relevante data etter saksskjema
|
Innen 28 dager etter administrering
|
|
Vellykket ekstubasjonshastighet
Tidsramme: Innen 28 dager etter administrering
|
Definert som ikke å bruke ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon innen 48 timer etter den første spontane pusteforsøket (SBT) på 28 dager
|
Innen 28 dager etter administrering
|
|
Ventilator-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: Innen 28 dager etter administrering
|
Vurderes etter diagnostiske kriterier
|
Innen 28 dager etter administrering
|
|
Delirium
Tidsramme: Innen 28 dager etter administrering
|
Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU).
CAM-ICU gir et binært resultat: tilstedeværelse eller fravær av delirium.
Vurderingen resulterer i enten en positiv eller negativ diagnose for delirium, der et positivt resultat indikerer tilstedeværelse av delirium og et dårligere utfall for pasienten.
|
Innen 28 dager etter administrering
|
|
Oppholdslengde (LOS) på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning (vanligvis innen 1 til 4 uker)
|
Samle inn relevante data etter saksskjema
|
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning (vanligvis innen 1 til 4 uker)
|
|
Endring i gastrointestinal funksjon innen 7 dager etter dosering
Tidsramme: Etterdose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager
|
Gastrointestinal Failure (GIF) score.
Poengsummen varierer fra 0 til 4, en høyere GIF-score betyr en mer alvorlig gastrointestinal dysfunksjon og et dårligere resultat for pasienten.
|
Etterdose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager
|
|
Insidensrate for uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: 7 dager etter dose
|
Etterforskers vurdering ved observasjon
|
7 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Zhong, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Remifentanil
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- B2024-161R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .