Effekt och säkerhet av oxikodonhydroklorid för långvarig analgesi hos intensivvårdspatienter
Effekt och säkerhet av oxikodonhydroklorid och remifentanil för långvarig analgesi under invasiv mekanisk ventilation hos postoperativa patienter: en pilotstudie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om oxikodonhydroklorid fungerar för att hantera smärta hos patienter som behöver mekanisk ventilation. Den kommer också att bedöma säkerheten för oxikodonhydroklorid. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Sänker oxikodonhydroklorid effektivt CPOT-poängen (Critical Care Pain Observation Tool) hos mekaniskt ventilerade patienter?
- Vilka medicinska problem har deltagarna när de använder oxikodonhydroklorid? Forskare kommer att jämföra oxikodonhydroklorid med remifentanil för att se om oxikodon fungerar bättre för att hantera smärta hos dessa patienter.
Deltagarna kommer att:
- Få antingen oxikodonhydrokloridinjektion i en dos av 0,03-0,2 mg/kg/h eller remifentanil injektion i en dos av 2-9 μg/kg/h.
- Få sina smärtpoäng utvärderade var 15:e minut tills CPOT-poängen är mindre än 3. Efter att ha uppnått målsmärtpoängen kommer bedömningar att göras var fjärde timme.
- Få sina vitala tecken och övervakningsdata registrerade.
- Analgesi och sedering har registrerats från dag 1 till 7 efter administrering, med läkemedelsdoser justerade baserat på smärtpoäng.
- Se till att förekomsten av biverkningar och förändringar i gastrointestinal funktion observeras och registreras från dag 1 till 7 efter administrering.
- Om extubering sker inom 7 dagar, kommer relevanta data att samlas in baserat på tidpunkten för extuberingen.
- Följs upp dag 28 genom det elektroniska journalsystemet för att samla in data om extubationsframgångsfrekvensen och förekomsten av komplikationer inom 28-dagarsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enkelcenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad explorativ studie som involverar försökspersoner i åldern 18 till 80 som förväntas behöva mekanisk ventilation i ≥24 timmar och som intuberades och fick mekanisk ventilation i mindre än 3 dagar före inskrivningen. Försökspersonerna kommer att behandlas med antingen oxikodonhydroklorid-injektion eller remifentanil-injektion och kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1, vilket ger varje försöksperson en 50 % chans att hamna i kontrollgruppen.
Försöksgrupp: Försökspersonerna kommer att få oxikodonhydrokloridinjektion i en dos av 0,03-0,2 mg/kg/h. Smärtpoäng kommer att bedömas var 15:e minut tills CPOT-poängen (Critical Care Pain Observation Tool) är mindre än 3. Efter att ha uppnått målet för smärtpoäng kommer smärtpoäng att bedömas var 4:e timme.
Kontrollgrupp: Försökspersonerna kommer att få remifentanilhydrokloridinjektion i en dos på 2-9 μg/kg/h. Smärtpoäng kommer att bedömas var 15:e minut tills CPOT-poängen är mindre än 3. Efter att ha uppnått målet för smärtpoäng kommer smärtpoäng att bedömas var 4:e timme.
Under denna period kommer försökspersonernas vitala tecken och övervakningsdata att registreras. Analgesi och sederingspoäng kommer att registreras från dag 1 till 7 efter administrering, och doserna av smärtstillande och sedativa läkemedel kommer att justeras baserat på försökspersonernas smärtpoäng. Dessutom kommer incidensen av biverkningar och förändringar i gastrointestinal funktion att observeras och registreras från dag 1 till 7 efter administrering.
Det finns inga biologiska detektionsindikatorer i denna studie; alla utvärderingar görs av forskarna genom poängblad och kommer inte att påverka försökspersonernas normala behandling. Om en patient extuberas och avvänjas från ventilatorn inom 7 dagar, kommer relevanta data att samlas in baserat på extuberingstiden. Den 28:e dagen efter administrering kommer läkare att följa upp via det elektroniska journalsystemet för att samla in data om extubationsframgångsfrekvensen, förekomsten av komplikationer och andra relevanta indikatorer inom 28-dagarsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yunhang Zhang
- Telefonnummer: 19542814786
- E-post: zhang.yunhang@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Yunhang Zhang
- Telefonnummer: 19542814786
- E-post: zhang.yunhang@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 ≤ Ålder ≤ 80
- Intuberad och mekaniskt ventilerad < 3 dagar före inskrivning
- Förväntat behov av kontinuerlig mekanisk ventilation ≥ 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter som kräver djup sedering (t.ex. patienter med mekanisk ventilation med allvarlig man-maskin dyssynkroni, andningsbesvär på grund av allvarlig andningssvikt, applicering av neuromuskulära blockerare, status epilepticus, kirurgiska ingrepp som kräver strikt immobilisering, mild hypotermibehandling, etc.);
- Kronisk njursjukdom, allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C)
- Allvarlig chock som kräver noradrenalin ≥ 0,5 µg/kg/min
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 5 patienter (nära döden)
- Nervskada eller organiska patologiska förändringar i hjärnan
- Behov av avsedda lugnande medel eller andra anestetika än studieläkemedlet under behandlingen
- Patienter med kronisk smärta, som ofta tar starka opioider, såsom morfin
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Deltagande i andra opioidstudier inom 30 dagar
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med studieläkemedelsallergi och kontraindikationer Patienter som inte är lämpliga för inkludering i studien enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxikodonhydroklorid
Kontinuerlig infusionsbehandling
|
Oxikodonhydroklorid kommer att administreras i en kontinuerlig infusionsdos på 0,03-0,2
mg/kg/h.
|
|
Aktiv komparator: Remifentanil
Kontinuerlig infusionsbehandling
|
Remifentanil kommer att administreras med en kontinuerlig infusionsdos på 2-9 μg/kg/h.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden med Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) < 3 utan räddningsanalgesi inom 7 dagar efter mekanisk ventilation.
Tidsram: Mekanisk ventilation inom 7 dagar efter administrering av analgetika.
|
Genom CPOT-formulär.
|
Mekanisk ventilation inom 7 dagar efter administrering av analgetika.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar utan mekanisk ventilation
Tidsram: Inom 28 dagar efter administrering
|
Samla in relevant information per ärendeformulär
|
Inom 28 dagar efter administrering
|
|
Framgångsrik extubationshastighet
Tidsram: Inom 28 dagar efter administrering
|
Definieras som att inte använda icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation inom 48 timmar efter den första spontana andningsförsöket (SBT) på 28 dagar
|
Inom 28 dagar efter administrering
|
|
Ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: Inom 28 dagar efter administrering
|
Bedöms enligt diagnostiska kriterier
|
Inom 28 dagar efter administrering
|
|
Delirium
Tidsram: Inom 28 dagar efter administrering
|
Förvirringsbedömningsmetod för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU).
CAM-ICU ger ett binärt resultat: närvaro eller frånvaro av delirium.
Bedömningen resulterar i antingen en positiv eller negativ diagnos för delirium, där ett positivt resultat indikerar närvaro av delirium och ett sämre utfall för patienten.
|
Inom 28 dagar efter administrering
|
|
Vistelselängd (LOS) på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från ICU-inläggning till ICU-utskrivning (vanligtvis inom 1 till 4 veckor)
|
Samla in relevant information per ärendeformulär
|
Från ICU-inläggning till ICU-utskrivning (vanligtvis inom 1 till 4 veckor)
|
|
Förändring i gastrointestinal funktion inom 7 dagar efter dosering
Tidsram: Efterdos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar
|
Gastrointestinal Failure (GIF) poäng.
Poängen sträcker sig från 0 till 4, en högre GIF-poäng betyder en allvarligare gastrointestinal dysfunktion och ett sämre resultat för patienten.
|
Efterdos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar
|
|
Incidensfrekvens för biverkningar (AE).
Tidsram: 7 dagar efter dosering
|
Utredarens bedömning genom observation
|
7 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming Zhong, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Remifentanil
- Oxikodon
Andra studie-ID-nummer
- B2024-161R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .