Eficacia y seguridad del clorhidrato de oxicodona para la analgesia a largo plazo en pacientes de la UCI
Eficacia y seguridad del clorhidrato de oxicodona y el remifentanilo para la analgesia a largo plazo durante la ventilación mecánica invasiva en pacientes posoperatorios: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el clorhidrato de oxicodona funciona para controlar el dolor en pacientes que requieren ventilación mecánica. También evaluará la seguridad del clorhidrato de oxicodona. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El clorhidrato de oxicodona reduce efectivamente la puntuación CPOT (Herramienta de observación del dolor en cuidados críticos) en pacientes con ventilación mecánica?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al usar clorhidrato de oxicodona? Los investigadores compararán el clorhidrato de oxicodona con el remifentanilo para ver si la oxicodona funciona mejor para controlar el dolor en estos pacientes.
Los participantes:
- Reciba una inyección de clorhidrato de oxicodona en una dosis de 0,03 a 0,2 mg/kg/h o inyección de remifentanilo a una dosis de 2-9 μg/kg/h.
- Haga que se evalúen sus puntuaciones de dolor cada 15 minutos hasta que la puntuación CPOT sea inferior a 3. Después de alcanzar la puntuación de dolor objetivo, las evaluaciones se realizarán cada 4 horas.
- Tener registrados sus signos vitales y datos de seguimiento.
- Haga que se registren las puntuaciones de analgesia y sedación desde los días 1 a 7 después de la administración, con dosis de fármaco ajustadas según las puntuaciones de dolor.
- Que se observe y registre la incidencia de reacciones adversas y cambios en la función gastrointestinal desde los días 1 a 7 después de la administración.
- Si se extuba dentro de los 7 días, se recopilarán datos relevantes según el momento de la extubación.
- Ser seguido el día 28 a través del sistema de historia clínica electrónica para recopilar datos sobre la tasa de éxito de la extubación y la incidencia de complicaciones dentro del período de 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio exploratorio controlado aleatorio, simple ciego, de un solo centro que involucra sujetos de 18 a 80 años que se espera que requieran ventilación mecánica durante ≥24 horas y que fueron intubados y recibieron ventilación mecánica durante menos de 3 días antes de la inscripción. Los sujetos serán tratados con una inyección de clorhidrato de oxicodona o una inyección de remifentanilo y serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1, lo que le dará a cada sujeto un 50 % de posibilidades de ser asignado al grupo de control.
Grupo de prueba: los sujetos recibirán una inyección de clorhidrato de oxicodona en una dosis de 0,03-0,2 mg/kg/h. Las puntuaciones de dolor se evaluarán cada 15 minutos hasta que la puntuación CPOT (Herramienta de observación del dolor en cuidados críticos) sea inferior a 3. Después de alcanzar la puntuación de dolor objetivo, las puntuaciones de dolor se evaluarán cada 4 horas.
Grupo de control: los sujetos recibirán una inyección de clorhidrato de remifentanilo en una dosis de 2 a 9 μg/kg/h. Las puntuaciones de dolor se evaluarán cada 15 minutos hasta que la puntuación CPOT sea inferior a 3. Después de alcanzar la puntuación de dolor objetivo, las puntuaciones de dolor se evaluarán cada 4 horas.
Durante este período se registrarán los signos vitales y los datos de seguimiento de los sujetos. Las puntuaciones de analgesia y sedación se registrarán del día 1 al 7 después de la administración, y las dosis de analgésicos y sedantes se ajustarán según las puntuaciones de dolor de los sujetos. Además, se observará y registrará la incidencia de reacciones adversas y cambios en la función gastrointestinal desde el día 1 al 7 después de la administración.
No existen indicadores de detección biológica en este estudio; Todas las evaluaciones son realizadas por los investigadores a través de hojas de puntuación y no afectarán el tratamiento normal de los sujetos. Si un sujeto es extubado y desconectado del ventilador dentro de los 7 días, se recopilarán datos relevantes según el momento de la extubación. El día 28 después de la administración, los médicos realizarán un seguimiento a través del sistema de registro médico electrónico para recopilar datos sobre la tasa de éxito de la extubación, la incidencia de complicaciones y otros indicadores relevantes dentro del período de 28 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yunhang Zhang
- Número de teléfono: 19542814786
- Correo electrónico: zhang.yunhang@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contacto:
- Yunhang Zhang
- Número de teléfono: 19542814786
- Correo electrónico: zhang.yunhang@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 ≤ Edad ≤ 80
- Intubado y ventilado mecánicamente < 3 días antes de la inscripción
- Necesidad esperada de ventilación mecánica continua ≥ 24 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren sedación profunda (p. ej., pacientes con ventilación mecánica con disincronía hombre-máquina grave, dificultad respiratoria debido a insuficiencia respiratoria grave, aplicación de bloqueadores neuromusculares, estado epiléptico, procedimientos quirúrgicos que requieren inmovilización estricta, tratamiento con hipotermia leve, etc.);
- Enfermedad renal crónica, disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh)
- Shock severo que requiere noradrenalina ≥ 0,5 µg/kg/min
- Pacientes de clase 5 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (cercanos a la muerte)
- Lesión nerviosa o cambios patológicos orgánicos en el cerebro.
- Necesidad de sedantes o anestésicos designados distintos del fármaco del estudio durante el tratamiento
- Pacientes con dolor crónico que toman con frecuencia opioides fuertes, como la morfina.
- Historial de abuso de alcohol o drogas.
- Participación en otros estudios de opioides dentro de los 30 días.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con alergia al fármaco del estudio y contraindicaciones. Pacientes que no son aptos para su inclusión en el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clorhidrato de oxicodona
Terapia de infusión continua
|
El clorhidrato de oxicodona se administrará en una dosis de infusión continua de 0,03-0,2
mg/kg/h.
|
|
Comparador activo: Remifentanilo
Terapia de infusión continua
|
El remifentanilo se administrará en una dosis de infusión continua de 2 a 9 μg/kg/h.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de tiempo con la herramienta de observación del dolor en cuidados críticos (CPOT) <3 sin analgesia de rescate dentro de los 7 días posteriores a la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Ventilación mecánica dentro de los 7 días posteriores a la administración de analgésicos.
|
Por formulario CPOT.
|
Ventilación mecánica dentro de los 7 días posteriores a la administración de analgésicos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la administración
|
Recopilar datos relevantes por formulario de caso.
|
Dentro de los 28 días posteriores a la administración
|
|
Tasa de extubación exitosa
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la administración
|
Definido como no utilizar ventilación mecánica invasiva o no invasiva dentro de las 48 horas posteriores a la primera prueba de respiración espontánea (SBT) en 28 días.
|
Dentro de los 28 días posteriores a la administración
|
|
Neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la administración
|
Evaluado según criterios diagnósticos.
|
Dentro de los 28 días posteriores a la administración
|
|
Delirio
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la administración
|
Método de evaluación de la confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU).
La CAM-ICU proporciona un resultado binario: la presencia o ausencia de delirio.
La evaluación da como resultado un diagnóstico positivo o negativo de delirio, donde un resultado positivo indica la presencia de delirio y un peor resultado para el paciente.
|
Dentro de los 28 días posteriores a la administración
|
|
Duración de la estancia (LOS) en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI (generalmente dentro de 1 a 4 semanas)
|
Recopilar datos relevantes por formulario de caso.
|
Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI (generalmente dentro de 1 a 4 semanas)
|
|
Cambio en la función gastrointestinal dentro de los 7 días posteriores a la administración
Periodo de tiempo: Postdosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días
|
Puntuación de insuficiencia gastrointestinal (GIF).
La puntuación varía de 0 a 4; una puntuación GIF más alta significa una disfunción gastrointestinal más grave y un peor resultado para el paciente.
|
Postdosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días
|
|
Tasa de incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis
|
Evaluación del investigador mediante observación.
|
7 días después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Zhong, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- B2024-161R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .