Účinnost a bezpečnost oxykodon hydrochloridu pro dlouhodobou analgezii u pacientů na JIP

Tato studie je jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná explorativní studie zahrnující subjekty ve věku 18 až 80 let, u kterých se očekává, že budou vyžadovat mechanickou ventilaci po dobu ≥ 24 hodin a kteří byli intubováni a podstoupili mechanickou ventilaci po dobu kratší než 3 dny před zařazením. Subjekty budou léčeny buď injekcí oxykodon hydrochloridu nebo injekcí remifentanilu a budou náhodně přiřazeny v poměru 1:1, což dává každému subjektu 50% šanci, že bude zařazen do kontrolní skupiny.

Zkušební skupina: Subjekty dostanou injekci oxykodon hydrochloridu v dávce 0,03-0,2 mg/kg/h. Skóre bolesti se bude hodnotit každých 15 minut, dokud skóre CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) nebude nižší než 3. Po dosažení cílového skóre bolesti bude skóre bolesti hodnoceno každé 4 hodiny.

Kontrolní skupina: Subjekty dostanou injekci remifentanil hydrochloridu v dávce 2-9 μg/kg/h. Skóre bolesti bude hodnoceno každých 15 minut, dokud nebude skóre CPOT nižší než 3. Po dosažení cílového skóre bolesti bude skóre bolesti hodnoceno každé 4 hodiny.

Během tohoto období budou zaznamenávány vitální funkce a monitorovací údaje subjektů. Skóre analgezie a sedace se zaznamená od 1. do 7. dne po podání a dávky analgetik a sedativ se upraví na základě skóre bolesti u subjektů. Kromě toho bude pozorován a zaznamenáván výskyt nežádoucích reakcí a změn v gastrointestinální funkci od 1. do 7. dne po podání.

V této studii nejsou žádné indikátory biologické detekce; všechna hodnocení provádějí výzkumníci prostřednictvím bodovacích tabulek a neovlivní běžné zacházení se subjekty. Pokud je subjekt extubován a odstaven z ventilátoru do 7 dnů, budou se shromažďovat relevantní údaje na základě doby extubace. 28. den po podání budou lékaři sledovat prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů údaje o úspěšnosti extubace, výskytu komplikací a dalších relevantních ukazatelích během 28denní lhůty.