盐酸羟考酮用于 ICU 患者长期镇痛的有效性和安全性
盐酸羟考酮和瑞芬太尼用于术后患者有创机械通气期间长期镇痛的有效性和安全性：初步研究
该临床试验的目的是了解盐酸羟考酮是否可以缓解需要机械通气的患者的疼痛。 它还将评估盐酸羟考酮的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 盐酸羟考酮能否有效降低机械通气患者的 CPOT（重症监护疼痛观察工具）评分？
- 参与者在使用盐酸羟考酮时会出现哪些医疗问题？ 研究人员将比较盐酸羟考酮和瑞芬太尼，看看羟考酮是否能更好地控制这些患者的疼痛。
参与者将：
- 接受盐酸羟考酮注射液，剂量为0.03-0.2 mg/kg/h或瑞芬太尼注射液，剂量为2-9μg/kg/h。
- 每 15 分钟评估一次他们的疼痛评分，直到 CPOT 评分低于 3。 达到目标疼痛评分后，每 4 小时进行一次评估。
- 记录他们的生命体征和监测数据。
- 记录给药后1至7天的镇痛和镇静评分，并根据疼痛评分调整药物剂量。
- 观察并记录用药后第1～7天不良反应发生情况及胃肠功能变化。
- 如果7天内拔管，则根据拔管时间收集相关数据。
- 第28天通过电子病历系统进行随访，收集28天内拔管成功率和并发症发生率数据。
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心、单盲、随机对照探索性研究，受试者年龄为 18 至 80 岁，预计需要机械通气≥24 小时，且入组前插管并接受机械通气时间少于 3 天。 受试者将接受盐酸羟考酮注射液或瑞芬太尼注射液治疗，并以 1:1 的比例随机分配，每个受试者有 50% 的机会被分配到对照组。
试验组：受试者接受盐酸羟考酮注射液，剂量为0.03-0.2 毫克/公斤/小时。 每 15 分钟评估一次疼痛评分，直到 CPOT（重症监护疼痛观察工具）评分低于 3 分。 达到目标疼痛评分后，每 4 小时评估一次疼痛评分。
对照组：受试者接受盐酸瑞芬太尼注射液，剂量为2-9μg/kg/h。 每 15 分钟评估一次疼痛评分，直至 CPOT 评分低于 3。 达到目标疼痛评分后，每 4 小时评估一次疼痛评分。
在此期间，将记录受试者的生命体征和监测数据。 给药后第1天至第7天记录镇痛和镇静评分，并根据受试者的疼痛评分调整镇痛和镇静药物剂量。 另外，用药后第1天至第7天观察记录不良反应发生情况和胃肠功能变化。
本研究尚无生物检测指标；所有评估均由研究人员通过评分表进行，不会影响受试者的正常治疗。 如果受试者在7天内拔管并脱离呼吸机，将根据拔管时间收集相关数据。 给药后第28天，医生将通过电子病历系统进行随访，收集28天内拔管成功率、并发症发生率等相关指标数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yunhang Zhang
- 电话号码：19542814786
- 邮箱：zhang.yunhang@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
接触：
- Yunhang Zhang
- 电话号码：19542814786
- 邮箱：zhang.yunhang@zs-hospital.sh.cn
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄≤80岁
- 入组前 3 天以内进行插管和机械通气
- 预计需要持续机械通气≥24小时
排除标准：
- 需要深度镇静的患者（如严重人机不同步的机械通气患者、严重呼吸衰竭导致的呼吸窘迫、应用神经肌肉阻滞剂、癫痫持续状态、需要严格制动的外科手术、亚低温治疗等）；
- 慢性肾病、严重肝功能障碍（Child-Pugh C 级）
- 严重休克需要去甲肾上腺素 ≥ 0.5 µg/kg/min
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 5 级患者（濒临死亡）
- 神经损伤或脑部器质性病理改变
- 治疗期间需要除研究药物之外的指定镇静剂或麻醉剂
- 患有慢性疼痛、经常服用吗啡等强效阿片类药物的患者
- 酗酒或吸毒史
- 30 天内参与其他阿片类药物研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有研究药物过敏和禁忌症的患者 经研究者判断不适合纳入研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐酸羟考酮
持续输液治疗
|
盐酸羟考酮将以0.03-0.2的连续输注剂量施用
毫克/公斤/小时。
|
|
有源比较器：瑞芬太尼
持续输液治疗
|
瑞芬太尼将以 2-9 μg/kg/h 的连续输注剂量给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
机械通气 7 天内使用重症监护疼痛观察工具 (CPOT) < 3 且未使用救援镇痛的时间百分比。
大体时间：给予镇痛药后7天内机械通气。
|
通过 CPOT 表格。
|
给予镇痛药后7天内机械通气。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无机械通气天数
大体时间：给药后28天内
|
按案例形式收集相关数据
|
给药后28天内
|
|
拔管成功率
大体时间：给药后28天内
|
定义为28天内首次自主呼吸试验（SBT）后48小时内未使用无创或有创机械通气
|
给药后28天内
|
|
呼吸机相关性肺炎
大体时间：给药后28天内
|
根据诊断标准进行评估
|
给药后28天内
|
|
谵妄
大体时间：给药后28天内
|
重症监护病房（CAM-ICU）的意识混乱评估方法。
CAM-ICU 提供二元结果：是否存在谵妄。
评估结果为谵妄诊断为阳性或阴性，阳性结果表明存在谵妄，并且患者的预后较差。
|
给药后28天内
|
|
ICU 住院时间 (LOS)
大体时间：从入住 ICU 到出院（通常在 1 至 4 周内）
|
按案例形式收集相关数据
|
从入住 ICU 到出院（通常在 1 至 4 周内）
|
|
给药7天内胃肠功能的变化
大体时间：服药后1、2、3、4、5、6、7天
|
胃肠道衰竭 (GIF) 评分。
评分范围为0至4，GIF评分越高表示胃肠功能障碍越严重，患者的预后越差。
|
服药后1、2、3、4、5、6、7天
|
|
不良事件 (AE) 发生率
大体时间：服药后7天
|
研究者通过观察进行评估
|
服药后7天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ming Zhong、Fudan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.