Az oxikodon-hidroklorid hatékonysága és biztonságossága az intenzív osztályos betegek hosszú távú fájdalomcsillapítására
Az oxikodon-hidroklorid és a remifentanil hatékonysága és biztonságossága hosszú távú fájdalomcsillapításra invazív mechanikus lélegeztetés során posztoperatív betegeknél: kísérleti vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy az oxikodon-hidroklorid működik-e a fájdalom kezelésére olyan betegeknél, akiknek mechanikus lélegeztetésre van szükségük. Az oxikodon-hidroklorid biztonságosságát is értékelni fogja. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hatékonyan csökkenti-e az oxikodon-hidroklorid a CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) pontszámát mechanikusan lélegeztetett betegeknél?
- Milyen egészségügyi problémákkal küzdenek a résztvevők az oxikodon-hidroklorid használatakor? A kutatók összehasonlítják az oxikodon-hidrokloridot a remifentanillal, hogy kiderüljön, az oxikodon jobban kezeli-e a fájdalmat ezeknél a betegeknél.
A résztvevők:
- Kapjon vagy oxikodon-hidroklorid injekciót 0,03-0,2 dózisban mg/kg/h vagy remifentanil injekció 2-9 μg/kg/h dózisban.
- Mérjék fel fájdalompontjaikat 15 percenként, amíg a CPOT pontszám 3 alá nem ér. A fájdalom célértékének elérése után 4 óránként kerül sor a felmérésekre.
- Rögzítse életjeleiket és megfigyelési adataikat.
- A beadást követő 1. és 7. nap között rögzítse a fájdalomcsillapítás és szedáció pontszámait, a gyógyszeradagokat a fájdalom pontszámai alapján állítva be.
- A mellékhatások és a gyomor-bélrendszeri működés változásainak gyakoriságát a beadást követő 1-7.
- Ha 7 napon belül extubálják, a vonatkozó adatokat az extubálás időpontja alapján gyűjtik össze.
- Kövesse nyomon a 28. napon az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszeren keresztül, hogy adatokat gyűjtsön az extubáció sikerességi arányáról és a szövődmények előfordulásáról a 28 napos időszakon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egyközpontos, egyvak, randomizált, kontrollos, feltáró vizsgálat, amelyben 18 és 80 év közötti alanyok vesznek részt, akiknek várhatóan 24 óránál hosszabb ideig lesz szükségük gépi lélegeztetésre, és akiket intubáltak és mechanikus lélegeztetésben részesültek kevesebb mint 3 napig a felvétel előtt. Az alanyokat oxikodon-hidroklorid injekcióval vagy remifentanil injekcióval kezelik, és véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be, így minden alany 50%-os esélyt ad arra, hogy a kontrollcsoportba kerüljenek.
Kísérleti csoport: Az alanyok oxikodon-hidroklorid injekciót kapnak 0,03-0,2 dózisban mg/kg/h. A fájdalompontszámokat 15 percenként értékelik, amíg a CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) pontszám 3 alá nem éri. A cél fájdalompontszám elérése után a fájdalompontszámokat 4 óránként értékelik.
Kontrollcsoport: Az alanyok remifentanil-hidroklorid injekciót kapnak 2-9 μg/kg/óra dózisban. A fájdalompontszámokat 15 percenként értékelik, amíg a CPOT pontszám 3 alá nem ér. A cél fájdalompontszám elérése után a fájdalompontszámokat 4 óránként értékelik.
Ebben az időszakban az alanyok életjeleit és megfigyelési adatait rögzítik. A fájdalomcsillapító és nyugtató pontszámokat a beadást követő 1. és 7. nap között rögzítjük, és a fájdalomcsillapító és nyugtató gyógyszeradagokat az alanyok fájdalompontszámai alapján állítjuk be. Ezen túlmenően a mellékhatások előfordulását és a gyomor-bélrendszer működésében bekövetkezett változásokat a beadást követő 1. és 7. nap között megfigyelik és rögzítik.
Ebben a tanulmányban nincsenek biológiai kimutatási mutatók; minden értékelést a kutatók végeznek pontozólapokon, és ez nem befolyásolja az alanyok normál kezelését. Ha az alanyt 7 napon belül extubálják és leszokják a lélegeztetőgépről, a vonatkozó adatokat az extubálás időpontja alapján gyűjtik össze. A beadást követő 28. napon az orvosok nyomon követik az elektronikus kórlap-rendszeren keresztül, hogy adatokat gyűjtsenek az extubáció sikerességéről, a szövődmények előfordulásáról és egyéb releváns mutatószámokról a 28 napos időszakon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yunhang Zhang
- Telefonszám: 19542814786
- E-mail: zhang.yunhang@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yunhang Zhang
- Telefonszám: 19542814786
- E-mail: zhang.yunhang@zs-hospital.sh.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 ≤ Életkor ≤ 80 év
- Intubált és gépi szellőztetés < 3 nappal a beiratkozás előtt
- A folyamatos gépi szellőztetés várható igénye ≥ 24 óra
Kizárási kritériumok:
- Mély szedációt igénylő betegek (pl. gépi lélegeztetéses betegek súlyos ember-gép diszszinkronban, súlyos légzési elégtelenség miatti légzési distressz, neuromuszkuláris blokkolók alkalmazása, status epilepticus, szigorú immobilizációt igénylő sebészeti beavatkozások, enyhe hipotermia kezelés stb.);
- Krónikus vesebetegség, súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály)
- Súlyos sokk, amely noradrenalint igényel ≥ 0,5 µg/kg/perc
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 5. osztályba tartozó betegek (halálközelben)
- Idegsérülés vagy szerves kóros elváltozások az agyban
- Szükség van a vizsgálati gyógyszertől eltérő nyugtatókra vagy érzéstelenítőkre a kezelés során
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akik gyakran szednek erős opioidokat, például morfiumot
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Részvétel más opioid vizsgálatokban 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Vizsgálati gyógyszerallergiában szenvedő betegek és ellenjavallatok Olyan betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxikodon-hidroklorid
Folyamatos infúziós terápia
|
Az oxikodon-hidrokloridot 0,03-0,2-es folyamatos infúzióban kell beadni.
mg/kg/h.
|
|
Aktív összehasonlító: Remifentanil
Folyamatos infúziós terápia
|
A Remifentanil folyamatos infúzióban, 2-9 μg/ttkg/óra dózisban kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) alkalmazásával eltöltött idő százalékos aránya < 3 mentő fájdalomcsillapítás nélkül a gépi lélegeztetést követő 7 napon belül.
Időkeret: Mechanikus lélegeztetés a fájdalomcsillapítók beadása után 7 napon belül.
|
CPOT űrlap segítségével.
|
Mechanikus lélegeztetés a fájdalomcsillapítók beadása után 7 napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok gépi szellőztetés nélkül
Időkeret: A beadást követő 28 napon belül
|
Gyűjtse össze a releváns adatokat eseti űrlaponként
|
A beadást követő 28 napon belül
|
|
Sikeres extubációs sebesség
Időkeret: A beadást követő 28 napon belül
|
Meghatározása szerint nem alkalmaznak nem invazív vagy invazív gépi lélegeztetést 48 órán belül az első spontán légzési próba (SBT) után 28 napon belül
|
A beadást követő 28 napon belül
|
|
Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás
Időkeret: A beadást követő 28 napon belül
|
Diagnosztikai kritériumok szerint értékelik
|
A beadást követő 28 napon belül
|
|
Delírium
Időkeret: A beadást követő 28 napon belül
|
Zavartság értékelési módszere az intenzív osztályon (CAM-ICU).
A CAM-ICU bináris eredményt ad: delírium jelenlétét vagy hiányát.
Az értékelés a delírium pozitív vagy negatív diagnózisát eredményezi, ahol a pozitív eredmény delírium jelenlétét és rosszabb kimenetelét jelzi a beteg számára.
|
A beadást követő 28 napon belül
|
|
Tartózkodási idő (LOS) az intenzív osztályon
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig (általában 1-4 héten belül)
|
Gyűjtse össze a releváns adatokat eseti űrlaponként
|
Az intenzív osztályon történő felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig (általában 1-4 héten belül)
|
|
Az emésztőrendszer működésének megváltozása az adagolást követő 7 napon belül
Időkeret: Adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nap
|
Gastrointestinalis Failure (GIF) pontszám.
A pontszám 0-tól 4-ig terjed, a magasabb GIF-pontszám súlyosabb gyomor-bélrendszeri diszfunkciót és rosszabb eredményt jelent a beteg számára.
|
Adagolás utáni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nap
|
|
A mellékhatások (AE) előfordulási aránya
Időkeret: 7 nappal az adagolás után
|
A nyomozó értékelése megfigyeléssel
|
7 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming Zhong, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Agnosia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Remifentanil
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2024-161R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .