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Efficacité et innocuité du chlorhydrate d'oxycodone pour l'analgésie à long terme chez les patients en soins intensifs

5 juin 2024 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Efficacité et innocuité du chlorhydrate d'oxycodone et du rémifentanil pour l'analgésie à long terme pendant la ventilation mécanique invasive chez les patients postopératoires : une étude pilote

Le but de cet essai clinique est de savoir si le chlorhydrate d'oxycodone agit pour gérer la douleur chez les patients nécessitant une ventilation mécanique. Il évaluera également la sécurité du chlorhydrate d'oxycodone. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Le chlorhydrate d’oxycodone abaisse-t-il efficacement le score CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) chez les patients ventilés mécaniquement ?
  2. Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu’ils utilisent le chlorhydrate d’oxycodone ? Les chercheurs compareront le chlorhydrate d’oxycodone au rémifentanil pour voir si l’oxycodone est plus efficace pour gérer la douleur chez ces patients.

Les participants :

  • Recevez soit une injection de chlorhydrate d'oxycodone à une dose de 0,03 à 0,2 mg/kg/h ou rémifentanil injectable à la dose de 2 à 9 μg/kg/h.
  • Faites évaluer leurs scores de douleur toutes les 15 minutes jusqu'à ce que le score CPOT soit inférieur à 3. Après avoir atteint le score de douleur cible, des évaluations seront effectuées toutes les 4 heures.
  • Faites enregistrer leurs signes vitaux et leurs données de surveillance.
  • Faites enregistrer les scores d'analgésie et de sédation des jours 1 à 7 après l'administration, avec des posologies de médicaments ajustées en fonction des scores de douleur.
  • Faire observer et enregistrer l'incidence des effets indésirables et des modifications de la fonction gastro-intestinale du jour 1 au 7 après l'administration.
  • En cas d'extubation dans les 7 jours, les données pertinentes seront collectées en fonction du moment de l'extubation.
  • Être suivi au jour 28 via le système de dossier médical électronique pour recueillir des données sur le taux de réussite de l'extubation et l'incidence des complications au cours de la période de 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude exploratoire contrôlée randomisée, monocentrique, en simple aveugle, impliquant des sujets âgés de 18 à 80 ans qui devraient nécessiter une ventilation mécanique pendant ≥ 24 heures et qui ont été intubés et ont reçu une ventilation mécanique pendant moins de 3 jours avant l'inscription. Les sujets seront traités soit par injection de chlorhydrate d'oxycodone, soit par injection de rémifentanil et seront assignés au hasard dans un rapport de 1 : 1, donnant à chaque sujet 50 % de chances d'être affecté au groupe témoin.

Groupe d'essai : les sujets recevront une injection de chlorhydrate d'oxycodone à une dose de 0,03 à 0,2 mg/kg/h. Les scores de douleur seront évalués toutes les 15 minutes jusqu'à ce que le score CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) soit inférieur à 3. Après avoir atteint le score de douleur cible, les scores de douleur seront évalués toutes les 4 heures.

Groupe témoin : les sujets recevront une injection de chlorhydrate de rémifentanil à une dose de 2 à 9 μg/kg/h. Les scores de douleur seront évalués toutes les 15 minutes jusqu'à ce que le score CPOT soit inférieur à 3. Après avoir atteint le score de douleur cible, les scores de douleur seront évalués toutes les 4 heures.

Pendant cette période, les signes vitaux et les données de surveillance des sujets seront enregistrés. Les scores d'analgésie et de sédation seront enregistrés des jours 1 à 7 après l'administration, et les doses de médicaments analgésiques et sédatifs seront ajustées en fonction des scores de douleur des sujets. De plus, l'incidence des effets indésirables et des modifications de la fonction gastro-intestinale sera observée et enregistrée des jours 1 à 7 après l'administration.

Il n'y a aucun indicateur de détection biologique dans cette étude ; toutes les évaluations sont faites par les chercheurs au moyen de feuilles de notation et n'affecteront pas le traitement normal des sujets. Si un sujet est extubé et sevré du ventilateur dans les 7 jours, les données pertinentes seront collectées en fonction du moment de l'extubation. Le 28e jour après l'administration, les médecins effectueront un suivi via le système de dossier médical électronique pour recueillir des données sur le taux de réussite de l'extubation, l'incidence des complications et d'autres indicateurs pertinents au cours de la période de 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ≤ Âge ≤ 80
  • Intubé et ventilé mécaniquement < 3 jours avant l'inscription
  • Besoin attendu d'une ventilation mécanique continue ≥ 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une sédation profonde (par exemple, patients sous ventilation mécanique présentant une dyssynchronie homme-machine sévère, une détresse respiratoire due à une insuffisance respiratoire sévère, l'application de bloqueurs neuromusculaires, un état de mal épileptique, des interventions chirurgicales nécessitant une immobilisation stricte, un traitement par hypothermie légère, etc.) ;
  • Maladie rénale chronique, dysfonctionnement hépatique grave (classe C de Child-Pugh)
  • Choc sévère nécessitant une dose de norépinéphrine ≥ 0,5 µg/kg/min
  • Patients de classe 5 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (à l'article de la mort)
  • Lésion nerveuse ou changements pathologiques organiques dans le cerveau
  • Besoin de sédatifs ou d'anesthésiques désignés autres que le médicament à l'étude pendant le traitement
  • Patients souffrant de douleurs chroniques, prenant fréquemment des opioïdes puissants, comme la morphine
  • Antécédents d’abus d’alcool ou de drogues
  • Participation à d'autres études sur les opioïdes dans les 30 jours
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant une allergie au médicament à l'étude et des contre-indications. Patients qui ne sont pas aptes à être inclus dans l'étude, selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate d'oxycodone
Thérapie par perfusion continue
Médicament: Chlorhydrate d'oxycodone
Le chlorhydrate d'oxycodone sera administré à une dose de perfusion continue de 0,03 à 0,2 mg/kg/h.
Comparateur actif: Rémifentanil
Thérapie par perfusion continue
Médicament: Rémifentanil
Le rémifentanil sera administré à une dose de perfusion continue de 2 à 9 μg/kg/h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé avec l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) < 3 sans analgésie de secours dans les 7 jours suivant la ventilation mécanique.
Délai: Ventilation mécanique dans les 7 jours suivant l'administration d'analgésiques.
Par formulaire CPOT.
Ventilation mécanique dans les 7 jours suivant l'administration d'analgésiques.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilation mécanique
Délai: Dans les 28 jours suivant l'administration
Recueillir les données pertinentes par formulaire de cas
Dans les 28 jours suivant l'administration
Taux d'extubation réussie
Délai: Dans les 28 jours suivant l'administration
Défini comme ne pas utiliser de ventilation mécanique non invasive ou invasive dans les 48 heures suivant le premier essai de respiration spontanée (SBT) dans les 28 jours
Dans les 28 jours suivant l'administration
Pneumonie sous ventilation assistée
Délai: Dans les 28 jours suivant l'administration
Évalué selon des critères diagnostiques
Dans les 28 jours suivant l'administration
Délire
Délai: Dans les 28 jours suivant l'administration
Méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU). Le CAM-ICU fournit un résultat binaire : la présence ou l’absence de délire. L'évaluation aboutit à un diagnostic positif ou négatif de délire, un résultat positif indiquant la présence de délire et un résultat pire pour le patient.
Dans les 28 jours suivant l'administration
Durée du séjour (LOS) en soins intensifs
Délai: De l’admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs (généralement dans un délai de 1 à 4 semaines)
Recueillir les données pertinentes par formulaire de cas
De l’admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs (généralement dans un délai de 1 à 4 semaines)
Modification de la fonction gastro-intestinale dans les 7 jours suivant l'administration
Délai: Post-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours
Score d'insuffisance gastro-intestinale (GIF). Le score varie de 0 à 4, un score GIF plus élevé signifie un dysfonctionnement gastro-intestinal plus grave et un pire résultat pour le patient.
Post-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours
Taux d’incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 7 jours après l'administration
Évaluation par l’enquêteur par observation
7 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Zhong, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2024-161R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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