Oksikodonihydrokloridin teho ja turvallisuus pitkäaikaiseen kivunlievitykseen teho-osastopotilailla
Oksikodonihydrokloridin ja remifentaniilin teho ja turvallisuus pitkäaikaiseen kivunlievitykseen invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana leikkauksen jälkeisillä potilailla: pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko oksikodonihydrokloridi kivun hallinnassa potilailla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota. Se arvioi myös oksikodonihydrokloridin turvallisuuden. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Alentaako oksikodonihydrokloridi tehokkaasti CPOT-pisteitä (Critical Care Pain Observation Tool) mekaanisesti ventiloiduilla potilailla?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on käytettäessä oksikodonihydrokloridia? Tutkijat vertaavat oksikodonihydrokloridia remifentaniiliin nähdäkseen, toimiiko oksikodoni paremmin näiden potilaiden kivun hallinnassa.
Osallistujat:
- Saat joko oksikodonihydrokloridi-injektion annoksella 0,03-0,2 mg/kg/h tai remifentaniili-injektio annoksella 2-9 μg/kg/h.
- Arvioi heidän kipupisteensä 15 minuutin välein, kunnes CPOT-pistemäärä on alle 3. Kiputavoitteen saavuttamisen jälkeen arvioinnit tehdään 4 tunnin välein.
- Tallenna heidän elintoimintonsa ja seurantatiedot.
- Kirjaa analgesia- ja sedaatiopisteet päivältä 1–7 annon jälkeen, ja lääkeannokset on säädetty kipupisteiden perusteella.
- Haittavaikutusten ja ruoansulatuskanavan toiminnan muutosten ilmaantuvuus on tarkkailtava ja kirjattava 1–7 päivää annon jälkeen.
- Jos ekstuboidaan 7 päivän kuluessa, asiaankuuluvat tiedot kerätään ekstubaatioajan perusteella.
- Seuraa 28. päivänä sähköisen sairauskertomusjärjestelmän kautta kerätäksesi tietoja ekstuboinnin onnistumisasteesta ja komplikaatioiden esiintyvyydestä 28 päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkiva tutkimus, johon osallistui 18–80-vuotiaita koehenkilöitä, joiden odotetaan tarvitsevan koneellista ventilaatiota ≥ 24 tunnin ajan ja jotka olivat intuboituja ja saivat koneellista ventilaatiota alle 3 päivää ennen ilmoittautumista. Koehenkilöitä hoidetaan joko oksikodonihydrokloridi-injektiolla tai remifentaniili-injektiolla ja ne jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1, mikä antaa jokaiselle koehenkilölle 50 %:n todennäköisyyden joutua kontrolliryhmään.
Koeryhmä: Koehenkilöt saavat oksikodonihydrokloridi-injektion annoksella 0,03-0,2 mg/kg/h. Kipupisteet arvioidaan 15 minuutin välein, kunnes CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) -pistemäärä on alle 3. Kun tavoitekipupistemäärä on saavutettu, kipupisteet arvioidaan 4 tunnin välein.
Kontrolliryhmä: Koehenkilöt saavat remifentaniilihydrokloridi-injektion annoksella 2-9 μg/kg/h. Kipupisteet arvioidaan 15 minuutin välein, kunnes CPOT-pistemäärä on alle 3. Kun tavoitekipupistemäärä on saavutettu, kipupisteet arvioidaan 4 tunnin välein.
Tänä aikana koehenkilöiden elintoiminnot ja seurantatiedot tallennetaan. Analgesia- ja sedaatiopisteet kirjataan päivinä 1-7 annon jälkeen, ja analgeettisen ja rauhoittavan lääkkeen annokset säädetään koehenkilöiden kipupisteiden perusteella. Lisäksi haittavaikutusten ilmaantuvuus ja muutoksia ruoansulatuskanavan toiminnassa tarkkaillaan ja kirjataan 1.–7. päivänä annon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa ei ole biologisia havaitsemisindikaattoreita; Kaikki arvioinnit ovat tutkijoiden tekemiä pisteytystaulukoiden avulla, eivätkä ne vaikuta koehenkilöiden normaaliin hoitoon. Jos kohde ekstuboidaan ja vieroitettuna hengityskoneesta 7 päivän kuluessa, asiaankuuluvat tiedot kerätään ekstubaatioajan perusteella. Lääkärit seuraavat 28. päivänä annon jälkeen sähköisen sairauskertomusjärjestelmän kautta kerätäkseen tietoja ekstuboinnin onnistumisasteesta, komplikaatioiden esiintyvyydestä ja muista asiaan liittyvistä indikaattoreista 28 päivän aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunhang Zhang
- Puhelinnumero: 19542814786
- Sähköposti: zhang.yunhang@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunhang Zhang
- Puhelinnumero: 19542814786
- Sähköposti: zhang.yunhang@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ≤ Ikä ≤ 80
- Intuboitu ja koneellinen tuuletus < 3 päivää ennen ilmoittautumista
- Odotettu jatkuvan koneellisen ilmanvaihdon tarve ≥ 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat syvää sedaatiota (esim. mekaanista ventilaatiota sairastavat potilaat, joilla on vakava ihmisen ja koneen välinen epäsynkronisuus, vaikeasta hengitysvajauksesta johtuva hengitysvaikeus, hermolihassalpaajien käyttö, status epilepticus, tiukkaa immobilisaatiota vaativat kirurgiset toimenpiteet, lievä hypotermiahoito jne.);
- Krooninen munuaissairaus, vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Vaikea shokki, joka vaatii norepinefriiniä ≥ 0,5 µg/kg/min
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokan 5 potilaat (lähellä kuolemaa)
- Hermovaurio tai orgaaniset patologiset muutokset aivoissa
- Muiden kuin tutkimuslääkkeiden määrättyjen rauhoittavien tai anestesia-aineiden tarve hoidon aikana
- Potilaat, joilla on krooninen kipu ja jotka käyttävät usein vahvoja opioideja, kuten morfiinia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Osallistuminen muihin opioiditutkimuksiin 30 päivän sisällä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on tutkimuslääkeallergia ja vasta-aiheet Potilaat, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksikodonihydrokloridi
Jatkuva infuusiohoito
|
Oksikodonihydrokloridia annetaan jatkuvana infuusioannoksena 0,03-0,2
mg/kg/h.
|
|
Active Comparator: Remifentaniili
Jatkuva infuusiohoito
|
Remifentaniilia annetaan jatkuvana infuusioannoksena 2–9 μg/kg/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan prosenttiosuus Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) -työkalulla < 3 ilman pelastuskipua 7 päivän sisällä mekaanisesta ventilaatiosta.
Aikaikkuna: Mekaaninen tuuletus 7 päivän sisällä kipulääkkeiden antamisesta.
|
CPOT-lomakkeella.
|
Mekaaninen tuuletus 7 päivän sisällä kipulääkkeiden antamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa annostelusta
|
Kerää asiaankuuluvat tiedot tapauslomakkeella
|
28 päivän kuluessa annostelusta
|
|
Onnistunut ekstubaationopeus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa annostelusta
|
Määritelty, että ei käytetä ei-invasiivista tai invasiivista mekaanista ventilaatiota 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä spontaanin hengityskokeen (SBT) jälkeen 28 päivässä
|
28 päivän kuluessa annostelusta
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa annostelusta
|
Arvioitu diagnostisten kriteerien mukaan
|
28 päivän kuluessa annostelusta
|
|
Delirium
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa annostelusta
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä tehohoitoyksikölle (CAM-ICU).
CAM-ICU tarjoaa binaarisen tuloksen: deliriumin läsnäolon tai puuttumisen.
Arviointi johtaa joko positiiviseen tai negatiiviseen delirium-diagnoosiin, jolloin positiivinen tulos osoittaa deliriumin olemassaolon ja huonomman lopputuloksen potilaalle.
|
28 päivän kuluessa annostelusta
|
|
Oleskelun kesto (LOS) teho-osastolla
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä tehoosaston kotiutukseen (tyypillisesti 1-4 viikon sisällä)
|
Kerää asiaankuuluvat tiedot tapauslomakkeella
|
Tehohoitoon pääsystä tehoosaston kotiutukseen (tyypillisesti 1-4 viikon sisällä)
|
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan muutos 7 päivän sisällä annostelusta
Aikaikkuna: Jälkiannos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää
|
GIF (Gastrointestinal Failure) -pisteet.
Pisteet vaihtelevat 0–4, korkeampi GIF-pistemäärä merkitsee vakavampaa maha-suolikanavan toimintahäiriötä ja huonompaa lopputulosta potilaalle.
|
Jälkiannos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää
|
|
Haittatapahtuman (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen ottamisesta
|
Tutkijan arviointi havainnolla
|
7 päivää annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Zhong, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-161R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .