ICU 환자의 장기 진통을 위한 옥시코돈 염산염의 효능 및 안전성
수술 후 환자의 침습적 기계 환기 중 장기 진통에 대한 옥시코돈 염산염과 레미펜타닐의 효능 및 안전성: 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 옥시코돈 염산염이 기계적 환기가 필요한 환자의 통증을 관리하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 옥시코돈염산염의 안전성도 평가할 예정이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 옥시코돈 염산염은 기계 환기 환자의 CPOT(Critical Care Pain Observation Tool) 점수를 효과적으로 낮추나요?
- 옥시코돈 염산염을 사용할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 연구자들은 옥시코돈 염산염을 레미펜타닐과 비교하여 옥시코돈이 이러한 환자의 통증 관리에 더 잘 작용하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 0.03-0.2의 용량으로 옥시코돈 염산염 주사를 맞으십시오. mg/kg/h 또는 2-9 μg/kg/h 용량의 레미펜타닐 주사.
- CPOT 점수가 3 미만이 될 때까지 15분마다 통증 점수를 평가하도록 하십시오. 목표 통증 점수에 도달한 후 평가는 4시간마다 수행됩니다.
- 활력 징후와 모니터링 데이터를 기록해 두십시오.
- 투여 후 1일부터 7일까지의 진통 및 진정 점수를 기록하고, 통증 점수에 따라 약물 투여량을 조정합니다.
- 투여 후 1일부터 7일까지 이상반응 발생률과 위장 기능 변화를 관찰하고 기록하십시오.
- 7일 이내에 발관한 경우 발관 시점을 기준으로 해당 데이터를 수집합니다.
- 28일 동안 전자 의료 기록 시스템을 통해 발관 성공률과 합병증 발생률에 대한 데이터를 수집하려면 28일째 추적 관찰을 받으십시오.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 24시간 이상 기계적 환기가 필요할 것으로 예상되고 등록 전 3일 이내에 삽관 및 기계적 환기를 받은 18~80세 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 대조 탐색 연구입니다. 피험자들은 염산옥시코돈 주사 또는 레미펜타닐 주사로 치료를 받게 되며 1:1 비율로 무작위로 배정되어 각 피험자가 대조군에 배정될 확률은 50%입니다.
시험 그룹: 피험자는 0.03-0.2의 용량으로 옥시코돈 염산염 주사를 받게 됩니다. mg/kg/h. 통증 점수는 CPOT(Critical Care Pain Observation Tool) 점수가 3 미만이 될 때까지 15분마다 평가됩니다. 목표 통증 점수를 달성한 후 통증 점수는 4시간마다 평가됩니다.
대조군: 피험자는 2-9μg/kg/h의 용량으로 레미펜타닐 염산염 주사를 받게 됩니다. 통증 점수는 CPOT 점수가 3 미만이 될 때까지 15분마다 평가됩니다. 목표 통증 점수를 달성한 후 통증 점수는 4시간마다 평가됩니다.
이 기간 동안 피험자의 활력 징후와 모니터링 데이터가 기록됩니다. 투여 후 1일부터 7일까지 진통 및 진정 점수를 기록하고, 대상자의 통증 점수에 따라 진통제 및 진정제의 용량을 조정한다. 또한, 투여 후 1일부터 7일까지 이상반응의 발생률과 위장 기능의 변화를 관찰하고 기록한다.
본 연구에는 생물학적 검출 지표가 없습니다. 모든 평가는 채점 시트를 통해 연구원이 수행하며 피험자의 정상적인 치료에는 영향을 미치지 않습니다. 7일 이내에 피험자가 발관하고 인공호흡기를 떼는 경우, 발관 시점을 기준으로 관련 데이터를 수집합니다. 투여 후 28일째 의사들은 전자의무기록시스템을 통해 28일 이내에 발관 성공률, 합병증 발생률, 기타 관련 지표에 대한 데이터를 수집한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yunhang Zhang
- 전화번호: 19542814786
- 이메일: zhang.yunhang@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
연락하다:
- Yunhang Zhang
- 전화번호: 19542814786
- 이메일: zhang.yunhang@zs-hospital.sh.cn
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18 연령 80세
- 등록 3일 미만 전에 삽관 및 기계 환기 실시
- 24시간 이상 지속적인 기계적 환기가 필요할 것으로 예상됨
제외 기준:
- 깊은 진정이 필요한 환자(예: 심각한 인간-기계 불일치가 있는 기계적 환기 환자, 심각한 호흡 부전으로 인한 호흡 곤란, 신경근 차단제 적용, 간질 지속증, 엄격한 부동이 필요한 수술 절차, 경미한 저체온 치료 등)
- 만성 신장 질환, 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh Class C)
- 노르에피네프린 ≥ 0.5 µg/kg/min이 필요한 심각한 쇼크
- 미국마취과학회(ASA) 5등급 환자(사망 직전)
- 뇌의 신경 손상 또는 유기적 병리학적 변화
- 치료 중 시험약 이외의 지정된 진정제 또는 마취제가 필요한 경우
- 모르핀과 같은 강한 아편유사제를 자주 복용하는 만성 통증 환자
- 알코올 또는 약물 남용의 병력
- 30일 이내에 다른 오피오이드 연구에 참여
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 약물 알레르기 및 금기 사항이 있는 환자 연구자가 판단하여 연구에 포함하기에 적합하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 옥시코돈 염산염
연속 주입 요법
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옥시코돈 염산염은 0.03-0.2의 연속 주입 용량으로 투여됩니다.
mg/kg/h.
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활성 비교기: 레미펜타닐
연속 주입 요법
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레미펜타닐은 2-9 μg/kg/h의 연속 주입 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 환기 후 7일 이내에 구조 진통 없이 중환자 치료 통증 관찰 도구(CPOT) < 3을 사용한 시간의 비율입니다.
기간: 진통제 투여 후 7일 이내에 기계적 환기를 실시합니다.
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CPOT 양식으로.
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진통제 투여 후 7일 이내에 기계적 환기를 실시합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 환기가 없는 날
기간: 투여 후 28일 이내
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사례 형태별 관련 데이터 수집
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투여 후 28일 이내
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발관 성공률
기간: 투여 후 28일 이내
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28일 만에 첫 번째 자발 호흡 시험(SBT) 후 48시간 이내에 비침습적 또는 침습적 기계적 환기를 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.
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투여 후 28일 이내
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인공호흡기 관련 폐렴
기간: 투여 후 28일 이내
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진단 기준에 따라 평가됨
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투여 후 28일 이내
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섬망 상태
기간: 투여 후 28일 이내
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중환자실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법.
CAM-ICU는 섬망의 유무라는 이진 결과를 제공합니다.
평가 결과 섬망에 대한 양성 또는 음성 진단이 내려지며, 여기서 양성 결과는 섬망의 존재를 나타내고 환자의 결과는 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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투여 후 28일 이내
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ICU 체류 기간(LOS)
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지(보통 1~4주 이내)
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사례 형태별 관련 데이터 수집
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지(보통 1~4주 이내)
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복용 후 7일 이내 위장 기능 변화
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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위장 장애(GIF) 점수.
점수 범위는 0에서 4까지이며, GIF 점수가 높을수록 위장 기능 장애가 더 심각하고 환자의 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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이상사례(AE) 발생률
기간: 투여 후 7일
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관찰에 의한 조사자 평가
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투여 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ming Zhong, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2024-161R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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