Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oxycodonhydrochlorid til langtidsanalgesi hos ICU-patienter

5. juni 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt og sikkerhed af oxycodonhydrochlorid og remifentanil til langvarig analgesi under invasiv mekanisk ventilation hos postoperative patienter: en pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om oxycodonhydrochlorid virker til at håndtere smerte hos patienter, der har behov for mekanisk ventilation. Det vil også vurdere sikkerheden af ​​oxycodonhydrochlorid. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Sænker oxycodonhydrochlorid effektivt CPOT-scoren (Critical Care Pain Observation Tool) hos mekanisk ventilerede patienter?
  2. Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de bruger oxycodonhydrochlorid? Forskere vil sammenligne oxycodonhydrochlorid med remifentanil for at se, om oxycodon virker bedre til at håndtere smerte hos disse patienter.

Deltagerne vil:

  • Modtag enten oxycodonhydrochlorid-injektion i en dosis på 0,03-0,2 mg/kg/time eller remifentanil-injektion i en dosis på 2-9 μg/kg/time.
  • Få deres smertescore vurderet hvert 15. minut, indtil CPOT-score er mindre end 3. Efter at have nået målet for smertescore, vil vurderinger blive udført hver 4. time.
  • Få deres vitale tegn og overvågningsdata registreret.
  • Få analgesi og sedationsscore registreret fra dag 1 til 7 efter administration, med lægemiddeldosering justeret baseret på smertescore.
  • Få forekomsten af ​​bivirkninger og ændringer i mave-tarmfunktionen observeret og registreret fra dag 1 til 7 efter administration.
  • Hvis ekstuberet inden for 7 dage, vil relevante data blive indsamlet baseret på tidspunktet for ekstuberingen.
  • Følges op på dag 28 gennem det elektroniske journalsystem for at indsamle data om ekstubations succesrate og forekomst af komplikationer inden for 28 dages perioden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret eksplorativt studie, der involverer forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år, som forventes at have behov for mekanisk ventilation i ≥24 timer, og som blev intuberet og modtog mekanisk ventilation i mindre end 3 dage før indskrivning. Forsøgspersoner vil blive behandlet med enten oxycodonhydrochlorid-injektion eller remifentanil-injektion og vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold, hvilket giver hvert forsøgsperson en 50 % chance for at blive tildelt kontrolgruppen.

Forsøgsgruppe: Forsøgspersoner vil modtage oxycodonhydrochlorid-injektion i en dosis på 0,03-0,2 mg/kg/h. Smertescore vil blive vurderet hvert 15. minut, indtil CPOT-scoren (Critical Care Pain Observation Tool) er mindre end 3. Efter opnåelse af smertescore vil smertescore blive vurderet hver 4. time.

Kontrolgruppe: Forsøgspersoner vil modtage remifentanilhydrochlorid-injektion i en dosis på 2-9 μg/kg/time. Smertescore vil blive vurderet hvert 15. minut, indtil CPOT-score er mindre end 3. Efter opnåelse af smertescore vil smertescore blive vurderet hver 4. time.

I denne periode vil forsøgspersonernes vitale tegn og overvågningsdata blive registreret. Analgesi og sedationsscorer vil blive registreret fra dag 1 til 7 efter administration, og de analgetiske og sedative lægemiddeldoseringer vil blive justeret baseret på forsøgspersonernes smertescore. Derudover vil forekomsten af ​​bivirkninger og ændringer i mave-tarmfunktionen blive observeret og registreret fra dag 1 til 7 efter administration.

Der er ingen biologiske detektionsindikatorer i denne undersøgelse; alle evalueringer foretages af forskerne gennem scoringsark og vil ikke påvirke forsøgspersonernes normale behandling. Hvis et forsøgsperson ekstuberes og vænnes fra ventilatoren inden for 7 dage, vil relevante data blive indsamlet baseret på tidspunktet for ekstuberingen. Den 28. dag efter administration vil læger følge op via det elektroniske journalsystem for at indsamle data om ekstubationssuccesrate, forekomst af komplikationer og andre relevante indikatorer inden for 28-dages perioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 ≤ Alder ≤ 80
  • Intuberet og mekanisk ventileret < 3 dage før indskrivning
  • Forventet behov for kontinuerlig mekanisk ventilation ≥ 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver dyb sedation (f.eks. mekanisk ventilationspatienter med alvorlig menneske-maskine dyssynkroni, åndedrætsbesvær på grund af alvorlig respirationssvigt, påføring af neuromuskulære blokkere, status epilepticus, kirurgiske procedurer, der kræver streng immobilisering, mild hypotermibehandling osv.);
  • Kronisk nyresygdom, alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • Alvorligt shock, der kræver noradrenalin ≥ 0,5 µg/kg/min.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 5 patienter (næsten på døden)
  • Nerveskade eller organiske patologiske ændringer i hjernen
  • Behov for udpegede beroligende midler eller andre bedøvelsesmidler end undersøgelseslægemidlet under behandlingen
  • Patienter med kroniske smerter, der ofte tager stærke opioider, såsom morfin
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i andre opioidundersøgelser inden for 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med undersøgelseslægemiddelallergi og kontraindikationer Patienter, der ikke er egnede til inklusion i undersøgelsen som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxycodonhydrochlorid
Kontinuerlig infusionsbehandling
Medicin: Oxycodonhydrochlorid
Oxycodonhydrochlorid vil blive indgivet i en kontinuerlig infusionsdosis på 0,03-0,2 mg/kg/h.
Aktiv komparator: Remifentanil
Kontinuerlig infusionsbehandling
Medicin: Remifentanil
Remifentanil vil blive administreret med en kontinuerlig infusionsdosis på 2-9 μg/kg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) < 3 uden redningsanalgesi inden for 7 dage efter mekanisk ventilation.
Tidsramme: Mekanisk ventilation inden for 7 dage efter administration af analgetika.
Ved CPOT-formular.
Mekanisk ventilation inden for 7 dage efter administration af analgetika.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage uden mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 28 dage efter administration
Indsaml relevante data efter sagsformular
Inden for 28 dage efter administration
Succesfuld ekstubationshastighed
Tidsramme: Inden for 28 dage efter administration
Defineret som ikke at bruge non-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation inden for 48 timer efter det første spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) i 28 dage
Inden for 28 dage efter administration
Ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 28 dage efter administration
Vurderet efter diagnostiske kriterier
Inden for 28 dage efter administration
Delirium
Tidsramme: Inden for 28 dage efter administration
Forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen (CAM-ICU). CAM-ICU giver et binært resultat: tilstedeværelsen eller fraværet af delirium. Vurderingen resulterer i enten en positiv eller negativ diagnose for delirium, hvor et positivt resultat indikerer tilstedeværelsen af ​​delirium og et dårligere udfald for patienten.
Inden for 28 dage efter administration
Opholdslængde (LOS) på intensivafdeling
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning (typisk inden for 1 til 4 uger)
Indsaml relevante data efter sagsformular
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning (typisk inden for 1 til 4 uger)
Ændring i mave-tarmfunktionen inden for 7 dage efter dosering
Tidsramme: Efter dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage
Gastrointestinal Failure (GIF) score. Scoren går fra 0 til 4, en højere GIF-score betyder en mere alvorlig gastrointestinal dysfunktion og et dårligere resultat for patienten.
Efter dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage
Incidensrate for uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: 7 dage efter dosis
Efterforsker vurdering ved observation
7 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Zhong, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2024-161R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Oxycodonhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner