Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность оксикодона гидрохлорида для долгосрочной анальгезии у пациентов отделения интенсивной терапии

5 июня 2024 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Эффективность и безопасность оксикодона гидрохлорида и ремифентанила для долгосрочной анальгезии во время инвазивной искусственной вентиляции легких у послеоперационных пациентов: пилотное исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли оксикодона гидрохлорид уменьшить боль у пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких. Он также оценит безопасность гидрохлорида оксикодона. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Эффективно ли оксикодон гидрохлорид снижает показатель CPOT (Инструмент наблюдения за болью в критическом состоянии) у пациентов на искусственной вентиляции легких?
  2. Какие медицинские проблемы возникают у участников при использовании гидрохлорида оксикодона? Исследователи сравнят оксикодон гидрохлорид с ремифентанилом, чтобы увидеть, помогает ли оксикодон лучше справляться с болью у этих пациентов.

Участники:

  • Получите либо инъекцию оксикодона гидрохлорида в дозе 0,03-0,2. мг/кг/час или инъекции ремифентанила в дозе 2-9 мкг/кг/час.
  • Оценивайте показатели боли каждые 15 минут, пока показатель CPOT не станет менее 3. После достижения целевого показателя боли оценки будут проводиться каждые 4 часа.
  • Запишите их жизненные показатели и данные мониторинга.
  • Регистрируйте показатели аналгезии и седации с 1 по 7 день после введения, при этом дозы препарата корректируются на основе показателей боли.
  • Наблюдайте и регистрируйте частоту побочных реакций и изменений функции желудочно-кишечного тракта с 1 по 7 день после приема.
  • Если экстубировать в течение 7 дней, соответствующие данные будут собраны в зависимости от времени экстубации.
  • На 28-й день необходимо наблюдаться через систему электронных медицинских карт для сбора данных об успешности экстубации и частоте осложнений в течение 28-дневного периода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое однослепое рандомизированное контролируемое исследование с участием субъектов в возрасте от 18 до 80 лет, которым, как ожидается, потребуется искусственная вентиляция легких в течение ≥24 часов и которые были интубированы и получали искусственную вентиляцию легких в течение менее 3 дней до включения в исследование. Субъектам будет назначена либо инъекция оксикодона гидрохлорида, либо инъекция ремифентанила, и они будут распределены случайным образом в соотношении 1:1, что дает каждому субъекту 50% вероятность попадания в контрольную группу.

Испытательная группа: Субъекты получат инъекции оксикодона гидрохлорида в дозе 0,03-0,2. мг/кг/ч. Оценка боли будет оцениваться каждые 15 минут до тех пор, пока показатель CPOT (инструмент наблюдения за болью в критической ситуации) не станет меньше 3. После достижения целевого показателя боли показатели боли будут оцениваться каждые 4 часа.

Контрольная группа: Субъекты будут получать инъекции ремифентанила гидрохлорида в дозе 2–9 мкг/кг/час. Оценка боли будет оцениваться каждые 15 минут до тех пор, пока оценка CPOT не станет меньше 3. После достижения целевого показателя боли показатели боли будут оцениваться каждые 4 часа.

В течение этого периода будут записываться жизненные показатели и данные мониторинга субъектов. Оценки анальгезии и седации будут записываться с 1 по 7 день после введения, а дозировки обезболивающих и седативных препаратов будут корректироваться в зависимости от оценки боли у субъектов. Кроме того, частота побочных реакций и изменений функции желудочно-кишечного тракта будет наблюдаться и регистрироваться в период с 1 по 7 день после приема.

В этом исследовании нет индикаторов биологического обнаружения; все оценки производятся исследователями с помощью оценочных листов и не влияют на нормальное лечение субъектов. Если субъект экстубирован и отключен от аппарата искусственной вентиляции легких в течение 7 дней, соответствующие данные будут собраны в зависимости от времени экстубации. На 28-й день после введения врачи будут следить через систему электронных медицинских карт для сбора данных об успешности экстубации, частоте осложнений и других соответствующих показателях в течение 28-дневного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 ≤ Возраст ≤ 80
  • Интубирован и на искусственной вентиляции легких менее чем за 3 дня до включения в исследование.
  • Ожидаемая потребность в постоянной искусственной вентиляции легких ≥ 24 часов

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в глубокой седации (например, пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких с тяжелой человеко-машинной диссинхронией, респираторным дистрессом вследствие тяжелой дыхательной недостаточности, применением нейромышечных блокаторов, эпилептическим статусом, хирургическими процедурами, требующими строгой иммобилизации, лечением легкой гипотермии и т. д.);
  • Хроническая болезнь почек, тяжелая дисфункция печени (класс С по Чайлд-Пью)
  • Тяжелый шок, требующий введения норадреналина ≥ 0,5 мкг/кг/мин.
  • Пациенты 5 класса Американского общества анестезиологов (ASA) (на грани смерти)
  • Повреждение нервов или органические патологические изменения в головном мозге.
  • Потребность в назначенных седативных средствах или анестетиках, кроме исследуемого препарата, во время лечения
  • Пациенты с хронической болью, часто принимающие сильные опиоиды, такие как морфин.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Участие в других исследованиях опиоидов в течение 30 дней.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с аллергией на исследуемый препарат и противопоказаниями. Пациенты, которые по мнению исследователя не подходят для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксикодона гидрохлорид
Непрерывная инфузионная терапия
Лекарство: Оксикодона гидрохлорид
Оксикодона гидрохлорид вводят в виде непрерывной инфузии в дозе 0,03–0,2. мг/кг/ч.
Активный компаратор: Ремифентанил
Непрерывная инфузионная терапия
Лекарство: Ремифентанил
Ремифентанил будет вводиться в виде непрерывной инфузии в дозе 2–9 мкг/кг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени с использованием инструмента наблюдения за болью в отделениях интенсивной терапии (CPOT) < 3 без спасательной анальгезии в течение 7 дней после искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: Искусственная вентиляция легких в течение 7 дней после введения анальгетиков.
По форме CPOT.
Искусственная вентиляция легких в течение 7 дней после введения анальгетиков.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения
Соберите соответствующие данные по форме дела
В течение 28 дней после введения
Уровень успешной экстубации
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения
Определяется как отказ от использования неинвазивной или инвазивной механической вентиляции легких в течение 48 часов после первого испытания спонтанного дыхания (SBT) за 28 дней.
В течение 28 дней после введения
Вентилятор-ассоциированная пневмония
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения
Оценивается в соответствии с диагностическими критериями
В течение 28 дней после введения
Бред
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU). CAM-ICU дает бинарный результат: наличие или отсутствие делирия. Оценка приводит к положительному или отрицательному диагнозу делирия, где положительный результат указывает на наличие делирия и худший исход для пациента.
В течение 28 дней после введения
Продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (обычно в течение 1–4 недель)
Соберите соответствующие данные по форме дела
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (обычно в течение 1–4 недель)
Изменение функции желудочно-кишечного тракта в течение 7 дней после приема препарата.
Временное ограничение: Постдоза 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 дней
Оценка желудочно-кишечной недостаточности (GIF). Оценка варьируется от 0 до 4, более высокий балл GIF означает более тяжелую желудочно-кишечную дисфункцию и худший исход для пациента.
Постдоза 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 дней
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 7 дней после приема
Оценка исследователя путем наблюдения
7 дней после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ming Zhong, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2024-161R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться