Wirksamkeit und Sicherheit von Oxycodonhydrochlorid zur Langzeitanalgesie bei Intensivpatienten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte explorative Studie mit Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren, die voraussichtlich ≥ 24 Stunden lang eine mechanische Beatmung benötigen und die vor der Einschreibung weniger als 3 Tage lang intubiert und mechanisch beatmet wurden. Die Probanden werden entweder mit einer Oxycodonhydrochlorid-Injektion oder einer Remifentanil-Injektion behandelt und im Verhältnis 1:1 zufällig zugewiesen, sodass jeder Proband eine Chance von 50 % hat, der Kontrollgruppe zugeordnet zu werden.

Versuchsgruppe: Die Probanden erhalten eine Oxycodonhydrochlorid-Injektion in einer Dosis von 0,03–0,2 mg/kg/h. Die Schmerzwerte werden alle 15 Minuten bewertet, bis der CPOT-Wert (Critical Care Pain Observation Tool) weniger als 3 beträgt. Nach Erreichen des Zielschmerzwerts werden die Schmerzwerte alle 4 Stunden bewertet.

Kontrollgruppe: Die Probanden erhalten eine Remifentanilhydrochlorid-Injektion in einer Dosis von 2–9 μg/kg/h. Die Schmerzwerte werden alle 15 Minuten bewertet, bis der CPOT-Wert weniger als 3 beträgt. Nach Erreichen des Zielschmerzwerts werden die Schmerzwerte alle 4 Stunden bewertet.

Während dieses Zeitraums werden die Vitalfunktionen und Überwachungsdaten der Probanden aufgezeichnet. Die Analgesie- und Sedierungswerte werden vom 1. bis zum 7. Tag nach der Verabreichung aufgezeichnet und die Dosierung der Analgetika und Beruhigungsmittel wird basierend auf den Schmerzwerten der Probanden angepasst. Darüber hinaus wird das Auftreten von Nebenwirkungen und Veränderungen der Magen-Darm-Funktion vom 1. bis zum 7. Tag nach der Verabreichung beobachtet und aufgezeichnet.

In dieser Studie gibt es keine biologischen Nachweisindikatoren; Alle Bewertungen werden von den Forschern anhand von Bewertungsbögen vorgenommen und haben keinen Einfluss auf die normale Behandlung der Probanden. Wenn ein Proband innerhalb von 7 Tagen extubiert und vom Beatmungsgerät entwöhnt wird, werden relevante Daten basierend auf dem Zeitpunkt der Extubation erfasst. Am 28. Tag nach der Verabreichung werden die Ärzte über das elektronische Patientenaktensystem Daten zur Extubationserfolgsrate, zum Auftreten von Komplikationen und zu anderen relevanten Indikatoren innerhalb des 28-Tage-Zeitraums sammeln.