Efficacia e sicurezza dell'ossicodone cloridrato per l'analgesia a lungo termine nei pazienti in terapia intensiva

Questo studio è uno studio esplorativo controllato, randomizzato, monocentrico, in singolo cieco, che ha coinvolto soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni che si prevede necessiteranno di ventilazione meccanica per ≥ 24 ore e che sono stati intubati e hanno ricevuto ventilazione meccanica per meno di 3 giorni prima dell'arruolamento. I soggetti verranno trattati con iniezione di ossicodone cloridrato o iniezione di remifentanil e verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1, dando a ciascun soggetto una probabilità del 50% di essere assegnato al gruppo di controllo.

Gruppo di prova: i soggetti riceveranno un'iniezione di ossicodone cloridrato alla dose di 0,03-0,2 mg/kg/h. I punteggi del dolore verranno valutati ogni 15 minuti fino a quando il punteggio CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) sarà inferiore a 3. Dopo aver raggiunto il punteggio del dolore target, i punteggi del dolore verranno valutati ogni 4 ore.

Gruppo di controllo: i soggetti riceveranno un'iniezione di remifentanil cloridrato alla dose di 2-9 μg/kg/h. I punteggi del dolore verranno valutati ogni 15 minuti fino a quando il punteggio CPOT sarà inferiore a 3. Dopo aver raggiunto il punteggio del dolore target, i punteggi del dolore verranno valutati ogni 4 ore.

Durante questo periodo verranno registrati i segni vitali e i dati di monitoraggio dei soggetti. I punteggi di analgesia e sedazione verranno registrati dai giorni 1 a 7 dopo la somministrazione e i dosaggi dei farmaci analgesici e sedativi verranno aggiustati in base ai punteggi del dolore dei soggetti. Inoltre, l'incidenza delle reazioni avverse e dei cambiamenti nella funzione gastrointestinale sarà osservata e registrata da 1 a 7 giorni dopo la somministrazione.

In questo studio non sono presenti indicatori di rilevamento biologico; tutte le valutazioni vengono effettuate dai ricercatori tramite schede di punteggio e non influiscono sul normale trattamento dei soggetti. Se un soggetto viene estubato e svezzato dal ventilatore entro 7 giorni, i dati rilevanti verranno raccolti in base al momento dell'estubazione. Il 28° giorno dopo la somministrazione, i medici proseguiranno tramite il sistema di cartella clinica elettronica per raccogliere dati sul tasso di successo dell’estubazione, sull’incidenza di complicanze e su altri indicatori rilevanti entro il periodo di 28 giorni.