Werkzaamheid en veiligheid van Oxycodon Hydrochloride voor langdurige analgesie bij ICU-patiënten

Deze studie is een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde verkennende studie met proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 80 jaar, van wie wordt verwacht dat zij gedurende ≥24 uur mechanische beademing nodig hebben en die vóór inschrijving minder dan 3 dagen geïntubeerd en mechanisch beademd zijn. De proefpersonen worden behandeld met een injectie met oxycodonhydrochloride of een injectie met remifentanil en worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1, waardoor elke proefpersoon een kans van 50% krijgt om in de controlegroep te worden ingedeeld.

Proefgroep: proefpersonen krijgen een injectie met oxycodonhydrochloride in een dosis van 0,03-0,2 mg/kg/u. Pijnscores worden elke 15 minuten beoordeeld totdat de CPOT-score (Critical Care Pain Observation Tool) lager is dan 3. Na het behalen van de beoogde pijnscore worden de pijnscores elke 4 uur beoordeeld.

Controlegroep: De proefpersonen krijgen een injectie met remifentanilhydrochloride in een dosis van 2-9 μg/kg/uur. Pijnscores worden elke 15 minuten beoordeeld totdat de CPOT-score lager is dan 3. Na het behalen van de beoogde pijnscore worden de pijnscores elke 4 uur beoordeeld.

Gedurende deze periode worden de vitale functies en monitoringgegevens van de proefpersonen geregistreerd. Analgesie- en sedatiescores zullen worden geregistreerd van dag 1 tot en met 7 na toediening, en de doseringen van analgetische en kalmerende geneesmiddelen zullen worden aangepast op basis van de pijnscores van de proefpersonen. Bovendien zal de incidentie van bijwerkingen en veranderingen in de gastro-intestinale functie worden waargenomen en geregistreerd van dag 1 tot 7 na toediening.

Er zijn geen biologische detectie-indicatoren in dit onderzoek; alle evaluaties worden door de onderzoekers uitgevoerd aan de hand van scoreformulieren en hebben geen invloed op de normale behandeling van de proefpersonen. Als een proefpersoon binnen zeven dagen wordt geëxtubeerd en van de beademing wordt gehaald, worden relevante gegevens verzameld op basis van het tijdstip van extubatie. Op de 28e dag na de toediening zullen artsen via het elektronische medische dossiersysteem gegevens verzamelen over het succespercentage van de extubatie, de incidentie van complicaties en andere relevante indicatoren binnen de periode van 28 dagen.