術後せん妄 (POD) の予防のためのデジタル化された臨床意思決定サポート
2026年4月28日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
このプロジェクトは、患者の安全性を向上させ、現在のガイドライン推奨事項の実施に対する障壁を減らし、診療所の作業負荷を軽減し、作業プロセスの効率を高め、ケアのギャップを埋めることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
術後せん妄（POD）は、70 歳以上の年齢層で最も一般的な術後合併症であり、高齢患者の約 15 パーセントが罹患しています。 POD は、注意、意識、認知機能の障害によって特徴付けられます。 患者とその家族は両方とも、この症状の影響により深刻な影響を受けています。 POD の症状は入院中に発生しますが、入院後の生活の質、長期ケアへの依存度、および平均余命に重大な影響を与えます。
Digi-POD プロジェクト コンソーシアムの包括的な目標は、POD に関する現在の証拠に基づくガイドライン推奨を機械で読み取り可能にし、臨床データに対する自動リアルタイム検証を可能にするデジタル意思決定支援システムを開発することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
845
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
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Berlin、ドイツ
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin、ドイツ、13355
- Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charite- University Berlin
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Bochum
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Bad Oeynhausen、Bochum、ドイツ、32545
- Institut für Anästhesiologie und Schmerztherapie-Herz- und Diabeteszentrum NRW- Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
研究対象患者:
包含基準:
- 年齢 70 歳以上
- 男性と女性の患者
- 法定健康保険に加入されている患者様
- 包含に同意できる患者：患者による、術前
- 対象となる後見対象患者：後見人による書面による同意宣言
- オペレーション（選択）
除外基準:
- 語学力が不十分
- 瀕死の患者
親戚の研究
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 親戚の男性と女性
- 参加に同意できる親族
除外基準:
- 語学力が不十分
- データ入力に対する同意がありません
シャリテのサブスタディ - ベルリン大学:
包含基準:
- 検証済みのせん妄スクリーニング機器を使用してせん妄スクリーニングを受けた18歳以上のすべての入院患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：制御フェーズ
対照段階: この段階では、すべての研究患者はそれぞれの研究センターの標準治療を受けます。
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実験的：介入フェーズ
この段階では、Digi-POD による介入が臨床意思決定支援システムとして利用可能になります。
この介入は、各研究センターの標準治療に加えて、ガイドラインの推奨事項に従って、せん妄の予防およびせん妄の治療決定のための Digi-POD 意思決定サポートを患者、親族、介護者に提供することで構成されます。
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この段階では、現在の証拠に基づいて意思決定のサポートを導き出し、Digi-POD ユーザー (患者、親族、看護スタッフ、医師、その他の医療専門家) が利用できるようにするために、患者データが自動化および系統的に分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドラインの遵守
時間枠：最長5日間
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ガイドライン遵守: 術後最初の 5 日間に患者ごとに満たされたガイドラインの推奨事項の割合。
術後 5 日目まで (患者がすでに退院している場合はそれ以前) のガイドライン遵守率は、満たされた推奨事項の数をすべての推奨事項の数で割る単純な除算 (N=6) として計算されます。
患者あたり 6 ポイント中少なくとも 4 ポイント (67%) のガイドライン遵守率は、臨床的に十分であると考えられます。
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最長5日間
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術後のせん妄のない日々
時間枠：最長5日間
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患者あたりの術後 5 日以内の術後せん妄のない日数。
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最長5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波の変化
時間枠：参加者は手術が終了するまでフォローアップされます。平均所要時間は 60 分と予想されます
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信号は脳波モニターによって測定されます。
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参加者は手術が終了するまでフォローアップされます。平均所要時間は 60 分と予想されます
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血圧
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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血圧は水銀柱ミリメートル単位で測定されます。
血圧の低下、手術開始からICU退室までのDigi-PODカットオフRR収縮期がベースラインの20%未満。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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脈
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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心拍数 (または脈拍数) は、1 分あたりの心臓の収縮数によって測定される心拍数です。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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心臓のリズム
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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心臓のリズムは、心臓の周波数を評価するために使用される心電図によって測定されます。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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心拍数
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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心拍数は、心臓の評価に使用される心電図によって測定されます。
手術の開始から ICU を退院するまで、心拍数は Digi-POD カットオフ 50 bpm 未満に低下します。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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酸素飽和度
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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酸素飽和度はパルスオキシメトリーによって測定されます。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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デクスメデトミジンの量
時間枠：参加者は集中治療室での滞在が終了するまで追跡調査され、平均して 3 日間が予想されます。
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デクスメデトミジンが主治医によって投与された場合、患者のデクスメデトミジン投薬カルテの情報が記録されます。
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参加者は集中治療室での滞在が終了するまで追跡調査され、平均して 3 日間が予想されます。
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術後せん妄（POD）に対する治療措置
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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POD を回避するための複数の要素/複合的な予防策がアンケートによって記録されます。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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術後せん妄（POD）に関するチームミーティング
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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POD を回避するための予防策について話し合う複数の構成要素からなるチームの会議は、アンケートによって記録されます。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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せん妄の発生率
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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せん妄の発生率は、検証されたせん妄スコアで測定されます。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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適切なアドヒアランスを達成した患者の割合
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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ガイドラインを適切に（6 点中 4 点以上）遵守している患者の割合。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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アドヒアランスが良好な患者の割合
時間枠：術後7日まで
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ガイドラインを良好に（6 点中 5 点以上）遵守している患者の割合
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術後7日まで
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ガイドライン遵守率が 80% 未満だった患者の POD が発生しなかった日数。
時間枠：術後7日まで
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ガイドライン遵守率が 80% 未満だった患者の POD が発生しなかった日数。
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術後7日まで
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ガイドラインの遵守
時間枠：術後7日まで
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術後最初の 7 日間に患者ごとに満たされたガイドラインの推奨事項の割合。
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術後7日まで
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7 日以内の POD のない日数
時間枠：術後7日まで
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7 日以内の POD のない日数は、患者ごとに術後に測定されます。
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術後7日まで
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7日以内のせん妄の発生率
時間枠：術後7日まで
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検証されたせん妄スコアによるせん妄スクリーニングを少なくとも2回のシフトで1日2回受けた患者におけるせん妄の発生率（プロトコールごとの分析）
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術後7日まで
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不安
時間枠：術後5日まで
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不安はFaces Anxiety Scaleによって測定されます
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術後5日まで
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痛み
時間枠：術後5日まで
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痛みは、検証された痛みのスコアで測定され、0 (痛みなし) から 10 (最高の痛み) までのスコアが付けられます。
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術後5日まで
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鎮静の深さ
時間枠：術後5日まで
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鎮静の深さは、Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) で測定されます。
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術後5日まで
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機能性能
時間枠：術後5日まで
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機能的パフォーマンスは Glagow Coma Scale で測定されます
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術後5日まで
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併用薬
時間枠：術後5日まで
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併用薬は 1 日あたりの投与量で測定されます。
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術後5日まで
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合併症
時間枠：術後7日まで
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Clavien-Dindo に従って分類された術後処置/治療および合併症
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術後7日まで
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感染状況
時間枠：術後7日まで
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感染状況はカルテレビューによって測定されます
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術後7日まで
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チャールソン併存疾患指数 (CCI)
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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CCI の合計スコアは、クライアントが提示したすべての併存症状に割り当てられた重みを合計することによって導出されます。
スコアが高いほど、状態がより重篤であることを示し、その結果、予後が不良であることを示します。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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BARMER 患者のケアレベルの変化
時間枠：最長6ヶ月
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介護レベルはカルテのレビューによって測定されます。
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最長6ヶ月
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入院医療の利用状況の変化
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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患者報告アウトカム尺度 (PROM) の変化
時間枠：最長3ヶ月
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患者が報告した結果の測定値は、PROM 機器によって記録されます。
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最長3ヶ月
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患者報告経験尺度 (PREM) の変化
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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患者報告エクスペリエンス測定は PREM 機器によって記録されます。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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詳細な高齢者評価とフレイルスコアの結果の変化
時間枠：最長6ヶ月
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フレイルは修正フリードスコアによって測定されます。
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最長6ヶ月
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入院期間
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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入院期間は日数で測定されます。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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集中治療室の滞在期間
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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集中治療室の滞在期間は日数で測定されます。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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放電式
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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退院タイプは医療記録から取得されます。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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回復室での滞在期間
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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回復室の滞在時間は時間単位で測定されます。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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手術期間
時間枠：参加者は手術が終了するまでフォローアップされます。平均 2 時間が予想されます。
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手術時間は分単位で測定されます。
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参加者は手術が終了するまでフォローアップされます。平均 2 時間が予想されます。
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麻酔の持続時間
時間枠：参加者は手術が終了するまでフォローアップされます。平均 2 時間が予想されます。
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麻酔の持続時間は分単位で測定されます。
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参加者は手術が終了するまでフォローアップされます。平均 2 時間が予想されます。
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推奨される治療法
時間枠：最長6ヶ月
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推奨される治療法（理学療法、記憶相談、栄養カウンセリング）は、身体的評価によって評価されます。
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最長6ヶ月
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集中治療後症候群（PICS）の発生率
時間枠：最長3ヶ月
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集中治療後症候群 (PICS) の発生率は、心理スコア、認知スコア、機能スコアの複合によって測定されます。
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最長3ヶ月
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ソーシャルデータ/パラグラフ21データ
時間枠：最長6ヶ月
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患者ケアのコストに応じた医療経済データ (§21 データセット (診断および操作コード))。
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最長6ヶ月
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全原因による「死亡」
時間枠：最長6ヶ月
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死亡率は病院内で、FU 段階中に測定されます。
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最長6ヶ月
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直接コストデータ
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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SHI（法定健康保険）の観点から見た入院治療中の直接医療費。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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フォローアップ費用
時間枠：最長6ヶ月
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例えば法定健康保険（SHI）と法定介護保険（LTCI）の観点からみた外来・入院治療、投薬、治療・補助、介護）
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最長6ヶ月
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特典の活用
時間枠：最長6ヶ月
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法定健康保険（SHI）、法定介護保険（GPV）の給付の活用（特に要介護、外来・入院）
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最長6ヶ月
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入院中の人的リソース
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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人的リソースはコミットメント時間によって測定されます
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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投資コスト
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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コストはプロジェクト データに基づいて計算されます。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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維持費
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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コストはプロジェクト データに基づいて計算されます。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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せん妄の原因
時間枠：最長7日間
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術後せん妄の原因 - 患者ごとに術後 7 日以内。
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最長7日間
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せん妄の持続時間
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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せん妄の持続期間は日数で測定されます。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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認知状態の変化 I
時間枠：最長6ヶ月
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認知状態は検証されたスコアで測定されます。
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最長6ヶ月
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認知状態の変化Ⅱ
時間枠：参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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MiniCog 陽性および陰性の患者の認知状態は MOCA で測定されます。
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参加者は入院が終了するまで追跡調査され、平均7日間が予想される
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ソーシャルデータ
時間枠：最長6ヶ月
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法定の BARMER 保険に加入している患者のみを対象とし、ソーシャル データの処理に対する患者の書面による同意がある場合にのみ、ソーシャル データ (仮名化) を評価します。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claudia Spies, MD, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (実際)
2026年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。