Digitalizált klinikai döntéstámogatás a posztoperatív delírium (POD) megelőzésére
2026. április 28. frissítette: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
A projekt célja a betegbiztonság javítása, a jelenlegi irányelvjavaslatok végrehajtása előtt álló akadályok csökkentése, a klinikák leterheltségének csökkentése, a munkafolyamatok hatékonyságának növelése és az ellátási hiányosságok megszüntetése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív delírium (POD) a leggyakoribb posztoperatív szövődmény a 70 év feletti korosztályban, amely az idős betegek körülbelül 15 százalékát érinti. A POD-t a figyelem, a tudatosság és a kognitív funkciók károsodása jellemzi. Mind a betegeket, mind családjukat súlyosan érintik ennek az állapotnak a hatásai. Míg a POD tünetei a kórházi kezelés során jelentkeznek, kritikus hatással vannak a kórházi kezelés utáni életminőségre, a hosszú távú gondozástól való függésre és a várható élettartamra.
A Digi-POD projekt konzorcium átfogó célja egy olyan digitális döntéstámogató rendszer kifejlesztése, amely gépi olvashatóvá teszi a jelenlegi, bizonyítékokon alapuló irányelvjavaslatokat a POD-hoz, és lehetővé teszi a klinikai adatok alapján történő automatizált, valós idejű validálást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
845
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
-
Berlin, Németország
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Németország, 13355
- Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charite- University Berlin
-
-
Bochum
-
Bad Oeynhausen, Bochum, Németország, 32545
- Institut für Anästhesiologie und Schmerztherapie-Herz- und Diabeteszentrum NRW- Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Vizsgált betegek:
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 70 év
- Férfi és női betegek
- A kötelező egészségbiztosítással biztosított betegek
- A felvételhez hozzájárulni tudó betegek: a beteg által, preoperatívan
- A gondnokság alatt álló betegek felvétele: gondnok írásbeli hozzájárulása
- Művelet (választható)
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő nyelvtudás
- Haldokló betegek
Tanulmányozd a rokonokat
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Férfi és női rokonok
- Azok a hozzátartozók, akik képesek hozzájárulni a felvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő nyelvtudás
- Nincs hozzájárulás az adatbevitelhez
A Charité - University Berlin résztanulmánya:
Bevételi feltételek:
- Minden 18 évesnél idősebb fekvőbeteg, aki delíriumszűrésen estek át validált delíriumszűrő műszerrel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll fázis
Kontroll fázis: ebben a fázisban minden vizsgálati beteg az adott vizsgálati központ standard terápiájában részesül.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozási szakasz
Ebben a fázisban a Digi-POD-dal végzett beavatkozás klinikai döntéstámogató rendszerként elérhető.
A beavatkozás abból áll, hogy a betegek, hozzátartozók és gondozók Digi-POD döntéstámogatást nyújtanak a delírium megelőzésére és a delírium kezelési döntéseihez az irányelv ajánlásainak megfelelően, az adott vizsgálati központ standard terápiája mellett.
|
Ebben a fázisban a betegek adatait automatizálják és szisztematikusan elemzik annak érdekében, hogy a jelenlegi bizonyítékok alapján döntéstámogatást nyerjenek, és elérhetővé tegyék azokat a Digi-POD felhasználók (betegek, hozzátartozók, ápolószemélyzet, orvosok, egyéb egészségügyi szakemberek) számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irányelvek betartása
Időkeret: Akár öt napig
|
Irányelvek betartása: az irányelvek teljesített ajánlásainak aránya betegenként az első öt posztoperatív napon.
Az irányadó betartási arányt a posztoperatív 5. napig (vagy korábban, ha a beteget már hazaengedték) egyszerű felosztással számítjuk ki: A teljesített ajánlások száma az összes ajánlás számával (N=6).
Klinikailag elegendőnek tekintendő a betegenkénti 6 pontból legalább 4 (67%) irányadó adherencia arány.
|
Akár öt napig
|
|
Postoperatív delíriummentes napok
Időkeret: Legfeljebb öt napig
|
A posztoperatív delíriummentes napok száma a műtét utáni 5 napon belül betegenként.
|
Legfeljebb öt napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektroencephalográfia változásai
Időkeret: A résztvevőket a művelet végéig követik, átlagosan 60 percig
|
A jeleket elektroencefalográfiai monitor méri.
|
A résztvevőket a művelet végéig követik, átlagosan 60 percig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
A vérnyomást higanymilliméterben mérik.
Vérnyomás csökkenés, Digi-POD cutoff RR szisztolés a kiindulási érték 20%-a alatt a műtét kezdetétől az intenzív osztályon való elbocsátásig.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
Impulzus
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
A pulzusszám (vagy pulzusszám) a szívverés gyakorisága, amelyet a szív percenkénti összehúzódásainak számával mérnek.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
Szívritmus
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
A szívritmust a szívfrekvencia értékelésére használt elektrokardiogram méri.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
Pulzus
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
A szívfrekvenciát a szív értékelésére használt elektrokardiogram méri.
A Digi-POD pulzusszám csökkenése 50 ütés/perc alatt a műtét kezdetétől az intenzív osztályon való elbocsátásig.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
Az oxigéntelítettséget pulzoximetriával mérjük.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
A dexmedetomidin mennyisége
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 3 napig követik nyomon.
|
Ha a dexmedetomidint a kezelőorvos adja be, a beteg dexmedetomidin gyógyszeres kezelési táblázatában szereplő információkat rögzítik.
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 3 napig követik nyomon.
|
|
Posztoperatív delírium (POD) elleni terápiás intézkedések
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
A POD elkerülésére szolgáló többkomponensű/multimodális megelőző intézkedéseket kérdőív rögzíti.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
Csapattalálkozók a posztoperatív delíriumról (POD)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
A többkomponensű csapattalálkozókat a POD elkerülésére irányuló megelőző intézkedések megvitatására egy kérdőív rögzíti.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
A delírium előfordulását validált delírium pontszámokkal mérjük.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
Megfelelő adherenciával rendelkező betegek aránya
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
Azok a betegek aránya, akik megfelelő (6-ból legalább 4 pont) betartják az irányelveket.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
Jó adherenciával rendelkező betegek aránya
Időkeret: Akár 7 posztoperatív nap
|
Azon betegek aránya, akik jó (6-ból legalább 5 pont) betartják az irányelveket
|
Akár 7 posztoperatív nap
|
|
A POD-mentes napok száma azoknál a betegeknél, akik 80%-nál kevesebbet értek el az irányelvekhez.
Időkeret: Akár 7 posztoperatív nap
|
A POD-mentes napok száma azoknál a betegeknél, akik 80%-nál kevesebbet értek el az irányelvekhez.
|
Akár 7 posztoperatív nap
|
|
Irányelvek betartása
Időkeret: Akár 7 posztoperatív nap
|
A teljesült irányadó ajánlások százalékos aránya betegenként az első 7 posztoperatív napon.
|
Akár 7 posztoperatív nap
|
|
POD-mentes napok száma 7 napon belül
Időkeret: Akár 7 posztoperatív nap
|
A 7 napon belüli POD-mentes napok számát posztoperatívan mérjük betegenként: in
|
Akár 7 posztoperatív nap
|
|
Delírium előfordulása 7 napon belül
Időkeret: Akár 7 posztoperatív nap
|
Delírium előfordulása azoknál a betegeknél, akik delirium szűrésen estek át validált delírium pontszámmal naponta kétszer, legalább két műszakban (protokollonkénti elemzés)
|
Akár 7 posztoperatív nap
|
|
Szorongás
Időkeret: Legfeljebb 5 posztoperatív nap
|
A szorongást a Faces Anxiety Scale méri
|
Legfeljebb 5 posztoperatív nap
|
|
Fájdalom
Időkeret: Legfeljebb 5 posztoperatív nap
|
A fájdalmat validált fájdalompontszámokkal mérik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legnagyobb fájdalom) pontozással.
|
Legfeljebb 5 posztoperatív nap
|
|
A szedáció mélysége
Időkeret: Legfeljebb 5 posztoperatív nap
|
A szedáció mélységét a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) skálával mérjük.
|
Legfeljebb 5 posztoperatív nap
|
|
Funkcionális teljesítmény
Időkeret: Legfeljebb 5 posztoperatív nap
|
A funkcionális teljesítményt a Glagow Coma Scale méri
|
Legfeljebb 5 posztoperatív nap
|
|
Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: Legfeljebb 5 posztoperatív nap
|
Az egyidejű gyógyszeres kezelést napi dózisban mérik.
|
Legfeljebb 5 posztoperatív nap
|
|
Komplikációk
Időkeret: Akár 7 posztoperatív nap
|
Posztoperatív eljárások/terápiák és szövődmények Clavien-Dindo szerint osztályozva
|
Akár 7 posztoperatív nap
|
|
Fertőzés állapota
Időkeret: Akár 7 posztoperatív nap
|
A fertőzés állapotát a diagram áttekintésével mérjük
|
Akár 7 posztoperatív nap
|
|
Charlson komorbiditási index (CCI)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
A CCI-ben szereplő összpontszám az ügyfél által bemutatott összes társbetegség hozzárendelt súlyainak összegzéséből adódik.
A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot, következésképpen rosszabb prognózist jeleznek.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
Változás a BARMER betegek ellátási szintjében
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A gondozási szintet a diagram áttekintése méri.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Változás a fekvőbeteg-ellátás igénybevételében
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Változás a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedésekben (PROM)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A betegek által jelentett eredményméréseket PROM műszerek rögzítik.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Változás a betegek által bejelentett tapasztalati intézkedésekben (PREM)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
A páciens által jelentett tapasztalati méréseket PREM műszerek rögzítik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
Változás az eredményben a részletes geriátriai értékelésből és a gyengeségi pontozásból
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A törékenységet egy módosított Fried pontszámmal mérik.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
A kórházi tartózkodás hosszát napokban mérik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát napokban mérik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
Kibocsátás típusa
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
Az elbocsátás típusát az orvosi nyilvántartásból veszik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
A gyógyhelyiségben való tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
A gyógyhelyiségben való tartózkodás hosszát órákban mérik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A résztvevőket a működés végéig, várhatóan átlagosan 2 óráig követik nyomon
|
A műtét időtartamát percekben mérik.
|
A résztvevőket a működés végéig, várhatóan átlagosan 2 óráig követik nyomon
|
|
Az érzéstelenítés időtartama
Időkeret: A résztvevőket a működés végéig, várhatóan átlagosan 2 óráig követik nyomon
|
Az érzéstelenítés időtartamát percekben mérik.
|
A résztvevőket a működés végéig, várhatóan átlagosan 2 óráig követik nyomon
|
|
Ajánlott terápiák
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az ajánlott terápiákat (fizioterápia, memória-konzultáció, táplálkozási tanácsadás) fizikális felméréssel mérik.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A posztintenzív terápiás szindróma (PICS) előfordulása
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A posztintenzív terápiás szindróma (PICS) előfordulását pszichológiai, kognitív és funkcionális pontszámok összesítésével mérik.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Társadalmi adatok/21. bekezdés adatai
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Egészségügyi gazdasági adatok a betegellátás költsége szerint (A §21 adatkészlet (diagnózisok és műtéti kódok).
|
Akár 6 hónapig
|
|
Minden ok miatti "halandóság"
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A mortalitás mérése kórházban és a FU fázis alatt történik.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Közvetlen költségadatok
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
Közvetlen ellátási költségek a fekvőbeteg-kezelés során az SHI (törvényes egészségbiztosítás) szempontjából.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
Nyomon követési költségek
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
például. ambuláns/fekvőbeteg-kezelés, gyógyszeres kezelés, gyógymódok/segédanyagok és tartós gondozás) a kötelező egészségbiztosítás (SHI) és a kötelező tartós ápolási biztosítás (LTCI) szempontjából
|
Akár 6 hónapig
|
|
Előnyök felhasználása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A (kötelező egészségbiztosítás) (SHI) és a kötelező tartós ápolási biztosítás (GPV) előnyeinek hasznosítása (különös tekintettel a tartós ápolásra, ambuláns/fekvőbeteg-kezelésre)
|
Akár 6 hónapig
|
|
Személyi erőforrások a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
A személyi erőforrásokat az elköteleződési idővel mérik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
Beruházási költségek
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
A költségek kiszámítása a projekt adataival történik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
Fenntartási költségek
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
A költségek kiszámítása a projekt adataival történik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
A delírium okai
Időkeret: Akár hét napig
|
A posztoperatív delírium okai - a műtét utáni 7 napon belül betegenként.
|
Akár hét napig
|
|
Delírium időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
A delírium időtartamát napokban mérik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
A kognitív állapot változása I
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A kognitív állapot mérése validált pontszámokkal történik.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A kognitív állapot változása II
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
A kognitív állapotot MOCA-val mérjük pozitív és negatív MiniCog-ban szenvedő betegeknél.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 7 napig követik nyomon
|
|
Társadalmi adatok
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Társadalmi adatok értékelése (álnéven) csak a kötelező BARMER-biztosítással rendelkező betegek számára, és csak a beteg írásbeli hozzájárulásával a szociális adatok kezeléséhez.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Digi-POD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .