Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe wspomaganie decyzji klinicznych w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu (POD)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Projekt ma na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów, zmniejszenie barier we wdrażaniu aktualnych zaleceń wytycznych, zmniejszenie obciążenia pracą w klinikach, zwiększenie efektywności procesów pracy i uzupełnienie luk w opiece.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Majaczenie pooperacyjne (POD) jest najczęstszym powikłaniem pooperacyjnym w grupie wiekowej 70+, dotykającym około piętnastu procent pacjentów w podeszłym wieku. POD charakteryzuje się zaburzeniami uwagi, świadomości i funkcji poznawczych. Zarówno pacjenci, jak i ich rodziny są poważnie dotknięci skutkami tej choroby. Chociaż objawy POD pojawiają się podczas hospitalizacji, mają one decydujący wpływ na jakość życia po hospitalizacji, zależność od opieki długoterminowej i oczekiwaną długość życia.

Nadrzędnym celem konsorcjum projektu Digi-POD jest opracowanie cyfrowego systemu wspomagania decyzji, który sprawi, że aktualne, oparte na dowodach zalecenia dotyczące POD będą czytelne maszynowo i umożliwią automatyczną walidację w czasie rzeczywistym w oparciu o dane kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

845

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Niemcy
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13355
        • Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charite- University Berlin
    • Bochum
      • Bad Oeynhausen, Bochum, Niemcy, 32545
        • Institut für Anästhesiologie und Schmerztherapie-Herz- und Diabeteszentrum NRW- Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci biorący udział w badaniu:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 70 lat
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Pacjenci objęci ustawowym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody na włączenie: przez pacjenta, przed operacją
  • Pacjenci pozostający pod opieką do włączenia: pisemna deklaracja zgody opiekuna
  • Operacja (do wyboru)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka
  • Pacjenci umierający

Studiuj krewnych

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Krewni płci męskiej i żeńskiej
  • Krewni mogący wyrazić zgodę na włączenie

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka
  • Brak zgody na wprowadzenie danych

Studia podyplomowe Charité - University Berlin:

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci hospitalizowani w wieku ≥ 18 lat, którzy przeszli badanie przesiewowe pod kątem majaczenia za pomocą zatwierdzonego urządzenia do przesiewowego badania majaczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza kontrolna
Faza kontrolna: w tej fazie wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymują standardowe leczenie odpowiedniego ośrodka badawczego.
Eksperymentalny: Faza interwencji
Na tym etapie interwencja za pomocą Digi-POD jest udostępniana jako system wspomagania decyzji klinicznych. Interwencja polega na zapewnieniu pacjentom, krewnym i opiekunom narzędzia Digi-POD do podejmowania decyzji w celu zapobiegania majaczeniu i podejmowania decyzji dotyczących leczenia majaczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych, jako uzupełnienie standardowej terapii danego ośrodka badawczego.
Na tym etapie dane pacjentów są zautomatyzowane i systematycznie analizowane w celu uzyskania wsparcia decyzyjnego w oparciu o aktualne dowody i udostępnienia ich użytkownikom Digi-POD (pacjentom, krewnym, personelowi pielęgniarskiemu, lekarzom i innym pracownikom służby zdrowia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych
Ramy czasowe: Do pięciu dni
Przestrzeganie wytycznych: odsetek zaleceń wytycznych spełnionych na pacjenta w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji. Stopień przestrzegania wytycznych do 5. dnia pooperacyjnego (lub wcześniej, jeśli pacjent został już wypisany) oblicza się jako prosty podział: Liczba spełnionych zaleceń przez liczbę wszystkich zaleceń (N=6). Stopień przestrzegania wytycznych wynoszący co najmniej 4 z 6 punktów (67%) na pacjenta uznaje się za klinicznie wystarczający.
Do pięciu dni
Dni wolne od delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do pięciu dni
Liczba pooperacyjnych dni wolnych od delirium w ciągu 5 dni po operacji na pacjenta.
Do pięciu dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany Elektroencefalografii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia operacji, średnio przez 60 minut
Sygnały są mierzone za pomocą monitora elektroencefalograficznego.
Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia operacji, średnio przez 60 minut
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Ciśnienie krwi mierzy się w milimetrach słupa rtęci. Spadek ciśnienia krwi, wartość odcięcia Digi-POD, wartość skurczowa RR poniżej 20% wartości wyjściowej od początku operacji do wypisu z OIOM.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Puls
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Tętno (lub częstość tętna) to częstotliwość bicia serca mierzona liczbą skurczów serca na minutę.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Rytm serca
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Rytm serca mierzy się za pomocą elektrokardiogramu służącego do oceny częstotliwości pracy serca.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Tętno
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Tętno mierzy się za pomocą elektrokardiogramu służącego do oceny pracy serca. Spadek częstości akcji serca Wartość odcięcia Digi-POD poniżej 50 uderzeń na minutę od rozpoczęcia operacji do wypisu z OIOM.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Nasycenie tlenem mierzy się za pomocą pulsoksymetrii.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Ilość deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu na oddziale intensywnej terapii, średnio przez 3 dni.
Jeżeli deksmedetomidynę podaje lekarz prowadzący, odnotowuje się informacje z karty leczenia deksmedetomidyną pacjenta.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu na oddziale intensywnej terapii, średnio przez 3 dni.
Środki terapeutyczne przeciwko majaczeniu pooperacyjnemu (POD)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Wieloskładnikowe/multimodalne środki zapobiegawcze mające na celu uniknięcie POD są rejestrowane za pomocą kwestionariusza.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Spotkania zespołu dotyczące delirium pooperacyjnego (POD)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Spotkania wieloelementowego zespołu mające na celu omówienie środków zapobiegawczych pozwalających uniknąć POD będą rejestrowane za pomocą kwestionariusza.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Częstość występowania delirium mierzy się za pomocą zatwierdzonych wskaźników delirium.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Odsetek pacjentów przestrzegających odpowiedniego zaleceń
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Odsetek pacjentów, którzy odpowiednio (co najmniej 4 z 6 punktów) przestrzegają wytycznych.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Odsetek pacjentów, którzy dobrze przestrzegają zaleceń
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów dobrze (co najmniej 5 z 6 punktów) przestrzega zaleceń
Do 7 dni po zabiegu
Liczba dni wolnych od POD u pacjentów, którzy osiągnęli mniej niż 80% przestrzegania wytycznych.
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Liczba dni wolnych od POD u pacjentów, którzy osiągnęli mniej niż 80% przestrzegania wytycznych.
Do 7 dni po zabiegu
Przestrzeganie wytycznych
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Procent spełnienia zaleceń wytycznych na pacjenta w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych.
Do 7 dni po zabiegu
Liczba dni wolnych od POD w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Liczbę dni wolnych od POD w ciągu 7 dni mierzy się po operacji na pacjenta: cale
Do 7 dni po zabiegu
Występowanie delirium w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Częstość występowania majaczenia u pacjentów, u których przeprowadzono badania przesiewowe pod kątem majaczenia z potwierdzoną oceną majaczenia dwa razy dziennie na co najmniej dwie zmiany (analiza według protokołu)
Do 7 dni po zabiegu
Lęk
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Lęk mierzy się za pomocą Skali Lęku Faces
Do 5 dni po zabiegu
Ból
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Ból mierzy się za pomocą zatwierdzonych skal bólu, punktacja od 0 (brak bólu) do 10 (najwyższy ból).
Do 5 dni po zabiegu
Głębokość sedacji
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Głębokość sedacji mierzy się za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Do 5 dni po zabiegu
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Wydajność funkcjonalną mierzy się za pomocą skali Glagow Coma Scale
Do 5 dni po zabiegu
Jednoczesne leki
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Jednocześnie stosowane leki są mierzone w dawce dziennej.
Do 5 dni po zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Procedury/terapie pooperacyjne i powikłania klasyfikowane według Clavien-Dindo
Do 7 dni po zabiegu
Stan infekcji
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Stan zakażenia mierzy się na podstawie przeglądu wykresów
Do 7 dni po zabiegu
Wskaźnik chorób współistniejących Charlsona (CCI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Całkowity wynik w CCI uzyskuje się poprzez zsumowanie przypisanych wag wszystkim chorobom współistniejącym przedstawionym przez klienta. Wyższe wyniki wskazują na cięższy stan i w konsekwencji gorsze rokowanie.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Zmiana poziomu opieki nad pacjentami firmy BARMER
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Poziom opieki mierzy się na podstawie przeglądu wykresów.
Do 6 miesięcy
Zmiana w korzystaniu z opieki szpitalnej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Zmiana wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta są rejestrowane przez instrumenty PROM.
Do 3 miesięcy
Zmiana w miarach doświadczenia zgłaszanych przez pacjentów (PREM)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Pomiary doświadczenia zgłaszane przez pacjenta są rejestrowane za pomocą przyrządów PREM.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Zmiana wyniku szczegółowej oceny geriatrycznej i punktacji słabości
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Słabość mierzy się za pomocą zmodyfikowanej skali Frieda.
Do 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Długość pobytu w szpitalu mierzona jest w dniach.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii mierzona jest w dniach.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Typ rozładowania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Rodzaj wypisu pobierany jest z dokumentacji medycznej.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Długość pobytu na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Długość pobytu na sali pooperacyjnej mierzona jest w godzinach.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia operacji, średnio przez 2 godziny
Czas trwania zabiegu mierzony jest w minutach.
Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia operacji, średnio przez 2 godziny
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia operacji, średnio przez 2 godziny
Czas trwania znieczulenia mierzony jest w minutach.
Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia operacji, średnio przez 2 godziny
Zalecane terapie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zalecane terapie (fizjoterapia, konsultacja dotycząca pamięci, poradnictwo żywieniowe) są mierzone na podstawie oceny fizykalnej.
Do 6 miesięcy
Częstość występowania zespołu pointensywnej terapii (PICS)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Częstość występowania zespołu pointensywnej terapii (PICS) mierzy się na podstawie wyników psychologicznych, poznawczych i funkcjonalnych.
Do 3 miesięcy
Dane społeczne/dane z ust. 21
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dane ekonomiczne dotyczące zdrowia według kosztów opieki nad pacjentem (zestaw danych §21 (diagnozy i kody operacji).
Do 6 miesięcy
„Śmiertelność” ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Śmiertelność mierzy się w szpitalu i podczas fazy FU.
Do 6 miesięcy
Dane dotyczące kosztów bezpośrednich
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Koszty opieki bezpośredniej w trakcie leczenia szpitalnego z punktu widzenia SHI (ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego).
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Koszty następcze
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
np. na leczenie ambulatoryjne/szpitalne, leki, środki zaradcze/pomocy i opiekę długoterminową) z punktu widzenia ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego (SHI) i ustawowego ubezpieczenia opieki długoterminowej (LTCI)
Do 6 miesięcy
Wykorzystanie korzyści
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Korzystanie ze świadczeń z (ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego) (SHI) i ustawowego ubezpieczenia opieki długoterminowej (GPV) (w szczególności konieczność opieki długoterminowej, leczenia ambulatoryjnego/szpitalnego)
Do 6 miesięcy
Zasoby kadrowe podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Zasoby kadrowe mierzone są czasem zaangażowania
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Koszty inwestycji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Koszty są obliczane na podstawie danych projektu.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Koszty utrzymania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Koszty są obliczane na podstawie danych projektu.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Przyczyny delirium
Ramy czasowe: Do siedmiu dni
Przyczyny majaczenia pooperacyjnego – w ciągu 7 dni po operacji u każdego pacjenta.
Do siedmiu dni
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Czas trwania delirium mierzony jest w dniach.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Zmiana stanu poznawczego I
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Stan poznawczy mierzy się za pomocą zatwierdzonych wyników.
Do 6 miesięcy
Zmiana stanu poznawczego II
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Stan poznawczy mierzony jest za pomocą MOCA u pacjentów z dodatnim i ujemnym MiniCog.
Uczestnicy będą obserwowani do końca pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
Dane społeczne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena danych społecznościowych (pseudonimizowanych) wyłącznie w przypadku pacjentów posiadających ustawowe ubezpieczenie BARMER i wyłącznie za pisemną zgodą pacjenta na przetwarzanie danych społecznościowych.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Subskrybuj