수술 후 섬망(POD) 예방을 위한 디지털화된 임상 결정 지원
2026년 4월 28일 업데이트: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
이 프로젝트의 목표는 환자 안전을 개선하고, 현재 지침 권장사항 이행에 대한 장벽을 낮추고, 진료소의 작업량을 줄이고, 작업 프로세스의 효율성을 높이고, 치료의 격차를 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 섬망(POD)은 70세 이상 연령층에서 가장 흔한 수술 후 합병증으로 노인 환자의 약 15%에 영향을 미칩니다. POD는 주의력, 인식 및 인지 기능 장애가 특징입니다. 환자와 그 가족 모두 이 질환의 영향으로 심각한 영향을 받습니다. POD 증상은 입원 중에 발생하지만 입원 후 삶의 질, 장기 치료 의존도 및 기대 수명에 중요한 영향을 미칩니다.
Digi-POD 프로젝트 컨소시엄의 가장 중요한 목표는 POD에 대한 현재 증거 기반 지침 권장 사항을 기계 판독 가능하게 만들고 임상 데이터에 대한 자동화된 실시간 검증을 허용하는 디지털 의사 결정 지원 시스템을 개발하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
845
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
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Berlin, 독일
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, 독일, 13355
- Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charite- University Berlin
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Bochum
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Bad Oeynhausen, Bochum, 독일, 32545
- Institut für Anästhesiologie und Schmerztherapie-Herz- und Diabeteszentrum NRW- Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
연구 환자:
포함 기준:
- 연령 ≥ 70세
- 남성과 여성 환자
- 법정 건강보험에 가입된 환자
- 포함에 동의할 수 있는 환자: 수술 전 환자에 의해
- 포함을 위한 후견인이 있는 환자: 후견인의 서면 동의 선언서
- 운영(선택)
제외 기준:
- 언어 능력이 부족함
- 빈사 환자
연구 친척
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 남성 및 여성 친척
- 포함에 동의할 수 있는 친족
제외 기준:
- 언어 능력이 부족함
- 데이터 입력에 동의하지 않습니다.
Charité 하위 연구 - University Berlin:
포함 기준:
- 검증된 섬망 선별검사 기기를 사용하여 섬망 선별검사를 받은 18세 이상의 모든 입원환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 단계
대조 단계: 이 단계에서 모든 연구 환자는 각 연구 센터의 표준 치료법을 받습니다.
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실험적: 개입 단계
이 단계에서는 Digi-POD를 통한 개입이 임상 결정 지원 시스템으로 제공됩니다.
개입은 환자, 친척 및 간병인에게 섬망 예방을 위한 Digi-POD 결정 지원을 제공하고 각 연구 센터의 표준 치료법 외에도 지침의 권장 사항에 따라 섬망에 대한 치료 결정을 제공하는 것으로 구성됩니다.
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이 단계에서는 현재 증거를 기반으로 의사 결정 지원을 도출하고 Digi-POD 사용자(환자, 친척, 간호 직원, 의사, 기타 의료 전문가)가 사용할 수 있도록 환자 데이터를 자동화하고 체계적으로 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지침 준수
기간: 최대 5일
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지침 준수: 수술 후 처음 5일 동안 환자당 지침 권장 사항이 이행된 비율입니다.
수술 후 5일째(또는 환자가 이미 퇴원한 경우 그 이전)까지의 지침 준수율은 다음과 같이 간단한 구분으로 계산됩니다. 이행된 권장 사항 수를 모든 권장 사항 수(N=6)로 나눕니다.
환자당 6점 중 최소 4점(67%)의 지침 준수율은 임상적으로 충분한 것으로 간주됩니다.
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최대 5일
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수술 후 섬망-없는 날
기간: 최대 5일
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환자당 수술 후 5일 이내에 섬망이 없는 날의 수입니다.
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최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파검사의 변화
기간: 참가자는 수술이 끝날 때까지 후속 조치를 받게 되며, 예상 평균 시간은 60분입니다.
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신호는 뇌파검사 모니터로 측정됩니다.
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참가자는 수술이 끝날 때까지 후속 조치를 받게 되며, 예상 평균 시간은 60분입니다.
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혈압
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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혈압은 수은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
혈압 강하, Digi-POD 컷오프 RR 수축기 혈압은 수술 시작부터 중환자실 퇴원까지 기준선의 20% 미만입니다.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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맥박
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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심박수(또는 맥박수)는 분당 심장 수축 횟수로 측정되는 심장 박동 빈도입니다.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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심장 박동
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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심장 박동은 심장 주파수를 평가하는 데 사용되는 심전도로 측정됩니다.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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심박수
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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심박수는 심장을 평가하는 데 사용되는 심전도로 측정됩니다.
심박수는 수술 시작부터 중환자실 퇴원까지 Digi-POD 컷오프를 50bpm 미만으로 떨어뜨립니다.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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산소 포화도
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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산소포화도는 맥박산소측정법으로 측정됩니다.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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덱스메데토미딘의 양
기간: 참가자는 중환자실 입원이 끝날 때까지(예상 평균 3일) 추적 관찰됩니다.
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주치의가 덱스메데토미딘을 투여한 경우, 환자의 덱스메데토미딘 복약 차트의 정보가 기록됩니다.
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참가자는 중환자실 입원이 끝날 때까지(예상 평균 3일) 추적 관찰됩니다.
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수술 후 섬망(POD)에 대한 치료 조치
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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POD를 방지하기 위한 다중 구성요소/다중 모드 예방 조치는 설문지로 기록됩니다.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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수술 후 섬망(POD)에 관한 팀 회의
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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POD 방지를 위한 예방 조치를 논의하기 위한 다중 구성 요소 팀 회의는 설문지로 기록됩니다.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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섬망 발생률
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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섬망 발생률은 검증된 섬망 점수로 측정됩니다.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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적절한 순응도를 보이는 환자의 비율
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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지침을 적절하게(6점 중 4점 이상) 준수하는 환자의 비율.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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순응도가 좋은 환자의 비율
기간: 수술 후 최대 7일
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지침을 잘 준수하는 환자의 비율(6점 중 5점 이상)
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수술 후 최대 7일
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지침 준수율이 80% 미만인 환자의 POD 없는 일수입니다.
기간: 수술 후 최대 7일
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지침 준수율이 80% 미만인 환자의 POD 없는 일수입니다.
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수술 후 최대 7일
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지침 준수
기간: 수술 후 최대 7일
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수술 후 첫 7일 동안 환자당 지침 권장 사항이 충족된 비율입니다.
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수술 후 최대 7일
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7일 이내에 POD를 사용하지 않은 일수
기간: 수술 후 최대 7일
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7일 이내에 POD가 없는 일수는 환자당 수술 후 측정됩니다.
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수술 후 최대 7일
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7일 이내 섬망 발생률
기간: 수술 후 최대 7일
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최소 2교대로 하루 2회 검증된 섬망 점수로 섬망 선별검사를 받은 환자의 섬망 발생률(프로토콜별 분석)
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수술 후 최대 7일
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불안
기간: 수술 후 최대 5일
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불안은 얼굴 불안 척도로 측정됩니다.
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수술 후 최대 5일
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통증
기간: 수술 후 최대 5일
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통증은 검증된 통증 점수로 측정되며, 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 점수를 매깁니다.
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수술 후 최대 5일
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진정의 깊이
기간: 수술 후 최대 5일
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진정의 깊이는 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)로 측정됩니다.
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수술 후 최대 5일
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기능적 성능
기간: 수술 후 최대 5일
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기능적 성능은 Glagow Coma Scale로 측정됩니다.
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수술 후 최대 5일
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병용 약물
기간: 수술 후 최대 5일
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병용 약물은 1일 복용량으로 측정됩니다.
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수술 후 최대 5일
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합병증
기간: 수술 후 최대 7일
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Clavien-Dindo에 따라 분류된 수술 후 절차/치료 및 합병증
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수술 후 최대 7일
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감염상태
기간: 수술 후 최대 7일
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감염 상태는 차트 검토를 통해 측정됩니다.
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수술 후 최대 7일
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찰슨 동반질환 지수(CCI)
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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CCI의 총점은 내담자가 제시한 모든 동반질환의 할당 가중치를 합산하여 산출됩니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각하고 결과적으로 예후가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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BARMER 환자의 치료 수준 변화
기간: 최대 6개월
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케어 수준은 차트 검토를 통해 측정됩니다.
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최대 6개월
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입원환자 진료 활용 변화
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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환자 보고 결과 측정(PROM)의 변경
기간: 최대 3개월
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환자 보고 결과 측정은 PROM 장비로 기록됩니다.
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최대 3개월
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환자 보고 경험 측정(PREM)의 변화
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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환자가 보고한 경험 측정은 PREM 장비로 기록됩니다.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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상세한 노인 평가 및 노쇠 점수에 따른 결과 변화
기간: 최대 6개월
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노쇠도는 수정된 Fried 점수로 측정됩니다.
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최대 6개월
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입원 기간
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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입원 기간은 일 단위로 측정됩니다.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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중환자실 입원 기간
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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중환자실 입원 기간은 일 단위로 측정됩니다.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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방전 유형
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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퇴원 유형은 의료 기록에서 가져옵니다.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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회복실 체류 기간
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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회복실 체류 시간은 시간 단위로 측정됩니다.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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수술 기간
기간: 참가자들은 수술이 끝날 때까지 후속 조치를 받게 되며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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수술 기간은 분 단위로 측정됩니다.
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참가자들은 수술이 끝날 때까지 후속 조치를 받게 되며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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마취 기간
기간: 참가자들은 수술이 끝날 때까지 후속 조치를 받게 되며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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마취 기간은 분 단위로 측정됩니다.
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참가자들은 수술이 끝날 때까지 후속 조치를 받게 되며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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권장 치료법
기간: 최대 6개월
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권장 치료법(물리치료, 기억 상담, 영양 상담)은 신체 평가를 통해 측정됩니다.
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최대 6개월
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집중치료후증후군(PICS)의 발생률
기간: 최대 3개월
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집중치료후증후군(PICS)의 발생률은 심리적, 인지적, 기능적 점수를 종합하여 측정됩니다.
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최대 3개월
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소셜 데이터/21항 데이터
기간: 최대 6개월
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환자 치료 비용에 따른 건강 경제 데이터(§21 데이터 세트(진단 및 운영 코드)).
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최대 6개월
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모든 원인으로 인한 "사망"
기간: 최대 6개월
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사망률은 병원 내 및 FU 단계에서 측정됩니다.
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최대 6개월
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직접 비용 데이터
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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SHI(법정 건강보험) 관점에서 본 입원 치료 중 직접 진료 비용.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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후속 비용
기간: 최대 6개월
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예를 들어 법정 건강 보험(SHI) 및 법정 장기 요양 보험(LTCI)의 관점에서 외래/입원 치료, 약물 치료/보조제 및 장기 요양에 대한)
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최대 6개월
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혜택 활용
기간: 최대 6개월
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(법정 건강보험)(SHI) 및 법정 장기요양보험(GPV) 혜택 활용(특히 장기 요양, 외래/입원 치료가 필요한 경우)
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최대 6개월
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입원기간 중 인력자원
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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인력 자원은 투입 시간으로 측정됩니다.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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투자비용
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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비용은 프로젝트 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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유지관리 비용
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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비용은 프로젝트 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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섬망의 원인
기간: 최대 7일
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수술 후 섬망의 원인 - 환자당 수술 후 7일 이내.
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최대 7일
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섬망 기간
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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섬망 기간은 일 단위로 측정됩니다.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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인지 상태의 변화 I
기간: 최대 6개월
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인지 상태는 검증된 점수로 측정됩니다.
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최대 6개월
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인지 상태의 변화 II
기간: 참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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인지 상태는 양성 및 음성 MiniCog 환자의 MOCA를 통해 측정됩니다.
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참가자는 병원 입원이 끝날 때까지(예상 평균 7일) 추적 관찰됩니다.
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소셜 데이터
기간: 최대 6개월
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법정 BARMER 보험에 가입되어 있고 소셜 데이터 처리에 대한 환자의 서면 동의가 있는 환자에 한해 소셜 데이터(가명)를 평가합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Digi-POD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 후 섬망에 대한 임상 시험
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Bozok University모병수술 후 합병증 | 소아 환자 | 수술 전 불안 (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)터키 (Türkiye)