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Aide à la décision clinique numérisée pour la prévention du délire postopératoire (POD)

28 avril 2026 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Le projet vise à améliorer la sécurité des patients, à réduire les obstacles à la mise en œuvre des recommandations actuelles, à réduire la charge de travail dans les cliniques, à accroître l'efficacité des processus de travail et à combler les lacunes dans les soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire postopératoire (POD) est la complication postopératoire la plus courante chez les plus de 70 ans, touchant environ quinze pour cent des patients âgés. Le POD se caractérise par une altération de l’attention, de la conscience et des fonctions cognitives. Les patients et leurs familles sont gravement touchés par les effets de cette maladie. Bien que les symptômes de POD apparaissent pendant l'hospitalisation, ils ont un impact critique sur la qualité de vie post-hospitalisation, la dépendance aux soins de longue durée et l'espérance de vie.

L'objectif primordial du consortium du projet Digi-POD est de développer un système numérique d'aide à la décision qui rende les recommandations actuelles fondées sur des preuves pour le POD lisibles par machine et permet une validation automatisée et en temps réel par rapport aux données cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

845

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Allemagne
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Allemagne, 13355
        • Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charite- University Berlin
    • Bochum
      • Bad Oeynhausen, Bochum, Allemagne, 32545
        • Institut für Anästhesiologie und Schmerztherapie-Herz- und Diabeteszentrum NRW- Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Patients de l’étude :

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 70 ans
  • Patients hommes et femmes
  • Patients assurés par l'assurance maladie obligatoire
  • Patients capables de donner leur consentement à l'inclusion : par le patient, en préopératoire
  • Patients sous tutelle pour inclusion : déclaration écrite de consentement du tuteur
  • Opération (au choix)

Critère d'exclusion:

  • Compétences linguistiques insuffisantes
  • Des patients moribonds

Étudier les proches

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Parents hommes et femmes
  • Parents capables de donner leur consentement à l’inclusion

Critère d'exclusion:

  • Compétences linguistiques insuffisantes
  • Pas de consentement pour la saisie des données

Sub-étude de la Charité - Université de Berlin :

Critère d'intégration:

- Tous les patients hospitalisés âgés de ≥ 18 ans ayant subi un dépistage du délire avec un instrument de dépistage du délire validé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Phase de contrôle
Phase de contrôle : dans cette phase, tous les patients de l'étude reçoivent le traitement standard du centre d'étude respectif.
Expérimental: Phase d'intervention
Dans cette phase, l'intervention avec Digi-POD est mise à disposition en tant que système d'aide à la décision clinique. L'intervention consiste à fournir aux patients, aux proches et aux soignants une aide à la décision Digi-POD pour la prévention du délire et les décisions de traitement du délire conformément aux recommandations des lignes directrices en plus de la thérapie standard du centre d'étude respectif.
Autre: Intervention avec le système d'aide à la décision clinique
Dans cette phase, les données des patients sont automatisées et systématiquement analysées afin d'en tirer une aide à la décision basée sur les preuves actuelles et de les mettre à la disposition des utilisateurs de Digi-POD (patients, proches, personnel soignant, médecins, autres professionnels de santé).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect des lignes directrices
Délai: Jusqu'à cinq jours
Adhésion aux lignes directrices : proportion de recommandations des lignes directrices respectées par patient au cours des cinq premiers jours postopératoires. Le taux d'observance des lignes directrices jusqu'au cinquième jour postopératoire (ou plus tôt si le patient est déjà sorti) est calculé comme une simple division : nombre de recommandations remplies par le nombre de toutes les recommandations (N = 6). Un taux d’observance des lignes directrices d’au moins 4 points sur 6 (67 %) par patient est considéré comme cliniquement suffisant.
Jusqu'à cinq jours
Jours sans délire postopératoire
Délai: Jusqu'à cinq jours
Nombre de jours postopératoires sans délire dans les 5 jours postopératoires par patient.
Jusqu'à cinq jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'électroencéphalographie
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin de l'opération, soit une moyenne prévue de 60 minutes
Les signaux sont mesurés par un moniteur d'électroencéphalographie.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin de l'opération, soit une moyenne prévue de 60 minutes
Pression artérielle
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
La pression artérielle est mesurée en millimètres de mercure. Baisse de la tension artérielle, seuil Digi-POD RR systolique inférieur à 20 % de la valeur de base depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie des soins intensifs.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Impulsion
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
La fréquence cardiaque (ou fréquence du pouls) est la fréquence des battements cardiaques mesurée par le nombre de contractions du cœur par minute.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Rythme cardiaque
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Le rythme cardiaque est mesuré par un électrocardiogramme utilisé pour évaluer les fréquences cardiaques.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Rythme cardiaque
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
La fréquence cardiaque est mesurée par un électrocardiogramme utilisé pour évaluer le cœur. La fréquence cardiaque chute du seuil Digi-POD en dessous de 50 bpm entre le début de la chirurgie et la sortie des soins intensifs.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Saturation d'oxygène
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
La saturation en oxygène est mesurée par oxymétrie de pouls.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Quantité de dexmédétomidine
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour en unité de soins intensifs, soit une moyenne prévue de 3 jours.
Si la dexmédétomidine est administrée par le médecin traitant, les informations du dossier de médication dexmédétomidine du patient sont enregistrées.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour en unité de soins intensifs, soit une moyenne prévue de 3 jours.
Mesures thérapeutiques contre le délire postopératoire (POD)
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Les mesures préventives multicomposantes/multimodales pour éviter le POD sont enregistrées par un questionnaire.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Réunions d'équipe sur le délire postopératoire (POD)
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Les réunions d'équipe à plusieurs composantes pour discuter des mesures préventives pour éviter le POD seront enregistrées par un questionnaire.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Incidence du délire
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
L'incidence du délire est mesurée avec des scores de délire validés.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Proportion de patients avec une observance adéquate
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Proportion de patients ayant une adhésion adéquate (au moins 4 points sur 6) aux lignes directrices.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Proportion de patients avec une bonne observance
Délai: Jusqu'à 7 jours postopératoires
Proportion de patients ayant une bonne adhésion (au moins 5 points sur 6) aux lignes directrices
Jusqu'à 7 jours postopératoires
Nombre de jours sans POD chez les patients ayant atteint moins de 80 % d'adhésion aux lignes directrices.
Délai: Jusqu'à 7 jours postopératoires
Nombre de jours sans POD chez les patients ayant atteint moins de 80 % d'adhésion aux lignes directrices.
Jusqu'à 7 jours postopératoires
Respect des lignes directrices
Délai: Jusqu'à 7 jours postopératoires
Pourcentage des recommandations des lignes directrices respectées par patient au cours des 7 premiers jours postopératoires.
Jusqu'à 7 jours postopératoires
Nombre de jours sans POD sur 7 jours
Délai: Jusqu'à 7 jours postopératoires
Le nombre de jours sans POD dans les 7 jours est mesuré en postopératoire par patient : en
Jusqu'à 7 jours postopératoires
Incidence du délire dans les 7 jours
Délai: Jusqu'à 7 jours postopératoires
Incidence du délire chez les patients ayant subi un dépistage du délire avec des scores de délire validés deux fois par jour pendant au moins deux équipes (analyse selon le protocole)
Jusqu'à 7 jours postopératoires
Anxiété
Délai: Jusqu'à 5 jours postopératoires
L'anxiété est mesurée par l'échelle d'anxiété des visages
Jusqu'à 5 jours postopératoires
Douleur
Délai: Jusqu'à 5 jours postopératoires
La douleur est mesurée avec des scores de douleur validés, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus élevée).
Jusqu'à 5 jours postopératoires
Profondeur de la sédation
Délai: Jusqu'à 5 jours postopératoires
La profondeur de la sédation est mesurée avec l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Jusqu'à 5 jours postopératoires
Performances fonctionnelles
Délai: Jusqu'à 5 jours postopératoires
La performance fonctionnelle est mesurée avec l'échelle Glagow Coma
Jusqu'à 5 jours postopératoires
Médicament concomitant
Délai: Jusqu'à 5 jours postopératoires
Les médicaments concomitants sont mesurés en dose par jour.
Jusqu'à 5 jours postopératoires
Complications
Délai: Jusqu'à 7 jours postopératoires
Procédures/thérapies postopératoires et complications classées selon Clavien-Dindo
Jusqu'à 7 jours postopératoires
Statut d'infection
Délai: Jusqu'à 7 jours postopératoires
Le statut d'infection est mesuré par l'examen des dossiers
Jusqu'à 7 jours postopératoires
Indice de comorbidité de Charlson (CCI)
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Le score total du CCI est obtenu en additionnant les pondérations attribuées à toutes les conditions comorbides présentées par le client. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave et, par conséquent, un pronostic plus sombre.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Changement de niveau de soins pour les patients BARMER
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le niveau de soins est mesuré par l'examen des dossiers.
Jusqu'à 6 mois
Changement dans l'utilisation des soins hospitaliers
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Changement dans les mesures des résultats déclarés par les patients (PROM)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les mesures des résultats rapportés par les patients sont enregistrées par les instruments PROM.
Jusqu'à 3 mois
Changement dans les mesures de l'expérience rapportée par les patients (PREM)
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Les mesures de l'expérience rapportée par les patients sont enregistrées par les instruments PREM.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Modification du résultat de l'évaluation gériatrique détaillée et du score de fragilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
La fragilité est mesurée par un score de Fried modifié.
Jusqu'à 6 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
La durée du séjour à l’hôpital se mesure en jours.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
La durée du séjour en unité de soins intensifs se mesure en jours.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Type de décharge
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Le type de sortie est tiré du dossier médical.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Durée du séjour en salle de réveil
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
La durée du séjour en salle de réveil se mesure en heures.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Durée de la chirurgie
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin de l'opération, soit une moyenne prévue de 2 heures
La durée de l'intervention chirurgicale est mesurée en minutes.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin de l'opération, soit une moyenne prévue de 2 heures
Durée de l'anesthésie
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin de l'opération, soit une moyenne prévue de 2 heures
La durée de l'anesthésie est mesurée en minutes.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin de l'opération, soit une moyenne prévue de 2 heures
Thérapies recommandées
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les thérapies recommandées (kinésithérapie, consultation mémoire, conseil nutritionnel) sont mesurées par des évaluations physiques.
Jusqu'à 6 mois
Incidence du syndrome post-soins intensifs (PICS)
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'incidence du syndrome post-soins intensifs (PICS) est mesurée par un composite de scores psychologiques, cognitifs et fonctionnels.
Jusqu'à 3 mois
Données sociales/Données paragraphe 21
Délai: Jusqu'à 6 mois
Données économiques de santé en fonction du coût des soins aux patients (L'ensemble de données §21 (diagnostics et codes d'opération).
Jusqu'à 6 mois
« Mortalité » toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 6 mois
La mortalité est mesurée à l'hôpital et pendant la phase FU.
Jusqu'à 6 mois
Données sur les coûts directs
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Coûts directs des soins lors d'un traitement hospitalier du point de vue de l'assurance maladie légale.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Frais de suivi
Délai: Jusqu'à 6 mois
par exemple. pour les traitements ambulatoires/hospitaliers, les médicaments, les remèdes/aides et les soins de longue durée) du point de vue de l'assurance maladie légale (ASS) et de l'assurance dépendance légale (SLD)
Jusqu'à 6 mois
Utilisation des avantages
Délai: Jusqu'à 6 mois
Utilisation des prestations de (l'assurance maladie légale) (SHI) et de l'assurance dépendance légale (GPV) (en particulier besoin de soins de longue durée, de soins ambulatoires/hospitaliers)
Jusqu'à 6 mois
Ressources en personnel pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Les ressources en personnel sont mesurées par le temps d'engagement
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Coûts d'investissement
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Les coûts sont calculés avec les données du projet.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Coûts de maintenance
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Les coûts sont calculés avec les données du projet.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Causes du délire
Délai: Jusqu'à sept jours
Causes du délire postopératoire - dans les 7 jours postopératoires par patient.
Jusqu'à sept jours
Durée du délire
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
La durée du délire est mesurée en jours.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Modification de l'état cognitif I
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'état cognitif est mesuré avec des scores validés.
Jusqu'à 6 mois
Modification de l'état cognitif II
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
L'état cognitif est mesuré avec le MOCA chez les patients avec MiniCog positif et négatif.
Les participants seront suivis jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Données sociales
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluation des données sociales (pseudonymisées) uniquement pour les patients bénéficiant de l'assurance obligatoire BARMER et uniquement avec le consentement écrit du patient au traitement des données sociales.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Freie Universität Berlin
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Berlin
BARMER

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Digi-POD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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