Digitalisert klinisk beslutningsstøtte for forebygging av postoperativt delirium (POD)
28. april 2026 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Prosjektet har som mål å forbedre pasientsikkerheten, redusere barrierer for implementering av gjeldende retningslinjer, redusere arbeidsbelastning i klinikker, øke effektiviteten i arbeidsprosesser og tette hull i omsorgen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativt delirium (POD) er den vanligste postoperative komplikasjonen i aldersgruppen 70+, og rammer omtrent femten prosent av eldre pasienter. POD er preget av nedsatt oppmerksomhet, bevissthet og kognitiv funksjon. Både pasienter og deres familier er sterkt påvirket av virkningene av denne tilstanden. Mens symptomer på POD oppstår under sykehusinnleggelse, har de en kritisk innvirkning på livskvalitet etter sykehusinnleggelse, avhengighet av langtidspleie og forventet levealder.
Det overordnede målet for Digi-POD-prosjektkonsortiet er å utvikle et digitalt beslutningsstøttesystem som gjør gjeldende evidensbaserte retningslinjer for POD maskinlesbare og tillater automatisert sanntidsvalidering mot kliniske data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
845
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
-
Berlin, Tyskland
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13355
- Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charite- University Berlin
-
-
Bochum
-
Bad Oeynhausen, Bochum, Tyskland, 32545
- Institut für Anästhesiologie und Schmerztherapie-Herz- und Diabeteszentrum NRW- Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Studiepasienter:
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 70 år
- Mannlige og kvinnelige pasienter
- Pasienter som er forsikret gjennom lovpålagt helseforsikring
- Pasienter som er i stand til å gi samtykke til inkludering: av pasienten, preoperativt
- Pasienter under vergemål for inkludering: skriftlig samtykkeerklæring fra verge
- Drift (valgfag)
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige språkkunnskaper
- Døende pasienter
Studer slektninger
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Mannlige og kvinnelige slektninger
- Pårørende som er i stand til å gi samtykke til inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige språkkunnskaper
- Ingen samtykke til inntasting av data
Delstudie av Charité - University Berlin:
Inklusjonskriterier:
- Alle inneliggende pasienter ≥ 18 år som har gjennomgått deliriumscreening med et validert deliriumscreeningsinstrument
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollfase
Kontrollfase: i denne fasen mottar alle studiepasienter standardterapien til det respektive studiesenteret.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsfase
I denne fasen gjøres intervensjonen med Digi-POD tilgjengelig som Clinical Decision Support System.
Intervensjonen består i å gi pasienter, pårørende og omsorgspersoner Digi-POD beslutningsstøtte for forebygging av delirium og behandlingsbeslutninger for delirium i henhold til anbefalingene fra retningslinjene i tillegg til standardterapien til det respektive studiesenteret.
|
Til denne fasen blir pasientdata automatisert og systematisk analysert for å utlede beslutningsstøtte basert på gjeldende bevis og gjøre det tilgjengelig for Digi-POD-brukere (pasienter, pårørende, pleiepersonell, leger, annet helsepersonell).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av retningslinjene
Tidsramme: Opptil fem dager
|
Overholdelse av retningslinjene: andel av anbefalingene i retningslinjene oppfylt per pasient i løpet av de første fem postoperative dagene.
Retningslinjer for etterlevelse frem til postoperativ dag 5 (eller tidligere dersom pasienten allerede er utskrevet) beregnes som en enkel deling: Antall anbefalinger oppfylt etter antall av alle anbefalinger (N=6).
En retningslinjeoverholdelsesrate på minst 4 av 6 poeng (67 %) per pasient anses som klinisk tilstrekkelig.
|
Opptil fem dager
|
|
Postperative deliriumfrie dager
Tidsramme: Opptil fem dager
|
Antall postoperative deliriumfrie dager innen 5 dager postoperativt per pasient.
|
Opptil fem dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i elektroencefalografi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 60 minutter
|
Signaler måles av elektroencefalografimonitor.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 60 minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Blodtrykket måles i millimeter kvikksølv.
Fall i blodtrykk, Digi-POD cutoff RR systolisk under 20 % av baseline fra start av operasjonen til utskrivning ICU.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Puls
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Hjertefrekvens (eller pulsfrekvens) er frekvensen av hjerteslag målt ved antall sammentrekninger av hjertet per minutt.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Hjerterytmen måles med et elektrokardiogram som brukes til å evaluere hjertefrekvenser.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Puls
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Hjertefrekvensen måles med et elektrokardiogram som brukes til å evaluere hjertet.
Hjertefrekvensfall Digi-POD cutoff under 50 bpm fra start av operasjonen til utskrivning ICU.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Oksygenmetning måles ved pulsoksymetri.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Mengde dexmedetomidin
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av intensivoppholdet, forventet gjennomsnittlig 3 dager.
|
Hvis deksmedetomidin administreres av den behandlende legen, registreres informasjonen fra pasientens medisinskjema for dexmedetomidin.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av intensivoppholdet, forventet gjennomsnittlig 3 dager.
|
|
Terapeutiske tiltak mot postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Multikomponent/multimodale forebyggende tiltak for å unngå POD registreres av et spørreskjema.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Teammøter om postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Multikomponent teammøter for å diskutere forebyggende tiltak for å unngå POD vil bli registrert med et spørreskjema.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Delirium forekomst
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Deliriumforekomst måles med validerte deliriumskårer.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Andel pasienter med tilstrekkelig etterlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Andel pasienter med tilstrekkelig (minst 4 av 6 poeng) overholdelse av retningslinjer.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Andel pasienter med god etterlevelse
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Andel pasienter med god (minst 5 av 6 poeng) etterlevelse av retningslinjer
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
Antall POD-frie dager hos pasienter som oppnådde mindre enn 80 % overholdelse av retningslinjene.
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Antall POD-frie dager hos pasienter som oppnådde mindre enn 80 % overholdelse av retningslinjene.
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
Overholdelse av retningslinjene
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Prosentandel av veiledende anbefalinger oppfylt per pasient i løpet av de første 7 postoperative dagene.
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
Antall POD-frie dager innen 7 dager
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Antall POD-frie dager innen 7 dager måles postoperativt per pasient:in
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
Delirium forekomst innen 7 dager
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Deliriumforekomst hos pasienter som mottok deliriumscreening med validerte deliriumskårer to ganger daglig i minst to skift (per-protokollanalyse)
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
Angst
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
|
Angst måles med Faces Anxiety Scale
|
Inntil 5 dager etter operasjonen
|
|
Smerte
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
|
Smerte måles med validerte smerteskårer, skår fra 0 (ingen smerte) til 10 (høyest smerte).
|
Inntil 5 dager etter operasjonen
|
|
Dybde av sedasjon
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
|
Sedasjonsdybden måles med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
|
Inntil 5 dager etter operasjonen
|
|
Funksjonell ytelse
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
|
Funksjonell ytelse måles med Glagow Coma Scale
|
Inntil 5 dager etter operasjonen
|
|
Samtidig medisinering
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
|
Samtidig medisinering måles i dose per dag.
|
Inntil 5 dager etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Postoperative prosedyrer/terapier og komplikasjoner klassifisert i henhold til Clavien-Dindo
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
Infeksjonsstatus
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Infeksjonsstatus måles ved kartgjennomgang
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
Charlson komorbiditetsindeks (CCI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Den totale poengsummen i CCI er utledet ved å summere de tildelte vektene av alle komorbide tilstander presentert av klienten.
Høyere score indikerer en mer alvorlig tilstand og følgelig en dårligere prognose.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Endring i omsorgsnivå for BARMER-pasienter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Omsorgsnivå måles ved kartgjennomgang.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i utnyttelse av døgnbehandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsmål registreres av PROM-instrumenter.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte erfaringstiltak (PREMs)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Pasientrapporterte erfaringstiltak registreres av PREM-instrumenter.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Endring i resultatet fra den detaljerte geriatriske vurderingen og skrøpelighetsskåringen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Skrøpelighet måles med en modifisert Fried-score.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Lengde på sykehusopphold måles i dager.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Lengde på intensivopphold måles i dager.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Utløpstype
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Utskrivningstype er hentet fra journalen.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Lengde på oppholdet på oppvarmingsrommet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Lengde på oppholdet på oppvåkningsrommet måles i timer.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til avsluttet drift, forventet gjennomsnittlig 2 timer
|
Varigheten av operasjonen måles i minutter.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til avsluttet drift, forventet gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Varighet av anestesi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til avsluttet drift, forventet gjennomsnittlig 2 timer
|
Varighet av anestesi måles i minutter.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til avsluttet drift, forventet gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Anbefalte terapier
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Anbefalte terapier (fysioterapi, hukommelseskonsultasjon, ernæringsrådgivning) måles ved fysiske vurderinger.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Forekomst av Post Intensive Care Syndrome (PICS)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Forekomst av Post Intensive Care Syndrome (PICS) måles ved en sammensetning av psykologiske, kognitive og funksjonelle skårer.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Sosiale data/paragraf 21 data
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Helseøkonomiske data i henhold til kostnader ved pasientbehandling (§21-datasettet (diagnoser og operasjonskoder).
|
Inntil 6 måneder
|
|
"dødelighet" av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Dødeligheten måles på sykehus og i denne FU-fasen.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Direkte kostnadsdata
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Direkte omsorgskostnader under døgnbehandling sett fra SHI-perspektivet (lovfestet helseforsikring).
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Oppfølgingskostnader
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
f.eks. for poliklinisk/stasjonær behandling, medisiner, rettsmidler/hjelpemidler og langtidspleie) sett fra lovpålagt helseforsikring (SHI) og lovpålagt langtidsforsikring (LTCI)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Utnyttelse av ytelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Utnyttelse av ytelser fra (lovfestet helseforsikring) (SHI) og lovpålagt langtidsforsikring (GPV) (spesielt behov for langtidspleie, poliklinisk/stasjonær behandling)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Personalressurser under sykehusoppholdet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Personalressurser måles etter engasjementstid
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Investeringskostnader
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Kostnader beregnes med prosjektdata.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Vedlikeholdskostnader
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Kostnader beregnes med prosjektdata.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Årsaker til delirium
Tidsramme: Opptil syv dager
|
Årsaker til postoperativt delirium - innen 7 dager postoperativt per pasient.
|
Opptil syv dager
|
|
Deliriums varighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Deliriums varighet måles i dager.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Endring i kognitiv status I
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Kognitiv status måles med validerte skårer.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i kognitiv status II
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Kognitiv status måles med MOCA hos pasienter med positiv og negativ MiniCog.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Sosiale data
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Evaluering av sosiale data (pseudonymisert) kun for pasienter med lovpålagt BARMER-forsikring og kun med pasientens skriftlige samtykke til behandling av sosiale data.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Undersøkelsesteknikker
- Metoder
Andre studie-ID-numre
- Digi-POD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .