Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitaliseret klinisk beslutningsstøtte til forebyggelse af postoperativt delirium (POD)

28. april 2026 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Projektet har til formål at forbedre patientsikkerheden, mindske barrierer for implementering af gældende retningslinjeanbefalinger, reducere arbejdsbyrden i klinikker, øge effektiviteten i arbejdsprocesser og lukke huller i plejen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativt delirium (POD) er den mest almindelige postoperative komplikation i aldersgruppen 70+, der påvirker cirka femten procent af ældre patienter. POD er ​​karakteriseret ved nedsat opmærksomhed, bevidsthed og kognitiv funktion. Både patienter og deres familier er alvorligt ramt af virkningerne af denne tilstand. Mens symptomer på POD opstår under indlæggelse, har de en kritisk indvirkning på livskvaliteten efter hospitalsindlæggelse, afhængighed af langtidspleje og forventet levetid.

Det overordnede mål for Digi-POD-projektkonsortiet er at udvikle et digitalt beslutningsstøttesystem, der gør aktuelle evidensbaserede retningslinjer for POD maskinlæsbare og tillader automatiseret realtidsvalidering mod kliniske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

845

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Tyskland
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charite- University Berlin
    • Bochum
      • Bad Oeynhausen, Bochum, Tyskland, 32545
        • Institut für Anästhesiologie und Schmerztherapie-Herz- und Diabeteszentrum NRW- Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Undersøgelsespatienter:

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Patienter, der er forsikret gennem lovpligtig sygesikring
  • Patienter, der er i stand til at give samtykke til inklusion: af patienten, præoperativt
  • Patienter under værgemål til optagelse: skriftlig samtykkeerklæring fra værge
  • Drift (valgfag)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige sprogkundskaber
  • Døende patienter

Studie pårørende

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mandlige og kvindelige slægtninge
  • Pårørende, der er i stand til at give samtykke til optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige sprogkundskaber
  • Intet samtykke til dataindtastning

Delstudie af Charité - University Berlin:

Inklusionskriterier:

- Alle indlagte patienter ≥ 18 år, som har gennemgået deliriumscreening med et valideret deliriumscreeningsinstrument

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolfase
Kontrolfase: i denne fase modtager alle undersøgelsespatienter standardterapien fra det respektive studiecenter.
Eksperimentel: Interventionsfase
I denne fase gøres interventionen med Digi-POD tilgængelig som Clinical Decision Support System. Interventionen består i at give patienter, pårørende og pårørende Digi-POD beslutningsstøtte til forebyggelse af delirium og behandlingsbeslutninger for delirium i overensstemmelse med anbefalingerne fra retningslinjerne ud over standardterapien på det respektive studiecenter.
Andet: Intervention med klinisk beslutningsstøttesystem
Til denne fase automatiseres og analyseres patientdata systematisk med henblik på at udlede beslutningsstøtte baseret på aktuel evidens og gøre den tilgængelig for Digi-POD-brugere (patienter, pårørende, plejepersonale, læger, andet sundhedspersonale).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af retningslinjer
Tidsramme: Op til fem dage
Retningslinjeoverholdelse: Andelen af ​​retningslinjernes anbefalinger opfyldt pr. patient i de første fem postoperative dage. Den vejledende overholdelsesrate op til postoperativ dag 5 (eller tidligere, hvis patienten allerede er udskrevet) beregnes som en simpel opdeling: Antal anbefalinger opfyldt efter antal af alle anbefalinger (N=6). En guideline adhærensrate på mindst 4 ud af 6 point (67%) pr. patient anses for at være klinisk tilstrækkelig.
Op til fem dage
Postperative delirium-fri dage
Tidsramme: Op til fem dage
Antal postoperative deliriumfrie dage inden for 5 dage postoperativt pr. patient.
Op til fem dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af elektroencefalografi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil operationens afslutning, et forventet gennemsnit på 60 minutter
Signaler måles af elektroencefalografimonitor.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil operationens afslutning, et forventet gennemsnit på 60 minutter
Blodtryk
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Blodtrykket måles i millimeter kviksølv. Fald i blodtryk, Digi-POD cutoff RR systolisk under 20 % af baseline fra start af operation til udskrivelse af intensivafdeling.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Puls
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Hjertefrekvens (eller pulsfrekvens) er frekvensen af ​​hjerteslag målt ved antallet af sammentrækninger af hjertet pr. minut.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Hjerterytme
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Hjerterytmen måles med et elektrokardiogram, der bruges til at evaluere hjertefrekvenser.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Hjerterytme
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Hjertefrekvensen måles med et elektrokardiogram, der bruges til at evaluere hjertet. Pulsfald Digi-POD-cutoff under 50 slag/min fra start af operation til udskrivelse af intensivafdeling.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Iltmætning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Iltmætning måles ved pulsoximetri.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Mængden af ​​dexmedetomidin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Hvis dexmedetomidin administreres af den behandlende læge, registreres oplysningerne fra patientens dexmedetomidin-medicinskema.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Terapeutiske foranstaltninger mod postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Multikomponent/multimodale forebyggende foranstaltninger for at undgå POD registreres af et spørgeskema.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Teammøder om postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Multikomponent-teammøder for at diskutere forebyggende foranstaltninger for at undgå POD vil blive optaget af et spørgeskema.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Delirium forekomst
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deliriumforekomsten måles med validerede deliriumscores.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Andel af patienter med tilstrækkelig adhærens
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Andel af patienter med tilstrækkelig (mindst 4 ud af 6 point) overholdelse af retningslinjer.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Andel af patienter med god tilslutning
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Andel af patienter med god (mindst 5 ud af 6 point) overholdelse af retningslinjer
Op til 7 dage efter operationen
Antal POD-frie dage hos patienter, der opnåede mindre end 80 % overholdelse af retningslinjerne.
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Antal POD-frie dage hos patienter, der opnåede mindre end 80 % overholdelse af retningslinjerne.
Op til 7 dage efter operationen
Overholdelse af retningslinjer
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Procentdel af vejledende anbefalinger opfyldt pr. patient i de første 7 postoperative dage.
Op til 7 dage efter operationen
Antal POD-fri dage inden for 7 dage
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Antal POD-frie dage inden for 7 dage måles postoperativt pr. patient:in
Op til 7 dage efter operationen
Delirium forekomst inden for 7 dage
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Deliriumforekomst hos patienter, der modtog deliriumscreening med validerede deliriumscores to gange dagligt i mindst to skift (pr. protokolanalyse)
Op til 7 dage efter operationen
Angst
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Angst måles ved Faces Anxiety Scale
Op til 5 dage efter operationen
Smerte
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Smerter måles med validerede smertescorer, score fra 0 (ingen smerte) til 10 (højeste smerte).
Op til 5 dage efter operationen
Dybde af sedation
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Sedationsdybden måles med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Op til 5 dage efter operationen
Funktionel ydeevne
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Funktionel ydeevne måles med Glagow Coma Scale
Op til 5 dage efter operationen
Samtidig medicinering
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Samtidig medicinering måles i dosis pr. dag.
Op til 5 dage efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Postoperative procedurer/terapier og komplikationer klassificeret i henhold til Clavien-Dindo
Op til 7 dage efter operationen
Infektionsstatus
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Infektionsstatus måles ved diagramgennemgang
Op til 7 dage efter operationen
Charlson komorbiditetsindeks (CCI)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Den samlede score i CCI udledes ved at summere de tildelte vægte af alle komorbide tilstande præsenteret af klienten. Højere score indikerer en mere alvorlig tilstand og følgelig en dårligere prognose.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Ændring i plejeniveau for BARMER patienter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Omsorgsniveau måles ved diagramgennemgang.
Op til 6 måneder
Ændring i udnyttelse af døgnbehandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measures (PROM'er)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål registreres af PROM-instrumenter.
Op til 3 måneder
Ændring i Patient-Reported Experience Measures (PREM'er)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Patientrapporterede oplevelsesmål registreres af PREM-instrumenter.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Ændring i resultatet fra den detaljerede geriatriske vurdering og skrøbelighedsscoringen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Skrøbelighed måles ved en modificeret Fried-score.
Op til 6 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Indlæggelsens længde måles i dage.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Længden af ​​intensivafdelingens ophold måles i dage.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Udledningstype
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Udskrivningstype er taget fra journalen.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Varighed af ophold på opvågningsstuen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Længden af ​​ophold på opvågningsstuen måles i timer.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Operationens varighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil operationens ophør, et forventet gennemsnit på 2 timer
Operationens varighed måles i minutter.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil operationens ophør, et forventet gennemsnit på 2 timer
Varighed af anæstesi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil operationens ophør, et forventet gennemsnit på 2 timer
Varigheden af ​​anæstesien måles i minutter.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil operationens ophør, et forventet gennemsnit på 2 timer
Anbefalede terapier
Tidsramme: Op til 6 måneder
Anbefalede terapier (fysioterapi, hukommelseskonsultation, ernæringsrådgivning) måles ved fysiske vurderinger.
Op til 6 måneder
Forekomst af Post Intensive Care Syndrome (PICS)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Forekomsten af ​​Post Intensive Care Syndrome (PICS) måles ved en sammensætning af psykologiske, kognitive og funktionelle scores.
Op til 3 måneder
Sociale data/paragraf 21 data
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sundhedsøkonomiske data i henhold til omkostninger til patientbehandling (§21-datasættet (diagnoser og operationskoder).
Op til 6 måneder
"dødelighed" af alle årsager
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dødeligheden måles på hospitalet og i denne FU-fase.
Op til 6 måneder
Direkte omkostningsdata
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Direkte plejeudgifter under indlæggelsesbehandling set fra SHI's perspektiv (lovpligtig sygesikring).
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Opfølgningsomkostninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
f.eks. for ambulant/indlæggelsesbehandling, medicin, midler/hjælpemidler og langtidspleje) set ud fra lovpligtig sygesikring (SHI) og lovpligtig langtidsplejeforsikring (LTCI)
Op til 6 måneder
Udnyttelse af fordele
Tidsramme: Op til 6 måneder
Udnyttelse af ydelser fra (lovpligtig sygesikring) (SHI) og lovpligtig langtidsplejeforsikring (GPV) (især behov for langtidspleje, ambulant/indlæggelsesbehandling)
Op til 6 måneder
Personaleressourcer under hospitalsopholdet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Personaleressourcer måles ved engagementstid
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Investeringsomkostninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Omkostninger beregnes med projektdata.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Vedligeholdelsesomkostninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Omkostninger beregnes med projektdata.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Årsager til delirium
Tidsramme: Op til syv dage
Årsager til postoperativt delirium - inden for 7 dage postoperativt pr. patient.
Op til syv dage
Delirium varighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deliriums varighed måles i dage.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Ændring i kognitiv status I
Tidsramme: Op til 6 måneder
Kognitiv status måles med validerede scores.
Op til 6 måneder
Ændring i kognitiv status II
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Kognitiv status måles med MOCA hos patienter med positiv og negativ MiniCog.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Sociale data
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurdering af sociale data (pseudonymiseret) kun for patienter med lovpligtig BARMER-forsikring og kun med patientens skriftlige samtykke til behandling af sociale data.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Freie Universität Berlin
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Berlin
BARMER

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Digi-POD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Intervention med klinisk beslutningsstøttesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner