Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supporto digitalizzato alle decisioni cliniche per la prevenzione del delirio postoperatorio (POD)

28 aprile 2026 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Il progetto mira a migliorare la sicurezza dei pazienti, ridurre gli ostacoli all’attuazione delle attuali raccomandazioni delle linee guida, ridurre il carico di lavoro nelle cliniche, aumentare l’efficienza nei processi lavorativi e colmare le lacune nell’assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio (POD) è la complicanza postoperatoria più comune nella fascia di età superiore ai 70 anni e colpisce circa il 15% dei pazienti anziani. Il POD è caratterizzato da disturbi dell'attenzione, della consapevolezza e della funzione cognitiva. Sia i pazienti che le loro famiglie sono gravemente colpiti dagli effetti di questa condizione. Sebbene i sintomi della POD si manifestino durante il ricovero, hanno un impatto critico sulla qualità della vita post-ospedalizzazione, sulla dipendenza dalle cure a lungo termine e sull’aspettativa di vita.

L’obiettivo generale del consorzio del progetto Digi-POD è quello di sviluppare un sistema di supporto alle decisioni digitale che renda le attuali raccomandazioni delle linee guida basate sull’evidenza per POD leggibili dalle macchine e consenta la convalida automatizzata e in tempo reale rispetto ai dati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

845

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Germania
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Germania, 13355
        • Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charite- University Berlin
    • Bochum
      • Bad Oeynhausen, Bochum, Germania, 32545
        • Institut für Anästhesiologie und Schmerztherapie-Herz- und Diabeteszentrum NRW- Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti in studio:

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 70 anni
  • Pazienti maschi e femmine
  • Pazienti assicurati tramite l’assicurazione sanitaria pubblica
  • Pazienti in grado di dare il consenso all'inclusione: da parte del paziente, prima dell'intervento
  • Pazienti sotto tutela per l'inclusione: dichiarazione scritta di consenso del tutore
  • Operazione (facoltativa)

Criteri di esclusione:

  • Competenze linguistiche insufficienti
  • Pazienti moribondi

Studia i parenti

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Parenti maschi e femmine
  • Parenti in grado di dare il consenso all'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Competenze linguistiche insufficienti
  • Nessun consenso per l'inserimento dei dati

Sottostudio della Charité - Università di Berlino:

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti ricoverati di età ≥ 18 anni sottoposti a screening del delirio con uno strumento di screening del delirio convalidato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase di controllo
Fase di controllo: in questa fase tutti i pazienti dello studio ricevono la terapia standard del rispettivo centro di studio.
Sperimentale: Fase di intervento
In questa fase l'intervento con Digi-POD viene reso disponibile come Sistema di Supporto alle Decisioni Cliniche. L'intervento consiste nel fornire ai pazienti, ai parenti e agli operatori sanitari il supporto decisionale Digi-POD per la prevenzione del delirio e le decisioni terapeutiche per il delirio in conformità con le raccomandazioni delle linee guida oltre alla terapia standard del rispettivo centro di studio.
Altro: Intervento con sistema di supporto alle decisioni cliniche
In questa fase, i dati dei pazienti vengono automatizzati e analizzati sistematicamente al fine di ricavare un supporto decisionale basato sulle evidenze attuali e renderlo disponibile agli utenti Digi-POD (pazienti, parenti, personale infermieristico, medici, altri operatori sanitari).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle linee guida
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni
Aderenza alle linee guida: percentuale di raccomandazioni delle linee guida soddisfatte per paziente nei primi cinque giorni postoperatori. Il tasso di aderenza alle linee guida fino al giorno 5 postoperatorio (o prima se il paziente è già stato dimesso) viene calcolato come una semplice divisione: numero di raccomandazioni soddisfatte per numero di tutte le raccomandazioni (N=6). Un tasso di aderenza alle linee guida di almeno 4 punti su 6 (67%) per paziente è considerato clinicamente sufficiente.
Fino a cinque giorni
Giorni postoperatori senza delirio
Lasso di tempo: Fino a cinque giorni
Numero di giorni postoperatori liberi da delirio entro 5 giorni dall'intervento per paziente.
Fino a cinque giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'elettroencefalografia
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti fino al termine dell'operazione, mediamente prevista di 60 minuti
I segnali vengono misurati dal monitor elettroencefalografico.
I partecipanti verranno seguiti fino al termine dell'operazione, mediamente prevista di 60 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La pressione sanguigna viene misurata in millimetri di mercurio. Calo della pressione arteriosa, cutoff RR sistolica Digi-POD inferiore al 20% del basale dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Impulso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La frequenza cardiaca (o frequenza del polso) è la frequenza del battito cardiaco misurata dal numero di contrazioni del cuore al minuto.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Ritmo cardiaco
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Il ritmo cardiaco viene misurato mediante un elettrocardiogramma utilizzato per valutare le frequenze cardiache.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La frequenza cardiaca viene misurata mediante un elettrocardiogramma utilizzato per valutare il cuore. Calo della frequenza cardiaca Cut-off Digi-POD inferiore a 50 bpm dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La saturazione dell'ossigeno viene misurata mediante pulsossimetria.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Quantità di dexmedetomidina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine del ricovero in terapia intensiva, una media prevista di 3 giorni.
Se la dexmedetomidina viene somministrata dal medico curante, vengono registrate le informazioni dalla tabella dei farmaci con dexmedetomidina del paziente.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine del ricovero in terapia intensiva, una media prevista di 3 giorni.
Misure terapeutiche contro il delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Le misure preventive multicomponente/multimodali per evitare la POD sono registrate da un questionario.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Riunioni di équipe sul delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Le riunioni del team multicomponente per discutere le misure preventive per evitare la POD saranno registrate da un questionario.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
L'incidenza del delirio viene misurata con punteggi del delirio validati.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Proporzione di pazienti con adeguata aderenza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Proporzione di pazienti con adeguata aderenza (almeno 4 punti su 6) alle linee guida.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Proporzione di pazienti con buona aderenza
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni postoperatori
Proporzione di pazienti con buona aderenza (almeno 5 punti su 6) alle linee guida
Fino a 7 giorni postoperatori
Numero di giorni liberi da POD nei pazienti che hanno raggiunto un'aderenza alle linee guida inferiore all'80%.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni postoperatori
Numero di giorni liberi da POD nei pazienti che hanno raggiunto un'aderenza alle linee guida inferiore all'80%.
Fino a 7 giorni postoperatori
Adesione alle linee guida
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni postoperatori
Percentuale di raccomandazioni delle linee guida soddisfatte per paziente nei primi 7 giorni postoperatori.
Fino a 7 giorni postoperatori
Numero di giorni senza POD entro 7 giorni
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni postoperatori
Il numero di giorni liberi da POD entro 7 giorni viene misurato dopo l'intervento per paziente:in
Fino a 7 giorni postoperatori
Incidenza del delirio entro 7 giorni
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni postoperatori
Incidenza del delirium nei pazienti che hanno ricevuto lo screening del delirium con punteggi del delirium convalidati due volte al giorno in almeno due turni (analisi per protocollo)
Fino a 7 giorni postoperatori
Ansia
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni postoperatori
L’ansia viene misurata tramite la Faces Anxiety Scale
Fino a 5 giorni postoperatori
Dolore
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni postoperatori
Il dolore viene misurato con punteggi del dolore convalidati, con punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più elevato).
Fino a 5 giorni postoperatori
Profondità della sedazione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni postoperatori
La profondità della sedazione viene misurata con la scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Fino a 5 giorni postoperatori
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni postoperatori
Le prestazioni funzionali vengono misurate con la Glagow Coma Scale
Fino a 5 giorni postoperatori
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni postoperatori
La terapia concomitante viene misurata in dosi giornaliere.
Fino a 5 giorni postoperatori
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni postoperatori
Procedure/terapie e complicanze postoperatorie classificate secondo Clavien-Dindo
Fino a 7 giorni postoperatori
Stato dell'infezione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni postoperatori
Lo stato dell'infezione viene misurato mediante revisione del grafico
Fino a 7 giorni postoperatori
Indice di comorbilità di Charlson (CCI)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Il punteggio totale nel CCI viene derivato sommando i pesi assegnati di tutte le condizioni di comorbidità presentate dal cliente. Punteggi più alti indicano una condizione più grave e, di conseguenza, una prognosi peggiore.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Cambiamento nel livello di assistenza per i pazienti BARMER
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il livello di assistenza viene misurato mediante revisione della tabella.
Fino a 6 mesi
Cambiamento nell’utilizzo delle cure ospedaliere
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Modifica delle misure degli esiti riferiti dai pazienti (PROM)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Le misure dei risultati riferiti dal paziente vengono registrate dagli strumenti PROM.
Fino a 3 mesi
Cambiamento nelle misure dell'esperienza riferita dal paziente (PREM)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Le misurazioni dell'esperienza riferita dal paziente vengono registrate dagli strumenti PREM.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Cambiamento nel risultato della valutazione geriatrica dettagliata e del punteggio di fragilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La fragilità viene misurata mediante un punteggio Fried modificato.
Fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La durata della degenza ospedaliera è misurata in giorni.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La durata della degenza in terapia intensiva è misurata in giorni.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Tipo di scarico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La tipologia di dimissione è ricavata dalla cartella clinica.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Durata della permanenza nella sala di risveglio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La durata della permanenza nella sala di risveglio è misurata in ore.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino al termine dell'operazione, una media prevista di 2 ore
La durata dell'intervento è misurata in minuti.
I partecipanti saranno seguiti fino al termine dell'operazione, una media prevista di 2 ore
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino al termine dell'operazione, una media prevista di 2 ore
La durata dell'anestesia è misurata in minuti.
I partecipanti saranno seguiti fino al termine dell'operazione, una media prevista di 2 ore
Terapie consigliate
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le terapie consigliate (fisioterapia, consulenza sulla memoria, consulenza nutrizionale) vengono misurate mediante valutazioni fisiche.
Fino a 6 mesi
Incidenza della sindrome post-terapia intensiva (PICS)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'incidenza della sindrome post-terapia intensiva (PICS) è misurata da un insieme di punteggi psicologici, cognitivi e funzionali.
Fino a 3 mesi
Dati sociali/Dati comma 21
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Dati economici sanitari in base al costo della cura del paziente (Il dataset §21 (diagnosi e codici operativi).
Fino a 6 mesi
"mortalità" per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La mortalità viene misurata in ospedale e durante la fase FU.
Fino a 6 mesi
Dati sui costi diretti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Costi assistenziali diretti durante il trattamento stazionario dal punto di vista della SHI (assicurazione sanitaria pubblica).
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Costi successivi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
per esempio. per trattamenti ambulatoriali/stazionari, medicamenti, rimedi/mezzi ausiliari e cure a lungo termine) dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria pubblica (ASS) e dell'assicurazione legale per le cure a lungo termine (LTCI)
Fino a 6 mesi
Utilizzo dei benefici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Utilizzo delle prestazioni dell'assicurazione sanitaria pubblica (SHI) e dell'assicurazione legale per l'assistenza a lungo termine (GPV) (in particolare necessità di cure a lungo termine, cure ambulatoriali/stazionarie)
Fino a 6 mesi
Risorse di personale durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Le risorse del personale sono misurate in base al tempo di impegno
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Costi di investimento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
I costi vengono calcolati con i dati del progetto.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Costi di manutenzione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
I costi vengono calcolati con i dati del progetto.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Cause del delirio
Lasso di tempo: Fino a sette giorni
Cause di delirio postoperatorio: entro 7 giorni dopo l'intervento per paziente.
Fino a sette giorni
Durata del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La durata del delirio è misurata in giorni.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Cambiamento dello stato cognitivo I
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Lo stato cognitivo viene misurato con punteggi validati.
Fino a 6 mesi
Cambiamento dello stato cognitivo II
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Lo stato cognitivo viene misurato con il MOCA nei pazienti con MiniCog positivo e negativo.
I partecipanti saranno seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Dati sociali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutazione dei dati sociali (pseudonimizzati) solo per i pazienti con l'assicurazione legale BARMER e solo con il consenso scritto del paziente al trattamento dei dati sociali.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Freie Universität Berlin
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Berlin
BARMER

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Digi-POD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su Intervento con sistema di supporto alle decisioni cliniche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi