Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitaliserat kliniskt beslutsstöd för förebyggande av postoperativt delirium (POD)

28 april 2026 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Projektet syftar till att förbättra patientsäkerheten, minska hinder för implementering av gällande riktlinjerekommendationer, minska arbetsbelastningen på kliniker, öka effektiviteten i arbetsprocesser och täta luckor i vården.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt delirium (POD) är den vanligaste postoperativa komplikationen i åldersgruppen 70+ och drabbar cirka femton procent av äldre patienter. POD kännetecknas av nedsatt uppmärksamhet, medvetenhet och kognitiv funktion. Både patienter och deras familjer är allvarligt påverkade av effekterna av detta tillstånd. Medan symtom på POD uppträder under sjukhusvistelse har de en kritisk inverkan på livskvaliteten efter sjukhusvistelsen, beroendet av långtidsvård och den förväntade livslängden.

Det övergripande målet för Digi-POD-projektkonsortiet är att utveckla ett digitalt beslutsstödssystem som gör aktuella evidensbaserade riktlinjerekommendationer för POD maskinläsbara och möjliggör automatiserad realtidsvalidering mot klinisk data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

845

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Tyskland
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charite- University Berlin
    • Bochum
      • Bad Oeynhausen, Bochum, Tyskland, 32545
        • Institut für Anästhesiologie und Schmerztherapie-Herz- und Diabeteszentrum NRW- Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Studiepatienter:

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 70 år
  • Manliga och kvinnliga patienter
  • Patienter som är försäkrade genom lagstadgad sjukförsäkring
  • Patienter som kan ge samtycke till inkludering: av patienten, preoperativt
  • Patienter under vårdnadshavare för inkludering: skriftlig samtyckesförklaring av vårdnadshavare
  • Drift (valfritt)

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga språkkunskaper
  • Dödande patienter

Studera släktingar

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Manliga och kvinnliga släktingar
  • Anhöriga som kan ge samtycke till inkludering

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga språkkunskaper
  • Inget samtycke för datainmatning

Delstudie av Charité - University Berlin:

Inklusionskriterier:

- Alla slutenvårdspatienter ≥ 18 år som har genomgått deliriumscreening med ett validerat deliriumscreeningsinstrument

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollfas
Kontrollfas: i denna fas får alla studiepatienter standardterapi från respektive studiecenter.
Experimentell: Interventionsfas
I denna fas görs interventionen med Digi-POD tillgänglig som Clinical Decision Support System. Insatsen består i att ge patienter, anhöriga och vårdgivare Digi-POD beslutsstöd för förebyggande av delirium och behandlingsbeslut vid delirium i enlighet med rekommendationerna från riktlinjerna utöver standardterapin för respektive studiecentrum.
Övrig: Intervention med kliniskt beslutsstödssystem
Till denna fas automatiseras och analyseras patientdata systematiskt för att härleda beslutsstöd baserat på aktuell evidens och göra den tillgänglig för Digi-POD-användare (patienter, anhöriga, vårdpersonal, läkare, annan vårdpersonal).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riktlinjer efterlevnad
Tidsram: Upp till fem dagar
Riktlinjer efterlevnad: andel av riktlinjerna rekommendationer uppfyllda per patient under de första fem postoperativa dagarna. Riktlinjernas följsamhet fram till postoperativ dag 5 (eller tidigare om patienten redan har skrivits ut) beräknas som en enkel uppdelning: Antal rekommendationer uppfyllda av antalet av alla rekommendationer (N=6). En riktlinjeföljningsgrad på minst 4 av 6 poäng (67 %) per patient anses vara kliniskt tillräcklig.
Upp till fem dagar
Postperativa deliriumfria dagar
Tidsram: Upp till fem dagar
Antal postoperativa deliriumfria dagar inom 5 dagar postoperativt per patient.
Upp till fem dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av elektroencefalografi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 60 minuter
Signaler mäts med Electroencephalography Monitor.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 60 minuter
Blodtryck
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Blodtrycket mäts i millimeter kvicksilver. Blodtrycksfall, Digi-POD cutoff RR systolisk under 20 % av baslinjen från operationsstart till utskrivning av ICU.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Puls
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Hjärtfrekvens (eller pulsfrekvens) är frekvensen av hjärtslag mätt med antalet sammandragningar av hjärtat per minut.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Hjärtrytm
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Hjärtrytmen mäts med ett elektrokardiogram som används för att utvärdera hjärtfrekvenser.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Hjärtfrekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Hjärtfrekvensen mäts med ett elektrokardiogram som används för att utvärdera hjärtat. Pulsfall Digi-POD cutoff under 50 slag/min från operationsstart till utskrivning av intensivvårdsavdelningen.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Syremättnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Syremättnad mäts med pulsoximetri.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Mängden dexmedetomidin
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
Om dexmedetomidin administreras av den behandlande läkaren, registreras informationen från patientens läkemedelstabell för dexmedetomidin.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
Terapeutiska åtgärder mot postoperativt delirium (POD)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Multikomponent/multimodala förebyggande åtgärder för att undvika POD registreras i ett frågeformulär.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Teammöten om postoperativt delirium (POD)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Gruppmöten med flera komponenter för att diskutera förebyggande åtgärder för att undvika POD kommer att spelas in i ett frågeformulär.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Delirium förekomst
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Deliriumincidensen mäts med validerade deliriumpoäng.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Andel patienter med adekvat följsamhet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Andel patienter med adekvat (minst 4 av 6 poäng) efterlevnad av riktlinjerna.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Andel patienter med god följsamhet
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Andel patienter med god (minst 5 av 6 poäng) efterlevnad av riktlinjerna
Upp till 7 dagar efter operationen
Antal POD-fria dagar hos patienter som uppnådde mindre än 80 % efterlevnad av riktlinjerna.
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Antal POD-fria dagar hos patienter som uppnådde mindre än 80 % efterlevnad av riktlinjerna.
Upp till 7 dagar efter operationen
Riktlinjer efterlevnad
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Andel riktlinjerekommendationer uppfyllda per patient under de första 7 postoperativa dagarna.
Upp till 7 dagar efter operationen
Antal POD-fria dagar inom 7 dagar
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Antal POD-fria dagar inom 7 dagar mäts postoperativt per patient:in
Upp till 7 dagar efter operationen
Delirium förekomst inom 7 dagar
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Deliriumincidens hos patienter som fått deliriumscreening med validerade deliriumpoäng två gånger om dagen i minst två skift (analys per protokoll)
Upp till 7 dagar efter operationen
Ångest
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen
Ångest mäts med Faces Anxiety Scale
Upp till 5 dagar efter operationen
Smärta
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen
Smärta mäts med validerade smärtpoäng, poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (högsta smärtan).
Upp till 5 dagar efter operationen
Djup av sedering
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen
Sedationsdjupet mäts med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Upp till 5 dagar efter operationen
Funktionell prestanda
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen
Funktionell prestanda mäts med Glagow Coma Scale
Upp till 5 dagar efter operationen
Samtidig medicinering
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen
Samtidig medicinering mäts i dos per dag.
Upp till 5 dagar efter operationen
Komplikationer
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Postoperativa ingrepp/terapier och komplikationer klassificerade enligt Clavien-Dindo
Upp till 7 dagar efter operationen
Infektionsstatus
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Infektionsstatus mäts genom kartgranskning
Upp till 7 dagar efter operationen
Charlson komorbiditetsindex (CCI)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Den totala poängen i CCI härleds genom att summera de tilldelade vikterna av alla komorbida tillstånd som presenteras av klienten. Högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd och följaktligen en sämre prognos.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Förändring av vårdnivå för BARMER-patienter
Tidsram: Upp till 6 månader
Vårdnivå mäts genom kartgranskning.
Upp till 6 månader
Förändring i utnyttjandet av slutenvård
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Förändring i patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: Upp till 3 månader
Patientrapporterade utfallsmått registreras av PROM-instrument.
Upp till 3 månader
Förändring i patientrapporterade upplevelsemått (PREM)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Patientrapporterade erfarenhetsmått registreras av PREM-instrument.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Förändring i resultatet från den detaljerade geriatriska bedömningen och svaghetspoängen
Tidsram: Upp till 6 månader
Bräcklighet mäts med en modifierad Fried-poäng.
Upp till 6 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Längden på sjukhusvistelsen mäts i dagar.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Längden på intensivvårdsavdelningen mäts i dagar.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Typ av urladdning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Utskrivningstyp hämtas från journalen.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Längd på uppvakningsrummet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Uppehållstiden på uppvakningsrummet mäts i timmar.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Operationens varaktighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Operationens varaktighet mäts i minuter.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Varaktighet av anestesin
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Varaktigheten av anestesin mäts i minuter.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av operationen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Rekommenderade terapier
Tidsram: Upp till 6 månader
Rekommenderade terapier (fysioterapi, minneskonsultation, kostrådgivning) mäts genom fysiska bedömningar.
Upp till 6 månader
Förekomst av postintensivvårdssyndrom (PICS)
Tidsram: Upp till 3 månader
Förekomsten av Post Intensive Care Syndrome (PICS) mäts med en sammansättning av psykologiska, kognitiva och funktionella poäng.
Upp till 3 månader
Sociala data/Paragraf 21 data
Tidsram: Upp till 6 månader
Hälsoekonomiska data enligt kostnad för patientvård (Datauppsättningen §21 (diagnoser och operationskoder).
Upp till 6 månader
"dödlighet" av alla orsaker
Tidsram: Upp till 6 månader
Dödligheten mäts på sjukhus och under denna FU-fas.
Upp till 6 månader
Direkt kostnadsdata
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Direkta vårdkostnader under slutenvård ur SHI:s perspektiv (lagstadgad sjukförsäkring).
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Uppföljningskostnader
Tidsram: Upp till 6 månader
t.ex. för poliklinisk/slutenvårdsbehandling, medicinering, läkemedel/hjälpmedel och långtidsvård) utifrån lagstadgad sjukförsäkring (SHI) och lagstadgad långtidsvårdsförsäkring (LTCI)
Upp till 6 månader
Utnyttjande av förmåner
Tidsram: Upp till 6 månader
Utnyttjande av förmåner från (lagstadgad sjukförsäkring) (SHI) och lagstadgad långtidsvårdsförsäkring (GPV) (särskilt behov av långtidsvård, öppenvård/slutenvård)
Upp till 6 månader
Personalresurser under sjukhusvistelsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Personalresurserna mäts med engagemangstid
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Investeringskostnader
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Kostnader beräknas med projektdata.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Underhållskostnader
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Kostnader beräknas med projektdata.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Orsaker till delirium
Tidsram: Upp till sju dagar
Orsaker till postoperativt delirium - inom 7 dagar postoperativt per patient.
Upp till sju dagar
Delirium varaktighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Deliriumets varaktighet mäts i dagar.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Förändring i kognitiv status I
Tidsram: Upp till 6 månader
Kognitiv status mäts med validerade poäng.
Upp till 6 månader
Förändring i kognitiv status II
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Kognitiv status mäts med MOCA hos patienter med positiv och negativ MiniCog.
Deltagarna kommer att följas upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Sociala data
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdering av sociala uppgifter (pseudonymiserade) endast för patienter med lagstadgad BARMER-försäkring och endast med patientens skriftliga samtycke till behandling av sociala uppgifter.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Freie Universität Berlin
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Berlin
BARMER

Utredare

  • Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Första postat (Faktisk)

6 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Digi-POD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera