Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая поддержка принятия клинических решений для профилактики послеоперационного делирия (POD)

28 апреля 2026 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Целью проекта является повышение безопасности пациентов, снижение барьеров на пути внедрения текущих рекомендаций, снижение рабочей нагрузки в клиниках, повышение эффективности рабочих процессов и устранение пробелов в медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационный делирий (ПОД) является наиболее частым послеоперационным осложнением в возрастной группе 70+, поражающим примерно пятнадцать процентов пожилых пациентов. ПОД характеризуется нарушением внимания, осознанности и когнитивных функций. И пациенты, и их семьи серьезно страдают от последствий этого состояния. Хотя симптомы ПОД возникают во время госпитализации, они оказывают решающее влияние на качество жизни после госпитализации, зависимость от длительного ухода и продолжительность жизни.

Главной целью консорциума проекта Digi-POD является разработка цифровой системы поддержки принятия решений, которая сделает текущие научно обоснованные рекомендации для POD машиночитаемыми и позволит осуществлять автоматическую проверку в реальном времени на соответствие клиническим данным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

845

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Германия
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Германия, 13355
        • Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charite- University Berlin
    • Bochum
      • Bad Oeynhausen, Bochum, Германия, 32545
        • Institut für Anästhesiologie und Schmerztherapie-Herz- und Diabeteszentrum NRW- Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты исследования:

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 70 лет
  • Пациенты мужского и женского пола
  • Пациенты, застрахованные по системе обязательного медицинского страхования
  • Пациенты, способные дать согласие на включение: пациентом, до операции
  • Пациенты, находящиеся под опекой, для включения: письменное заявление опекуна о согласии
  • Операция (факультатив)

Критерий исключения:

  • Недостаточные языковые навыки
  • Умирающие пациенты

Родственники учебы

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Родственники мужского и женского пола
  • Родственники, способные дать согласие на включение

Критерий исключения:

  • Недостаточные языковые навыки
  • Нет согласия на ввод данных

Подразделение Шарите - Берлинский университет:

Критерии включения:

- Все стационарные пациенты в возрасте ≥ 18 лет, прошедшие скрининг на делирий с использованием утвержденного инструмента для скрининга делирия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Фаза контроля
Контрольный этап: на этом этапе все исследуемые пациенты получают стандартную терапию соответствующего исследовательского центра.
Экспериментальный: Фаза вмешательства
На этом этапе вмешательство с помощью Digi-POD становится доступным как Система поддержки принятия клинических решений. Вмешательство заключается в предоставлении пациентам, родственникам и лицам, осуществляющим уход, поддержки принятия решений Digi-POD для предотвращения делирия и принятия решений о лечении делирия в соответствии с рекомендациями руководств в дополнение к стандартной терапии соответствующего исследовательского центра.
Другой: Вмешательство с помощью системы поддержки клинических решений
На этом этапе данные о пациентах автоматизируются и систематически анализируются, чтобы получить поддержку принятия решений на основе текущих данных и сделать их доступными для пользователей Digi-POD (пациентов, родственников, медсестер, врачей и других медицинских работников).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение рекомендаций
Временное ограничение: До пяти дней
Соблюдение рекомендаций: доля рекомендаций, выполненных рекомендациями, на одного пациента в первые пять послеоперационных дней. Степень соблюдения рекомендаций до 5-го дня после операции (или раньше, если пациент уже выписан) рассчитывается простым делением количества выполненных рекомендаций на количество всех рекомендаций (N=6). Клинически достаточным считается уровень соблюдения рекомендаций не менее 4 из 6 баллов (67%) на одного пациента.
До пяти дней
Послеоперационные дни без делирия
Временное ограничение: До пяти дней
Количество послеоперационных дней без делирия в течение 5 дней после операции на одного пациента.
До пяти дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения электроэнцефалографии
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца операции, ожидаемая средняя продолжительность 60 минут.
Сигналы измеряются электроэнцефалографическим монитором.
За участниками будут наблюдать до конца операции, ожидаемая средняя продолжительность 60 минут.
Артериальное давление
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Артериальное давление измеряется в миллиметрах ртутного столба. Падение артериального давления, систолическое значение RR для Digi-POD ниже 20% от исходного уровня от начала операции до выписки из отделения интенсивной терапии.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Пульс
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Частота сердечных сокращений (или частота пульса) — это частота сердечных сокращений, измеряемая количеством сокращений сердца в минуту.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Ритм сердца
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Сердечный ритм измеряется с помощью электрокардиограммы, используемой для оценки частоты сердечных сокращений.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Частота сердечных сокращений измеряется с помощью электрокардиограммы, используемой для оценки работы сердца. Падение сердечного ритма. Отсечка Digi-POD ниже 50 ударов в минуту от начала операции до выписки из отделения интенсивной терапии.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Насыщение кислородом
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Сатурацию кислорода измеряют с помощью пульсоксиметрии.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Количество дексмедетомидина
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до окончания пребывания в отделении интенсивной терапии, что в среднем составит 3 дня.
Если дексмедетомидин назначается лечащим врачом, фиксируются данные из карты приема дексмедетомидина пациента.
За участниками будут наблюдать до окончания пребывания в отделении интенсивной терапии, что в среднем составит 3 дня.
Терапевтические мероприятия против послеоперационного делирия (ПОД)
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Многокомпонентные/мультимодальные профилактические меры по предотвращению ПОД фиксируются с помощью вопросника.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Встречи команды по послеоперационному бреду (POD)
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Встречи многокомпонентной группы для обсуждения профилактических мер по предотвращению ПОД будут регистрироваться с помощью вопросника.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Частота делирия
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Частота делирия измеряется с помощью подтвержденных показателей делирия.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Доля пациентов с адекватной приверженностью
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Доля пациентов с адекватным (не менее 4 из 6 баллов) соблюдением рекомендаций.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Доля пациентов с хорошей приверженностью
Временное ограничение: До 7 послеоперационных дней
Доля пациентов с хорошим (не менее 5 из 6 баллов) соблюдением рекомендаций
До 7 послеоперационных дней
Число дней без ПОД у пациентов, которые достигли менее 80% соблюдения рекомендаций.
Временное ограничение: До 7 послеоперационных дней
Число дней без ПОД у пациентов, которые достигли менее 80% соблюдения рекомендаций.
До 7 послеоперационных дней
Соблюдение рекомендаций
Временное ограничение: До 7 послеоперационных дней
Процент рекомендаций, выполненных на одного пациента в первые 7 послеоперационных дней.
До 7 послеоперационных дней
Количество дней без POD в течение 7 дней
Временное ограничение: До 7 послеоперационных дней
Количество дней без ПОД в течение 7 дней измеряется после операции на одного пациента:
До 7 послеоперационных дней
Частота делирия в течение 7 дней
Временное ограничение: До 7 послеоперационных дней
Частота делирия у пациентов, прошедших скрининг делирия с подтвержденными показателями делирия два раза в день, по крайней мере, в две смены (анализ по протоколу)
До 7 послеоперационных дней
Беспокойство
Временное ограничение: До 5 послеоперационных дней
Тревогу измеряют по шкале тревоги Faces.
До 5 послеоперационных дней
Боль
Временное ограничение: До 5 послеоперационных дней
Боль измеряется с помощью проверенных показателей боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
До 5 послеоперационных дней
Глубина седации
Временное ограничение: До 5 послеоперационных дней
Глубину седации измеряют с помощью Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS).
До 5 послеоперационных дней
Функциональная производительность
Временное ограничение: До 5 послеоперационных дней
Функциональная работоспособность измеряется с помощью шкалы комы Глагова.
До 5 послеоперационных дней
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: До 5 послеоперационных дней
Сопутствующий прием лекарств измеряется в суточной дозе.
До 5 послеоперационных дней
Осложнения
Временное ограничение: До 7 послеоперационных дней
Послеоперационные процедуры/терапия и осложнения, классифицированные по Клавиену-Диндо.
До 7 послеоперационных дней
Статус заражения
Временное ограничение: До 7 послеоперационных дней
Статус инфекции измеряется путем просмотра диаграмм.
До 7 послеоперационных дней
Индекс коморбидности Чарльсона (CCI)
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Общий балл в CCI получается путем суммирования присвоенных весов всех сопутствующих заболеваний, представленных клиентом. Более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние и, следовательно, на худший прогноз.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Изменение уровня ухода за пациентами BARMER
Временное ограничение: До 6 месяцев
Уровень ухода измеряется путем просмотра диаграммы.
До 6 месяцев
Изменение использования стационарной помощи
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Изменение показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Результаты, сообщаемые пациентами, регистрируются приборами PROM.
До 3 месяцев
Изменение показателей опыта, сообщаемых пациентами (PREM)
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Показатели опыта, сообщаемые пациентами, регистрируются приборами PREM.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Изменение результата детальной гериатрической оценки и оценки слабости
Временное ограничение: До 6 месяцев
Слабость измеряется по модифицированной шкале Фрида.
До 6 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Продолжительность пребывания в больнице измеряется в днях.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии измеряется в днях.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Тип разряда
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Тип выписки берется из медицинской карты.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате измеряется часами.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Продолжительность операции
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца операции, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа.
Продолжительность операции измеряется минутами.
За участниками будут наблюдать до конца операции, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа.
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца операции, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа.
Продолжительность анестезии измеряется в минутах.
За участниками будут наблюдать до конца операции, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа.
Рекомендуемые методы лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
Рекомендуемые методы лечения (физиотерапия, консультации по памяти, консультации по питанию) оцениваются на основе физического обследования.
До 6 месяцев
Частота возникновения постинтенсивного синдрома (PICS)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Заболеваемость постинтенсивным синдромом (PICS) измеряется по совокупности психологических, когнитивных и функциональных показателей.
До 3 месяцев
Социальные данные/данные пункта 21
Временное ограничение: До 6 месяцев
Экономические данные здравоохранения в соответствии со стоимостью лечения пациентов (набор данных §21 (диагнозы и коды операций).
До 6 месяцев
«Смертность» от всех причин
Временное ограничение: До 6 месяцев
Смертность измеряется в больнице и во время фазы ФУ.
До 6 месяцев
Данные о прямых затратах
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Прямые затраты на лечение во время стационарного лечения с точки зрения ОМС.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Последующие расходы
Временное ограничение: До 6 месяцев
например для амбулаторного/стационарного лечения, лекарств, средств/вспомогательных средств и долгосрочного ухода) с точки зрения обязательного медицинского страхования (SHI) и обязательного страхования на случай длительного ухода (LTCI)
До 6 месяцев
Использование преимуществ
Временное ограничение: До 6 месяцев
Использование льгот (обязательного медицинского страхования) (SHI) и обязательного страхования на случай длительного ухода (GPV) (в частности, потребность в долгосрочном уходе, амбулаторном/стационарном лечении)
До 6 месяцев
Кадровые ресурсы во время пребывания в больнице
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Кадровые ресурсы измеряются временем выполнения обязательств
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Инвестиционные затраты
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Стоимость рассчитывается на основе данных проекта.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Затраты на техническое обслуживание
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Стоимость рассчитывается на основе данных проекта.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Причины делирия
Временное ограничение: До семи дней
Причины послеоперационного делирия - в течение 7 дней после операции на одного больного.
До семи дней
Продолжительность делирия
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Продолжительность делирия измеряется в днях.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Изменение когнитивного статуса I
Временное ограничение: До 6 месяцев
Когнитивный статус измеряется с помощью проверенных баллов.
До 6 месяцев
Изменение когнитивного статуса II
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Когнитивный статус измеряется с помощью MOCA у пациентов с положительным и отрицательным MiniCog.
За участниками будут наблюдать до конца пребывания в больнице, что в среднем составит 7 дней.
Социальные данные
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценка социальных данных (псевдонимизированных) только для пациентов с обязательной страховкой BARMER и только с письменного согласия пациента на обработку социальных данных.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Freie Universität Berlin
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Berlin
BARMER

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Digi-POD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться