Apoio digitalizado à decisão clínica para a prevenção do delírio pós-operatório (POD)
28 de abril de 2026 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
O projeto visa melhorar a segurança do paciente, reduzir as barreiras à implementação das recomendações das diretrizes atuais, reduzir a carga de trabalho nas clínicas, aumentar a eficiência nos processos de trabalho e colmatar lacunas nos cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delírio pós-operatório (DPO) é a complicação pós-operatória mais comum na faixa etária acima de 70 anos, afetando aproximadamente quinze por cento dos pacientes idosos. POD é caracterizado por atenção, consciência e função cognitiva prejudicadas. Tanto os pacientes como suas famílias são gravemente afetados pelos efeitos desta condição. Embora os sintomas de DPO ocorram durante a hospitalização, eles têm um impacto crítico na qualidade de vida pós-hospitalização, na dependência de cuidados de longo prazo e na expectativa de vida.
O objetivo geral do consórcio do projeto Digi-POD é desenvolver um sistema digital de apoio à decisão que torne as atuais recomendações de diretrizes baseadas em evidências para POD legíveis por máquina e permita a validação automatizada e em tempo real de dados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
845
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
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Berlin, Alemanha
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, Alemanha, 13355
- Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charite- University Berlin
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Bochum
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Bad Oeynhausen, Bochum, Alemanha, 32545
- Institut für Anästhesiologie und Schmerztherapie-Herz- und Diabeteszentrum NRW- Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Pacientes do estudo:
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 70 anos
- Pacientes masculinos e femininos
- Pacientes segurados por meio de seguro de saúde legal
- Pacientes capazes de dar consentimento para inclusão: pelo paciente, no pré-operatório
- Pacientes sob tutela para inclusão: declaração de consentimento por escrito do responsável
- Operação (eletiva)
Critério de exclusão:
- Habilidades linguísticas insuficientes
- Pacientes moribundos
Estudar parentes
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Parentes masculinos e femininos
- Parentes capazes de dar consentimento para inclusão
Critério de exclusão:
- Habilidades linguísticas insuficientes
- Sem consentimento para entrada de dados
Subestudo da Charité - Universidade de Berlim:
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados ≥ 18 anos de idade que foram submetidos a triagem de delirium com um instrumento de triagem de delirium validado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fase de controle
Fase de controle: nesta fase, todos os pacientes do estudo recebem a terapia padrão do respectivo centro de estudos.
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Experimental: Fase de intervenção
Nesta fase, a intervenção com Digi-POD é disponibilizada como Sistema de Apoio à Decisão Clínica.
A intervenção consiste em fornecer aos pacientes, familiares e cuidadores suporte à decisão Digi-POD para a prevenção do delirium e decisões de tratamento do delirium de acordo com as recomendações das diretrizes, além da terapia padrão do respectivo centro de estudo.
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Nesta fase, os dados dos pacientes são automatizados e analisados sistematicamente para obter suporte à decisão com base nas evidências atuais e disponibilizá-los aos usuários do Digi-POD (pacientes, familiares, equipe de enfermagem, médicos, outros profissionais de saúde).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência às diretrizes
Prazo: Até cinco dias
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Adesão às diretrizes: proporção de recomendações das diretrizes cumpridas por paciente nos primeiros cinco dias de pós-operatório.
A taxa de adesão às diretrizes até o 5º dia de pós-operatório (ou antes, se o paciente já tiver recebido alta) é calculada como uma divisão simples: Número de recomendações cumpridas pelo número de todas as recomendações (N=6).
Uma taxa de adesão às diretrizes de pelo menos 4 de 6 pontos (67%) por paciente é considerada clinicamente suficiente.
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Até cinco dias
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Delirium pós-operatório – dias livres
Prazo: Até cinco dias
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Número de dias sem delirium pós-operatório em 5 dias de pós-operatório por paciente.
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Até cinco dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da Eletroencefalografia
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da operação, média prevista de 60 minutos
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Os sinais são medidos pelo Monitor de Eletroencefalografia.
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Os participantes serão acompanhados até o final da operação, média prevista de 60 minutos
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Pressão arterial
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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A pressão arterial é medida em milímetros de mercúrio.
Queda da pressão arterial, FR sistólica de corte do Digi-POD abaixo de 20% do valor basal desde o início da cirurgia até a alta da UTI.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Pulso
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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A frequência cardíaca (ou pulsação) é a frequência dos batimentos cardíacos medida pelo número de contrações do coração por minuto.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Ritmo do coração
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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O ritmo cardíaco é medido por um eletrocardiograma usado para avaliar as frequências cardíacas.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Frequência cardíaca
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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A frequência cardíaca é medida por um eletrocardiograma usado para avaliar o coração.
Queda da frequência cardíaca, ponto de corte do Digi-POD abaixo de 50 bpm desde o início da cirurgia até a alta da UTI.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Saturação de oxigênio
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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A saturação de oxigênio é medida por oximetria de pulso.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Quantidade de dexmedetomidina
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação na unidade de terapia intensiva, média prevista de 3 dias.
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Se a dexmedetomidina for administrada pelo médico assistente, as informações do prontuário de medicação com dexmedetomidina do paciente serão registradas.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação na unidade de terapia intensiva, média prevista de 3 dias.
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Medidas terapêuticas contra delirium pós-operatório (DPO)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Medidas preventivas multicomponentes/multimodais para evitar DPO são registradas por um questionário.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Reuniões de equipe sobre delirium pós-operatório (DPO)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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As reuniões da equipe multicomponente para discutir medidas preventivas para evitar DPO serão registradas por meio de questionário.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Incidência de delirium
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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A incidência de delirium é medida com pontuações de delirium validadas.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Proporção de pacientes com adesão adequada
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Proporção de pacientes com adesão adequada (pelo menos 4 de 6 pontos) às diretrizes.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Proporção de pacientes com boa adesão
Prazo: Até 7 dias de pós-operatório
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Proporção de pacientes com boa adesão (pelo menos 5 de 6 pontos) às diretrizes
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Até 7 dias de pós-operatório
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Número de dias sem DPO em pacientes que alcançaram menos de 80% de adesão às diretrizes.
Prazo: Até 7 dias de pós-operatório
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Número de dias sem DPO em pacientes que alcançaram menos de 80% de adesão às diretrizes.
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Até 7 dias de pós-operatório
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Aderência às diretrizes
Prazo: Até 7 dias de pós-operatório
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Porcentagem de recomendações das diretrizes cumpridas por paciente nos primeiros 7 dias de pós-operatório.
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Até 7 dias de pós-operatório
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Número de dias sem POD em 7 dias
Prazo: Até 7 dias de pós-operatório
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O número de dias sem DPO em 7 dias é medido no pós-operatório por paciente: em
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Até 7 dias de pós-operatório
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Incidência de delirium em 7 dias
Prazo: Até 7 dias de pós-operatório
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Incidência de delirium em pacientes que receberam triagem de delirium com escores de delirium validados duas vezes ao dia em pelo menos dois turnos (análise por protocolo)
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Até 7 dias de pós-operatório
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Ansiedade
Prazo: Até 5 dias de pós-operatório
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A ansiedade é medida pela Escala de Ansiedade de Faces
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Até 5 dias de pós-operatório
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Dor
Prazo: Até 5 dias de pós-operatório
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A dor é medida com escores de dor validados, pontuando de 0 (sem dor) a 10 (dor mais alta).
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Até 5 dias de pós-operatório
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Profundidade da sedação
Prazo: Até 5 dias de pós-operatório
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A profundidade da sedação é medida com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
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Até 5 dias de pós-operatório
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Desempenho funcional
Prazo: Até 5 dias de pós-operatório
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O desempenho funcional é medido com a Escala de Coma de Glagow
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Até 5 dias de pós-operatório
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Medicação concomitante
Prazo: Até 5 dias de pós-operatório
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A medicação concomitante é medida em doses por dia.
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Até 5 dias de pós-operatório
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Complicações
Prazo: Até 7 dias de pós-operatório
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Procedimentos/terapias pós-operatórias e complicações classificadas segundo Clavien-Dindo
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Até 7 dias de pós-operatório
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Estado de infecção
Prazo: Até 7 dias de pós-operatório
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O status da infecção é medido pela revisão do prontuário
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Até 7 dias de pós-operatório
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Índice de comorbidade de Charlson (ICC)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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A pontuação total no CCI é obtida pela soma dos pesos atribuídos a todas as comorbidades apresentadas pelo cliente.
Pontuações mais altas indicam quadro mais grave e, consequentemente, pior prognóstico.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Mudança no nível de atendimento para pacientes BARMER
Prazo: Até 6 meses
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O nível de cuidado é medido pela revisão do prontuário.
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Até 6 meses
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Mudança na utilização de cuidados hospitalares
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: Até 3 meses
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As medidas de resultados relatados pelo paciente são registradas por instrumentos PROM.
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Até 3 meses
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Mudança nas medidas de experiência relatada pelo paciente (PREMs)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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As medidas de experiência relatada pelo paciente são registradas por instrumentos PREM.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Alteração no resultado da avaliação geriátrica detalhada e da pontuação de fragilidade
Prazo: Até 6 meses
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A fragilidade é medida por um escore de Fried modificado.
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Até 6 meses
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Tempo de internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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O tempo de internação é medido em dias.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva é medido em dias.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Tipo de descarga
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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O tipo de alta é retirado do prontuário médico.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Tempo de permanência na sala de recuperação
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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O tempo de permanência na sala de recuperação é medido em horas.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Duração da cirurgia
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da operação, em média prevista de 2 horas
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A duração da cirurgia é medida em minutos.
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Os participantes serão acompanhados até o final da operação, em média prevista de 2 horas
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Duração da anestesia
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da operação, em média prevista de 2 horas
|
A duração da anestesia é medida em minutos.
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Os participantes serão acompanhados até o final da operação, em média prevista de 2 horas
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Terapias recomendadas
Prazo: Até 6 meses
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As terapias recomendadas (fisioterapia, consulta de memória, aconselhamento nutricional) são medidas por avaliações físicas.
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Até 6 meses
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Incidência da Síndrome Pós-Terapia Intensiva (PICS)
Prazo: Até 3 meses
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A incidência da síndrome pós-terapia intensiva (PICS) é medida por um composto de escores psicológicos, cognitivos e funcionais.
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Até 3 meses
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Dados sociais/dados do parágrafo 21
Prazo: Até 6 meses
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Dados econômicos de saúde de acordo com o custo do atendimento ao paciente (conjunto de dados §21 (diagnósticos e códigos de operação).
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Até 6 meses
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"Mortalidade" por todas as causas
Prazo: Até 6 meses
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A mortalidade é medida no hospital e durante a fase UF.
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Até 6 meses
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Dados de custos diretos
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Custos diretos de cuidados durante o tratamento hospitalar na perspectiva do SHI (seguro de saúde legal).
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Custos de acompanhamento
Prazo: Até 6 meses
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por exemplo. para tratamento ambulatorial/hospitalar, medicamentos, remédios/ajudas e cuidados de longo prazo) na perspectiva do seguro legal de saúde (SHI) e do seguro legal de cuidados de longo prazo (LTCI)
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Até 6 meses
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Utilização de benefícios
Prazo: Até 6 meses
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Utilização de benefícios de (seguro de saúde legal) (SHI) e seguro legal de cuidados de longo prazo (GPV) (em particular necessidade de cuidados de longo prazo, tratamento ambulatorial/interno)
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Até 6 meses
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Recursos de pessoal durante a internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Os recursos de pessoal são medidos pelo tempo de compromisso
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Custos de investimento
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Os custos são calculados com dados do projeto.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Custos de manutenção
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Os custos são calculados com dados do projeto.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Causas do delírio
Prazo: Até sete dias
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Causas de delírio pós-operatório - dentro de 7 dias de pós-operatório por paciente.
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Até sete dias
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Duração do delírio
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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A duração do delirium é medida em dias.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Mudança no status cognitivo I
Prazo: Até 6 meses
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O status cognitivo é medido com pontuações validadas.
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Até 6 meses
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Mudança no status cognitivo II
Prazo: Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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O estado cognitivo é medido com o MOCA em pacientes com MiniCog positivo e negativo.
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Os participantes serão acompanhados até o final da internação hospitalar, média prevista de 7 dias
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Dados sociais
Prazo: Até 6 meses
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Avaliação de dados sociais (pseudonimizados) apenas para pacientes com seguro legal da BARMER e apenas com o consentimento por escrito do paciente para o processamento de dados sociais.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Técnicas de investigação
- Métodos
Outros números de identificação do estudo
- Digi-POD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .