Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedigitaliseerde klinische beslissingsondersteuning ter preventie van postoperatief delirium (POD)

28 april 2026 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Het project heeft tot doel de patiëntveiligheid te verbeteren, belemmeringen voor de implementatie van de huidige richtlijnaanbevelingen te verminderen, de werkdruk in klinieken te verminderen, de efficiëntie van werkprocessen te verhogen en hiaten in de zorg te dichten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief delirium (POD) is de meest voorkomende postoperatieve complicatie bij de leeftijdsgroep van 70 jaar en ouder en treft ongeveer vijftien procent van de oudere patiënten. POD wordt gekenmerkt door verminderde aandacht, bewustzijn en cognitieve functie. Zowel patiënten als hun families worden ernstig getroffen door de gevolgen van deze aandoening. Hoewel de symptomen van POD optreden tijdens een ziekenhuisopname, hebben ze een cruciale invloed op de kwaliteit van leven na de ziekenhuisopname, de afhankelijkheid van langdurige zorg en de levensverwachting.

Het overkoepelende doel van het Digi-POD-projectconsortium is het ontwikkelen van een digitaal beslissingsondersteunend systeem dat de huidige, op bewijs gebaseerde richtlijnaanbevelingen voor POD machinaal leesbaar maakt en geautomatiseerde, realtime validatie op basis van klinische gegevens mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

845

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Duitsland
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Duitsland, 13355
        • Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charite- University Berlin
    • Bochum
      • Bad Oeynhausen, Bochum, Duitsland, 32545
        • Institut für Anästhesiologie und Schmerztherapie-Herz- und Diabeteszentrum NRW- Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Onderzoek patiënten:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 70 jaar
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Patiënten die verzekerd zijn via de wettelijke ziektekostenverzekering
  • Patiënten die toestemming kunnen geven voor opname: door de patiënt, preoperatief
  • Patiënten onder voogdij voor opname: schriftelijke toestemmingsverklaring voogd
  • Operatie (keuzevak)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende taalvaardigheid
  • Stervende patiënten

Bestudeer familieleden

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Mannelijke en vrouwelijke familieleden
  • Familieleden die toestemming kunnen geven voor opname

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende taalvaardigheid
  • Geen toestemming voor gegevensinvoer

Deelstudie van de Charité - Universiteit Berlijn:

Inclusiecriteria:

- Alle opgenomen patiënten ≥ 18 jaar die een deliriumscreening hebben ondergaan met een gevalideerd deliriumscreeningsinstrument

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle fase
Controlefase: in deze fase krijgen alle onderzoekspatiënten de standaardtherapie van het betreffende onderzoekscentrum.
Experimenteel: Interventie fase
In deze fase wordt de interventie met Digi-POD beschikbaar gesteld als Clinical Decision Support System. De interventie bestaat uit het bieden van Digi-POD-beslissingsondersteuning aan patiënten, familieleden en zorgverleners ter preventie van delirium en behandelbeslissingen voor delirium in overeenstemming met de aanbevelingen uit de richtlijnen, naast de standaardtherapie van het betreffende onderzoekscentrum.
In deze fase worden patiëntgegevens geautomatiseerd en systematisch geanalyseerd om beslissingsondersteuning te verkrijgen op basis van actueel bewijsmateriaal en deze beschikbaar te maken voor Digi-POD-gebruikers (patiënten, familieleden, verplegend personeel, artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van richtlijnen
Tijdsspanne: Maximaal vijf dagen
Richtlijnnaleving: percentage van de richtlijnaanbevelingen dat per patiënt in de eerste vijf postoperatieve dagen is vervuld. Het nalevingspercentage van de richtlijn tot postoperatieve dag 5 (of eerder als de patiënt al is ontslagen) wordt berekend als een eenvoudige deling: aantal vervulde aanbevelingen door het aantal van alle aanbevelingen (N = 6). Een nalevingspercentage van de richtlijn van ten minste 4 van de 6 punten (67%) per patiënt wordt als klinisch voldoende beschouwd.
Maximaal vijf dagen
Postperatieve deliriumvrije dagen
Tijdsspanne: Maximaal vijf dagen
Aantal postoperatieve deliriumvrije dagen binnen 5 dagen postoperatief per patiënt.
Maximaal vijf dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van de operatie, naar verwachting gemiddeld 60 minuten
Signalen worden gemeten door de Elektro-encefalografiemonitor.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van de operatie, naar verwachting gemiddeld 60 minuten
Bloeddruk
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
De bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik. Daling van de bloeddruk, Digi-POD-cutoff RR systolisch lager dan 20% van de basislijn vanaf het begin van de operatie tot ontslag op de intensive care.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Puls
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Hartslag (of hartslag) is de frequentie van de hartslag, gemeten aan de hand van het aantal samentrekkingen van het hart per minuut.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Hartslag
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Het hartritme wordt gemeten door een elektrocardiogram dat wordt gebruikt om de hartfrequenties te evalueren.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Hartslag
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
De hartslag wordt gemeten door een elektrocardiogram dat wordt gebruikt om het hart te evalueren. Hartslagdaling Digi-POD-cutoff onder 50 bpm vanaf het begin van de operatie tot ontslag op de intensive care.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
De zuurstofverzadiging wordt gemeten door middel van pulsoximetrie.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Hoeveelheid dexmedetomidine
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld drie dagen.
Als dexmedetomidine wordt toegediend door de behandelend arts, wordt de informatie uit het dexmedetomidinemedicatieschema van de patiënt genoteerd.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld drie dagen.
Therapeutische maatregelen tegen postoperatief delirium (POD)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Multicomponent/multimodale preventieve maatregelen om POD te voorkomen worden vastgelegd door middel van een vragenlijst.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Teambijeenkomsten postoperatief delirium (POD)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Teamvergaderingen met meerdere componenten om preventieve maatregelen te bespreken om POD te voorkomen, zullen worden vastgelegd door middel van een vragenlijst.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
De incidentie van delirium wordt gemeten met gevalideerde deliriumscores.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Percentage patiënten met voldoende therapietrouw
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Percentage patiënten dat zich voldoende (minstens 4 van de 6 punten) aan de richtlijnen houdt.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Percentage patiënten met een goede therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 7 postoperatieve dagen
Percentage patiënten dat zich goed (minstens 5 van de 6 punten) aan de richtlijnen houdt
Tot 7 postoperatieve dagen
Aantal POD-vrije dagen bij patiënten die minder dan 80% naleving van de richtlijnen bereikten.
Tijdsspanne: Tot 7 postoperatieve dagen
Aantal POD-vrije dagen bij patiënten die minder dan 80% naleving van de richtlijnen bereikten.
Tot 7 postoperatieve dagen
Naleving van richtlijnen
Tijdsspanne: Tot 7 postoperatieve dagen
Percentage vervulde richtlijnaanbevelingen per patiënt in de eerste 7 postoperatieve dagen.
Tot 7 postoperatieve dagen
Aantal POD-vrije dagen binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Tot 7 postoperatieve dagen
Het aantal POD-vrije dagen binnen 7 dagen wordt postoperatief gemeten per patiënt:in
Tot 7 postoperatieve dagen
Incidentie van delirium binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Tot 7 postoperatieve dagen
Incidentie van delirium bij patiënten die deliriumscreening kregen met gevalideerde deliriumscores tweemaal daags in ten minste twee diensten (analyse per protocol)
Tot 7 postoperatieve dagen
Spanning
Tijdsspanne: Tot 5 postoperatieve dagen
Angst wordt gemeten met de Faces Anxiety Scale
Tot 5 postoperatieve dagen
Pijn
Tijdsspanne: Tot 5 postoperatieve dagen
Pijn wordt gemeten met gevalideerde pijnscores, waarbij een score loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (hoogste pijn).
Tot 5 postoperatieve dagen
Diepte van verdoving
Tijdsspanne: Tot 5 postoperatieve dagen
De diepte van de sedatie wordt gemeten met de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS)
Tot 5 postoperatieve dagen
Functionele prestaties
Tijdsspanne: Tot 5 postoperatieve dagen
Functionele prestaties worden gemeten met de Glagow Coma Scale
Tot 5 postoperatieve dagen
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tot 5 postoperatieve dagen
Gelijktijdige medicatie wordt gemeten in dosis per dag.
Tot 5 postoperatieve dagen
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 7 postoperatieve dagen
Postoperatieve procedures/therapieën en complicaties geclassificeerd volgens Clavien-Dindo
Tot 7 postoperatieve dagen
Infectiestatus
Tijdsspanne: Tot 7 postoperatieve dagen
De infectiestatus wordt gemeten door het bekijken van de grafieken
Tot 7 postoperatieve dagen
Charlson-comorbiditeitsindex (CCI)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
De totaalscore in de CCI wordt verkregen door de toegekende gewichten van alle door de cliënt gepresenteerde comorbide aandoeningen bij elkaar op te tellen. Hogere scores duiden op een ernstiger aandoening en bijgevolg op een slechtere prognose.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Verandering in zorgniveau voor BARMER-patiënten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het zorgniveau wordt gemeten door middel van een overzicht van de grafieken.
Tot 6 maanden
Verandering in het gebruik van intramurale zorg
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten worden geregistreerd door PROM-instrumenten.
Tot 3 maanden
Verandering in door patiënten gerapporteerde ervaringsmetingen (PREM's)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen worden geregistreerd door PREM-instrumenten.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Verandering in het resultaat van de gedetailleerde geriatrische beoordeling en de kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Kwetsbaarheid wordt gemeten aan de hand van een aangepaste Fried-score.
Tot 6 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten in dagen.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
De duur van het verblijf op de intensive care wordt gemeten in dagen.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Soort afvoer
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Het ontslagtype wordt uit het medisch dossier gehaald.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Duur van het verblijf in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
De verblijfsduur op de verkoeverkamer wordt gemeten in uren.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van de operatie, naar verwachting gemiddeld 2 uur
De duur van de operatie wordt gemeten in minuten.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van de operatie, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van de operatie, naar verwachting gemiddeld 2 uur
De duur van de anesthesie wordt gemeten in minuten.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van de operatie, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Aanbevolen therapieën
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aanbevolen therapieën (fysiotherapie, geheugenconsultatie, voedingsadvies) worden gemeten door middel van fysieke beoordelingen.
Tot 6 maanden
Incidentie van post-intensive care-syndroom (PICS)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De incidentie van het Post Intensive Care Syndroom (PICS) wordt gemeten door een combinatie van psychologische, cognitieve en functionele scores.
Tot 3 maanden
Sociale gegevens/paragraaf 21-gegevens
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gezondheidseconomische gegevens volgens de kosten van patiëntenzorg (de §21-dataset (diagnoses en operatiecodes).
Tot 6 maanden
"sterfte" door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De sterfte wordt gemeten in het ziekenhuis en tijdens de FU-fase.
Tot 6 maanden
Directe kostengegevens
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Directe zorgkosten tijdens intramurale behandeling vanuit het perspectief van SHI (wettelijke zorgverzekering).
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Vervolgkosten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
bijv. voor poliklinische/intramurale behandeling, medicatie, middelen/hulpmiddelen en langdurige zorg) vanuit het perspectief van de wettelijke ziektekostenverzekering (SHI) en de wettelijke langdurige zorgverzekering (LTCI)
Tot 6 maanden
Gebruik van voordelen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Benutting van voordelen uit de (wettelijke ziektekostenverzekering) (SHI) en de wettelijke verzekering voor langdurige zorg (GPV) (met name behoefte aan langdurige zorg, poliklinische/intramurale behandeling)
Tot 6 maanden
Personeelsmiddelen tijdens het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Personeelsmiddelen worden gemeten aan de hand van de inzettijd
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Investeringskosten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Kosten worden berekend met projectgegevens.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Onderhoudskosten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Kosten worden berekend met projectgegevens.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Oorzaken van delirium
Tijdsspanne: Tot zeven dagen
Oorzaken van postoperatief delirium - binnen 7 dagen postoperatief per patiënt.
Tot zeven dagen
Duur van het delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
De duur van het delirium wordt gemeten in dagen.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Verandering in cognitieve status I
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Cognitieve status wordt gemeten met gevalideerde scores.
Tot 6 maanden
Verandering in cognitieve status II
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
De cognitieve status wordt gemeten met de MOCA bij patiënten met positieve en negatieve MiniCog.
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
Sociale gegevens
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Evaluatie van sociale gegevens (gepseudonimiseerd) alleen voor patiënten met een wettelijke BARMER-verzekering en alleen met schriftelijke toestemming van de patiënt voor de verwerking van sociale gegevens.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren