- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06445153
Gedigitaliseerde klinische beslissingsondersteuning ter preventie van postoperatief delirium (POD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief delirium (POD) is de meest voorkomende postoperatieve complicatie bij de leeftijdsgroep van 70 jaar en ouder en treft ongeveer vijftien procent van de oudere patiënten. POD wordt gekenmerkt door verminderde aandacht, bewustzijn en cognitieve functie. Zowel patiënten als hun families worden ernstig getroffen door de gevolgen van deze aandoening. Hoewel de symptomen van POD optreden tijdens een ziekenhuisopname, hebben ze een cruciale invloed op de kwaliteit van leven na de ziekenhuisopname, de afhankelijkheid van langdurige zorg en de levensverwachting.
Het overkoepelende doel van het Digi-POD-projectconsortium is het ontwikkelen van een digitaal beslissingsondersteunend systeem dat de huidige, op bewijs gebaseerde richtlijnaanbevelingen voor POD machinaal leesbaar maakt en geautomatiseerde, realtime validatie op basis van klinische gegevens mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
-
Berlin, Duitsland
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Duitsland, 13355
- Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charite- University Berlin
-
-
Bochum
-
Bad Oeynhausen, Bochum, Duitsland, 32545
- Institut für Anästhesiologie und Schmerztherapie-Herz- und Diabeteszentrum NRW- Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Onderzoek patiënten:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 70 jaar
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten
- Patiënten die verzekerd zijn via de wettelijke ziektekostenverzekering
- Patiënten die toestemming kunnen geven voor opname: door de patiënt, preoperatief
- Patiënten onder voogdij voor opname: schriftelijke toestemmingsverklaring voogd
- Operatie (keuzevak)
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende taalvaardigheid
- Stervende patiënten
Bestudeer familieleden
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mannelijke en vrouwelijke familieleden
- Familieleden die toestemming kunnen geven voor opname
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende taalvaardigheid
- Geen toestemming voor gegevensinvoer
Deelstudie van de Charité - Universiteit Berlijn:
Inclusiecriteria:
- Alle opgenomen patiënten ≥ 18 jaar die een deliriumscreening hebben ondergaan met een gevalideerd deliriumscreeningsinstrument
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle fase
Controlefase: in deze fase krijgen alle onderzoekspatiënten de standaardtherapie van het betreffende onderzoekscentrum.
|
|
|
Experimenteel: Interventie fase
In deze fase wordt de interventie met Digi-POD beschikbaar gesteld als Clinical Decision Support System.
De interventie bestaat uit het bieden van Digi-POD-beslissingsondersteuning aan patiënten, familieleden en zorgverleners ter preventie van delirium en behandelbeslissingen voor delirium in overeenstemming met de aanbevelingen uit de richtlijnen, naast de standaardtherapie van het betreffende onderzoekscentrum.
|
In deze fase worden patiëntgegevens geautomatiseerd en systematisch geanalyseerd om beslissingsondersteuning te verkrijgen op basis van actueel bewijsmateriaal en deze beschikbaar te maken voor Digi-POD-gebruikers (patiënten, familieleden, verplegend personeel, artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van richtlijnen
Tijdsspanne: Maximaal vijf dagen
|
Richtlijnnaleving: percentage van de richtlijnaanbevelingen dat per patiënt in de eerste vijf postoperatieve dagen is vervuld.
Het nalevingspercentage van de richtlijn tot postoperatieve dag 5 (of eerder als de patiënt al is ontslagen) wordt berekend als een eenvoudige deling: aantal vervulde aanbevelingen door het aantal van alle aanbevelingen (N = 6).
Een nalevingspercentage van de richtlijn van ten minste 4 van de 6 punten (67%) per patiënt wordt als klinisch voldoende beschouwd.
|
Maximaal vijf dagen
|
|
Postperatieve deliriumvrije dagen
Tijdsspanne: Maximaal vijf dagen
|
Aantal postoperatieve deliriumvrije dagen binnen 5 dagen postoperatief per patiënt.
|
Maximaal vijf dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van de operatie, naar verwachting gemiddeld 60 minuten
|
Signalen worden gemeten door de Elektro-encefalografiemonitor.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van de operatie, naar verwachting gemiddeld 60 minuten
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
De bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik.
Daling van de bloeddruk, Digi-POD-cutoff RR systolisch lager dan 20% van de basislijn vanaf het begin van de operatie tot ontslag op de intensive care.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Puls
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Hartslag (of hartslag) is de frequentie van de hartslag, gemeten aan de hand van het aantal samentrekkingen van het hart per minuut.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Het hartritme wordt gemeten door een elektrocardiogram dat wordt gebruikt om de hartfrequenties te evalueren.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
De hartslag wordt gemeten door een elektrocardiogram dat wordt gebruikt om het hart te evalueren.
Hartslagdaling Digi-POD-cutoff onder 50 bpm vanaf het begin van de operatie tot ontslag op de intensive care.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
De zuurstofverzadiging wordt gemeten door middel van pulsoximetrie.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Hoeveelheid dexmedetomidine
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld drie dagen.
|
Als dexmedetomidine wordt toegediend door de behandelend arts, wordt de informatie uit het dexmedetomidinemedicatieschema van de patiënt genoteerd.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld drie dagen.
|
|
Therapeutische maatregelen tegen postoperatief delirium (POD)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Multicomponent/multimodale preventieve maatregelen om POD te voorkomen worden vastgelegd door middel van een vragenlijst.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Teambijeenkomsten postoperatief delirium (POD)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Teamvergaderingen met meerdere componenten om preventieve maatregelen te bespreken om POD te voorkomen, zullen worden vastgelegd door middel van een vragenlijst.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
De incidentie van delirium wordt gemeten met gevalideerde deliriumscores.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Percentage patiënten met voldoende therapietrouw
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Percentage patiënten dat zich voldoende (minstens 4 van de 6 punten) aan de richtlijnen houdt.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Percentage patiënten met een goede therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 7 postoperatieve dagen
|
Percentage patiënten dat zich goed (minstens 5 van de 6 punten) aan de richtlijnen houdt
|
Tot 7 postoperatieve dagen
|
|
Aantal POD-vrije dagen bij patiënten die minder dan 80% naleving van de richtlijnen bereikten.
Tijdsspanne: Tot 7 postoperatieve dagen
|
Aantal POD-vrije dagen bij patiënten die minder dan 80% naleving van de richtlijnen bereikten.
|
Tot 7 postoperatieve dagen
|
|
Naleving van richtlijnen
Tijdsspanne: Tot 7 postoperatieve dagen
|
Percentage vervulde richtlijnaanbevelingen per patiënt in de eerste 7 postoperatieve dagen.
|
Tot 7 postoperatieve dagen
|
|
Aantal POD-vrije dagen binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Tot 7 postoperatieve dagen
|
Het aantal POD-vrije dagen binnen 7 dagen wordt postoperatief gemeten per patiënt:in
|
Tot 7 postoperatieve dagen
|
|
Incidentie van delirium binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Tot 7 postoperatieve dagen
|
Incidentie van delirium bij patiënten die deliriumscreening kregen met gevalideerde deliriumscores tweemaal daags in ten minste twee diensten (analyse per protocol)
|
Tot 7 postoperatieve dagen
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Tot 5 postoperatieve dagen
|
Angst wordt gemeten met de Faces Anxiety Scale
|
Tot 5 postoperatieve dagen
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Tot 5 postoperatieve dagen
|
Pijn wordt gemeten met gevalideerde pijnscores, waarbij een score loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (hoogste pijn).
|
Tot 5 postoperatieve dagen
|
|
Diepte van verdoving
Tijdsspanne: Tot 5 postoperatieve dagen
|
De diepte van de sedatie wordt gemeten met de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS)
|
Tot 5 postoperatieve dagen
|
|
Functionele prestaties
Tijdsspanne: Tot 5 postoperatieve dagen
|
Functionele prestaties worden gemeten met de Glagow Coma Scale
|
Tot 5 postoperatieve dagen
|
|
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tot 5 postoperatieve dagen
|
Gelijktijdige medicatie wordt gemeten in dosis per dag.
|
Tot 5 postoperatieve dagen
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 7 postoperatieve dagen
|
Postoperatieve procedures/therapieën en complicaties geclassificeerd volgens Clavien-Dindo
|
Tot 7 postoperatieve dagen
|
|
Infectiestatus
Tijdsspanne: Tot 7 postoperatieve dagen
|
De infectiestatus wordt gemeten door het bekijken van de grafieken
|
Tot 7 postoperatieve dagen
|
|
Charlson-comorbiditeitsindex (CCI)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
De totaalscore in de CCI wordt verkregen door de toegekende gewichten van alle door de cliënt gepresenteerde comorbide aandoeningen bij elkaar op te tellen.
Hogere scores duiden op een ernstiger aandoening en bijgevolg op een slechtere prognose.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Verandering in zorgniveau voor BARMER-patiënten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het zorgniveau wordt gemeten door middel van een overzicht van de grafieken.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in het gebruik van intramurale zorg
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten worden geregistreerd door PROM-instrumenten.
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde ervaringsmetingen (PREM's)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen worden geregistreerd door PREM-instrumenten.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Verandering in het resultaat van de gedetailleerde geriatrische beoordeling en de kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Kwetsbaarheid wordt gemeten aan de hand van een aangepaste Fried-score.
|
Tot 6 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten in dagen.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
De duur van het verblijf op de intensive care wordt gemeten in dagen.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Soort afvoer
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Het ontslagtype wordt uit het medisch dossier gehaald.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Duur van het verblijf in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
De verblijfsduur op de verkoeverkamer wordt gemeten in uren.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van de operatie, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
De duur van de operatie wordt gemeten in minuten.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van de operatie, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
|
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van de operatie, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
De duur van de anesthesie wordt gemeten in minuten.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van de operatie, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
|
Aanbevolen therapieën
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aanbevolen therapieën (fysiotherapie, geheugenconsultatie, voedingsadvies) worden gemeten door middel van fysieke beoordelingen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Incidentie van post-intensive care-syndroom (PICS)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De incidentie van het Post Intensive Care Syndroom (PICS) wordt gemeten door een combinatie van psychologische, cognitieve en functionele scores.
|
Tot 3 maanden
|
|
Sociale gegevens/paragraaf 21-gegevens
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gezondheidseconomische gegevens volgens de kosten van patiëntenzorg (de §21-dataset (diagnoses en operatiecodes).
|
Tot 6 maanden
|
|
"sterfte" door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De sterfte wordt gemeten in het ziekenhuis en tijdens de FU-fase.
|
Tot 6 maanden
|
|
Directe kostengegevens
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Directe zorgkosten tijdens intramurale behandeling vanuit het perspectief van SHI (wettelijke zorgverzekering).
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Vervolgkosten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
bijv. voor poliklinische/intramurale behandeling, medicatie, middelen/hulpmiddelen en langdurige zorg) vanuit het perspectief van de wettelijke ziektekostenverzekering (SHI) en de wettelijke langdurige zorgverzekering (LTCI)
|
Tot 6 maanden
|
|
Gebruik van voordelen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Benutting van voordelen uit de (wettelijke ziektekostenverzekering) (SHI) en de wettelijke verzekering voor langdurige zorg (GPV) (met name behoefte aan langdurige zorg, poliklinische/intramurale behandeling)
|
Tot 6 maanden
|
|
Personeelsmiddelen tijdens het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Personeelsmiddelen worden gemeten aan de hand van de inzettijd
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Investeringskosten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Kosten worden berekend met projectgegevens.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Onderhoudskosten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Kosten worden berekend met projectgegevens.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Oorzaken van delirium
Tijdsspanne: Tot zeven dagen
|
Oorzaken van postoperatief delirium - binnen 7 dagen postoperatief per patiënt.
|
Tot zeven dagen
|
|
Duur van het delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
De duur van het delirium wordt gemeten in dagen.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Verandering in cognitieve status I
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Cognitieve status wordt gemeten met gevalideerde scores.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in cognitieve status II
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
De cognitieve status wordt gemeten met de MOCA bij patiënten met positieve en negatieve MiniCog.
|
Deelnemers worden gevolgd tot het einde van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
Sociale gegevens
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Evaluatie van sociale gegevens (gepseudonimiseerd) alleen voor patiënten met een wettelijke BARMER-verzekering en alleen met schriftelijke toestemming van de patiënt voor de verwerking van sociale gegevens.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Onderzoekstechnieken
- Methoden
Andere studie-ID-nummers
- Digi-POD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .