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Apoyo digitalizado a la decisión clínica para la prevención del delirio posoperatorio (POD)

28 de abril de 2026 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
El proyecto tiene como objetivo mejorar la seguridad del paciente, reducir las barreras para la implementación de las recomendaciones de las directrices actuales, reducir la carga de trabajo en las clínicas, aumentar la eficiencia en los procesos de trabajo y cerrar las brechas en la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio posoperatorio (POD) es la complicación posoperatoria más común en el grupo de mayores de 70 años y afecta aproximadamente al quince por ciento de los pacientes de edad avanzada. POD se caracteriza por problemas de atención, conciencia y función cognitiva. Tanto los pacientes como sus familias se ven gravemente afectados por los efectos de esta afección. Si bien los síntomas de POD ocurren durante la hospitalización, tienen un impacto crítico en la calidad de vida posterior a la hospitalización, la dependencia de la atención a largo plazo y la esperanza de vida.

El objetivo general del consorcio del proyecto Digi-POD es desarrollar un sistema digital de apoyo a la toma de decisiones que haga que las recomendaciones de las directrices actuales basadas en evidencia para POD sean legibles por máquina y permita una validación automatizada en tiempo real con datos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

845

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Alemania
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Alemania, 13355
        • Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charite- University Berlin
    • Bochum
      • Bad Oeynhausen, Bochum, Alemania, 32545
        • Institut für Anästhesiologie und Schmerztherapie-Herz- und Diabeteszentrum NRW- Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Pacientes del estudio:

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 70 años
  • Pacientes masculinos y femeninos.
  • Pacientes asegurados a través del seguro médico obligatorio.
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento para la inclusión: por el paciente, preoperatoriamente
  • Pacientes bajo tutela para su inclusión: declaración escrita de consentimiento del tutor
  • Operación (optativa)

Criterio de exclusión:

  • Habilidades lingüísticas insuficientes
  • Pacientes moribundos

Familiares de estudio

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Parientes masculinos y femeninos
  • Familiares capaces de dar su consentimiento para la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Habilidades lingüísticas insuficientes
  • Sin consentimiento para la entrada de datos

Subestudio de la Charité - Universidad de Berlín:

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes hospitalizados ≥ 18 años que se hayan sometido a una prueba de detección del delirio con un instrumento de detección del delirio validado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Fase de control
Fase de control: en esta fase, todos los pacientes del estudio reciben la terapia estándar del respectivo centro de estudio.
Experimental: Fase de intervención
En esta fase, la intervención con Digi-POD se pone a disposición como Sistema de apoyo a la decisión clínica. La intervención consiste en brindar a los pacientes, familiares y cuidadores apoyo en la toma de decisiones Digi-POD para la prevención del delirio y decisiones de tratamiento para el delirio de acuerdo con las recomendaciones de las guías además de la terapia estándar del centro de estudio respectivo.
Otro: Intervención con sistema de apoyo a la decisión clínica.
En esta fase, los datos de los pacientes se automatizan y analizan sistemáticamente para poder tomar decisiones basadas en la evidencia actual y ponerlos a disposición de los usuarios de Digi-POD (pacientes, familiares, personal de enfermería, médicos y otros profesionales de la salud).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las pautas
Periodo de tiempo: Hasta cinco días
Cumplimiento de las guías: proporción de recomendaciones de las guías cumplidas por paciente en los primeros cinco días postoperatorios. La tasa de cumplimiento de las pautas hasta el día 5 del postoperatorio (o antes si el paciente ya ha sido dado de alta) se calcula mediante una división simple: número de recomendaciones cumplidas por el número de todas las recomendaciones (N=6). Una tasa de cumplimiento de las directrices de al menos 4 de 6 puntos (67%) por paciente se considera clínicamente suficiente.
Hasta cinco días
Delirio posoperatorio: días libres
Periodo de tiempo: Hasta cinco días
Número de días posoperatorios sin delirio dentro de los 5 días posteriores a la operación por paciente.
Hasta cinco días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de electroencefalografía
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la operación, una duración media prevista de 60 minutos.
Las señales se miden mediante un monitor de electroencefalografía.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la operación, una duración media prevista de 60 minutos.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
La presión arterial se mide en milímetros de mercurio. Caída de la presión arterial, límite sistólico RR del Digi-POD por debajo del 20% del valor inicial desde el inicio de la cirugía hasta el alta de la UCI.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Legumbres
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
La frecuencia cardíaca (o frecuencia del pulso) es la frecuencia de los latidos del corazón medida por el número de contracciones del corazón por minuto.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
El ritmo cardíaco se mide mediante un electrocardiograma que se utiliza para evaluar las frecuencias cardíacas.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
La frecuencia cardíaca se mide mediante un electrocardiograma que se utiliza para evaluar el corazón. La frecuencia cardíaca disminuye el límite del Digi-POD por debajo de 50 lpm desde el inicio de la cirugía hasta el alta de la UCI.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
La saturación de oxígeno se mide mediante oximetría de pulso.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Cantidad de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 3 días.
Si el médico tratante administra la dexmedetomidina, se registra la información del cuadro de medicación de dexmedetomidina del paciente.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 3 días.
Medidas terapéuticas contra el delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Las medidas preventivas multicomponentes/multimodales para evitar POD se registran mediante un cuestionario.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Reuniones de equipo sobre delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Las reuniones del equipo de varios componentes para discutir medidas preventivas para evitar POD se registrarán mediante un cuestionario.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
La incidencia del delirio se mide con puntuaciones de delirio validadas.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Proporción de pacientes con adherencia adecuada
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Proporción de pacientes con un cumplimiento adecuado (al menos 4 de 6 puntos) de las directrices.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Proporción de pacientes con buena adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 7 días postoperatorio
Proporción de pacientes con buen cumplimiento (al menos 5 de 6 puntos) de las directrices
Hasta 7 días postoperatorio
Número de días sin POD en pacientes que lograron menos del 80% de cumplimiento de las pautas.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días postoperatorio
Número de días sin POD en pacientes que lograron menos del 80% de cumplimiento de las pautas.
Hasta 7 días postoperatorio
Cumplimiento de las pautas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días postoperatorio
Porcentaje de recomendaciones de las guías cumplidas por paciente en los primeros 7 días postoperatorios.
Hasta 7 días postoperatorio
Número de días sin POD en 7 días
Periodo de tiempo: Hasta 7 días postoperatorio
El número de días sin POD dentro de los 7 días se mide postoperatoriamente por paciente: en
Hasta 7 días postoperatorio
Incidencia de delirio en 7 días
Periodo de tiempo: Hasta 7 días postoperatorio
Incidencia de delirio en pacientes que recibieron detección de delirio con puntuaciones de delirio validadas dos veces al día en al menos dos turnos (análisis por protocolo)
Hasta 7 días postoperatorio
Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 días postoperatorio
La ansiedad se mide mediante la Escala de Ansiedad de Caras
Hasta 5 días postoperatorio
Dolor
Periodo de tiempo: Hasta 5 días postoperatorio
El dolor se mide con puntuaciones de dolor validadas, con una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
Hasta 5 días postoperatorio
Profundidad de la sedación
Periodo de tiempo: Hasta 5 días postoperatorio
La profundidad de la sedación se mide con la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS)
Hasta 5 días postoperatorio
Presentación funcional
Periodo de tiempo: Hasta 5 días postoperatorio
El rendimiento funcional se mide con la escala de coma de Glagow
Hasta 5 días postoperatorio
Medicación concomitante
Periodo de tiempo: Hasta 5 días postoperatorio
La medicación concomitante se mide en dosis por día.
Hasta 5 días postoperatorio
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 7 días postoperatorio
Procedimientos/terapias postoperatorias y complicaciones clasificadas según Clavien-Dindo
Hasta 7 días postoperatorio
Estado de infección
Periodo de tiempo: Hasta 7 días postoperatorio
El estado de infección se mide mediante la revisión del historial
Hasta 7 días postoperatorio
Índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
La puntuación total en el CCI se obtiene sumando las ponderaciones asignadas de todas las condiciones comórbidas presentadas por el cliente. Las puntuaciones más altas indican una afección más grave y, en consecuencia, un peor pronóstico.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Cambio en el nivel de atención a los pacientes de BARMER
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El nivel de atención se mide mediante la revisión de la historia clínica.
Hasta 6 meses
Cambio en la utilización de la atención hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Cambio en las medidas de resultados informadas por los pacientes (PROM)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Las medidas de resultados informadas por el paciente se registran mediante instrumentos PROM.
Hasta 3 meses
Cambio en las medidas de experiencia informadas por el paciente (PREM)
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Las medidas de experiencia informadas por el paciente se registran mediante instrumentos PREM.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Cambio en el resultado de la evaluación geriátrica detallada y la puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La fragilidad se mide mediante una puntuación de Fried modificada.
Hasta 6 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
La duración de la estancia hospitalaria se mide en días.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos se mide en días.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Tipo de descarga
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
El tipo de alta se toma del historial médico.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Duración de la estancia en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
La duración de la estancia en la sala de recuperación se mide en horas.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la operación, un promedio esperado de 2 horas.
La duración de la cirugía se mide en minutos.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la operación, un promedio esperado de 2 horas.
Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la operación, un promedio esperado de 2 horas.
La duración de la anestesia se mide en minutos.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la operación, un promedio esperado de 2 horas.
Terapias recomendadas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las terapias recomendadas (fisioterapia, consulta de memoria, asesoramiento nutricional) se miden mediante evaluaciones físicas.
Hasta 6 meses
Incidencia del síndrome post cuidados intensivos (PICS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La incidencia del síndrome post cuidados intensivos (PICS) se mide mediante una combinación de puntuaciones psicológicas, cognitivas y funcionales.
Hasta 3 meses
Datos sociales/datos del párrafo 21
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Datos económicos de salud según el costo de la atención al paciente (el conjunto de datos §21 (diagnósticos y códigos de operación).
Hasta 6 meses
Mortalidad por cualquier causa"
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La mortalidad se mide en el hospital y durante la fase de FU.
Hasta 6 meses
Datos de costos directos
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Costes de atención directa durante el tratamiento hospitalario desde la perspectiva del SHI (seguro médico obligatorio).
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Costos de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
p.ej. para tratamientos ambulatorios/hospitalarios, medicamentos, remedios/ayudas y cuidados de larga duración) desde la perspectiva del seguro de enfermedad obligatorio (SHI) y del seguro de cuidados de larga duración obligatorio (LTCI)
Hasta 6 meses
Utilización de beneficios
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Utilización de las prestaciones del (seguro médico obligatorio) (SHI) y del seguro obligatorio de cuidados de larga duración (GPV) (en particular, necesidad de cuidados de larga duración, tratamiento ambulatorio/hospitalario)
Hasta 6 meses
Recursos de personal durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Los recursos de personal se miden por el tiempo de compromiso.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Costos de inversion
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Los costos se calculan con los datos del proyecto.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Costos de mantenimiento
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Los costos se calculan con los datos del proyecto.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 7 días.
Causas del delirio
Periodo de tiempo: Hasta siete días
Causas del delirio posoperatorio: dentro de los 7 días posteriores a la operación por paciente.
Hasta siete días
Duración del delirio
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
La duración del delirio se mide en días.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Cambio en el estado cognitivo I
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El estado cognitivo se mide con puntuaciones validadas.
Hasta 6 meses
Cambio en el estado cognitivo II
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
El estado cognitivo se mide con el MOCA en pacientes con MiniCog positivo y negativo.
Se realizará un seguimiento de los participantes hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Datos sociales
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluación de datos sociales (seudonimizados) solo para pacientes con seguro BARMER legal y solo con el consentimiento por escrito del paciente para el procesamiento de datos sociales.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Freie Universität Berlin
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Berlin
BARMER

Investigadores

  • Director de estudio: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Digi-POD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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