用于预防术后谵妄 (POD) 的数字化临床决策支持
2026年4月28日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
该项目旨在提高患者安全，减少实施当前指南建议的障碍，减少诊所的工作量，提高工作流程的效率并缩小护理差距。
研究概览
详细说明
术后谵妄 (POD) 是 70 岁以上年龄组中最常见的术后并发症，影响约 15% 的老年患者。 POD 的特点是注意力、意识和认知功能受损。 患者及其家人都受到这种情况的严重影响。 虽然 POD 症状出现在住院期间，但它们对出院后的生活质量、对长期护理的依赖和预期寿命具有重大影响。
Digi-POD 项目联盟的总体目标是开发一个数字决策支持系统，使当前基于证据的 POD 指南建议可供机器读取，并允许根据临床数据进行自动实时验证。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
845
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
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Berlin、德国
- Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin、德国、13355
- Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charite- University Berlin
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Bochum
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Bad Oeynhausen、Bochum、德国、32545
- Institut für Anästhesiologie und Schmerztherapie-Herz- und Diabeteszentrum NRW- Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
研究患者：
纳入标准：
- 年龄≥70岁
- 男性和女性患者
- 通过法定健康保险投保的患者
- 能够同意纳入的患者：患者本人、术前
- 纳入监护患者：监护人书面同意声明
- 操作（选修）
排除标准：
- 语言能力不足
- 垂死的病人
留学亲戚
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 男性和女性亲属
- 有能力同意纳入的亲属
排除标准：
- 语言能力不足
- 不同意数据输入
柏林大学夏里特学院的子研究：
纳入标准：
- 所有年龄 ≥ 18 岁且已使用经验证的谵妄筛查仪器进行谵妄筛查的住院患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制阶段
对照阶段：在此阶段，所有研究患者接受各自研究中心的标准治疗。
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实验性的：干预阶段
在此阶段，Digi-POD 的干预作为临床决策支持系统提供。
该干预措施包括为患者、亲属和护理人员提供 Digi-POD 决策支持，以预防谵妄，并根据指南的建议以及各自研究中心的标准治疗做出谵妄的治疗决策。
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在此阶段，对患者数据进行自动化和系统分析，以便根据当前证据得出决策支持，并将其提供给 Digi-POD 用户（患者、亲属、护理人员、医生、其他医疗保健专业人员）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守指南
大体时间：最多五天
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指南遵守情况：术后前五天内每位患者遵守指南建议的比例。
术后第 5 天（或更早，如果患者已经出院）的指南遵守率计算为简单除法：满足的建议数量除以所有建议数量 (N=6)。
每个患者至少 4 分（满分 6 分）的指南遵守率被认为在临床上是足够的。
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最多五天
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术后无谵妄天数
大体时间：最多五天
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每位患者术后 5 天内无谵妄天数。
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最多五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图变化
大体时间：参与者将被跟踪直至手术结束，预计平均60分钟
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信号由脑电图监视器测量。
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参与者将被跟踪直至手术结束，预计平均60分钟
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血压
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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血压以毫米汞柱为单位测量。
从手术开始到出院 ICU，血压下降，Digi-POD 截止 RR 收缩压低于基线的 20%。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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脉冲
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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心率（或脉搏率）是通过每分钟心脏收缩次数来测量的心跳频率。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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心律
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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心律通过用于评估心率的心电图来测量。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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心率
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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心率通过用于评估心脏的心电图来测量。
从手术开始到出院 ICU，心率下降到 Digi-POD 截止值低于 50 bpm。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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血氧饱和度
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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血氧饱和度通过脉搏血氧仪测量。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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右美托咪定用量
大体时间：参与者将接受随访直至重症监护病房结束，预计平均 3 天。
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如果右美托咪定由主治医生施用，则会记录患者右美托咪定用药表中的信息。
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参与者将接受随访直至重症监护病房结束，预计平均 3 天。
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术后谵妄（POD）的治疗措施
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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通过调查问卷记录避免 POD 的多组分/多模式预防措施。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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关于术后谵妄 (POD) 的团队会议
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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讨论避免 POD 的预防措施的多组成部分团队会议将通过调查问卷进行记录。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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谵妄发生率
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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谵妄发生率是通过经过验证的谵妄评分来衡量的。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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具有足够依从性的患者比例
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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充分遵守指南（满分 6 分中至少 4 分）的患者比例。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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依从性良好的患者比例
大体时间：术后最长 7 天
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良好（满分 6 分中至少 5 分）遵守指南的患者比例
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术后最长 7 天
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遵守指南的比例低于 80% 的患者的 POD 无治疗天数。
大体时间：术后最长 7 天
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遵守指南的比例低于 80% 的患者的 POD 无治疗天数。
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术后最长 7 天
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遵守指南
大体时间：术后最长 7 天
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术后前 7 天每位患者遵循指南建议的百分比。
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术后最长 7 天
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7天内无POD的天数
大体时间：术后最长 7 天
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术后测量每位患者 7 天内无 POD 的天数：in
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术后最长 7 天
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7天内发生谵妄
大体时间：术后最长 7 天
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每天两次、至少两班次接受谵妄筛查且谵妄评分经过验证的患者的谵妄发生率（按方案分析）
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术后最长 7 天
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焦虑
大体时间：术后最多 5 天
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焦虑是通过面孔焦虑量表来衡量的
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术后最多 5 天
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疼痛
大体时间：术后最多 5 天
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疼痛通过经过验证的疼痛评分来测量，评分范围为 0（无疼痛）到 10（最痛）。
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术后最多 5 天
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镇静深度
大体时间：术后最多 5 天
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镇静深度通过里士满激动-镇静量表 (RASS) 进行测量
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术后最多 5 天
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功能表现
大体时间：术后最多 5 天
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功能表现通过格拉戈昏迷量表进行测量
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术后最多 5 天
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伴随用药
大体时间：术后最多 5 天
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伴随药物以每天的剂量来衡量。
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术后最多 5 天
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并发症
大体时间：术后最长 7 天
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根据 Clavien-Dindo 分类的术后程序/治疗和并发症
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术后最长 7 天
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感染状况
大体时间：术后最长 7 天
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通过图表审查来衡量感染状态
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术后最长 7 天
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查尔森合并症指数 (CCI)
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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CCI 的总分是通过将客户提出的所有合并症的分配权重相加得出的。
分数越高表明病情越严重，因此预后越差。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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BARMER 患者护理水平的变化
大体时间：最长 6 个月
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护理水平通过图表审查来衡量。
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最长 6 个月
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住院治疗利用的变化
大体时间：最长 6 个月
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最长 6 个月
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患者报告结果测量 (PROM) 的变化
大体时间：最长 3 个月
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患者报告的结果测量由 PROM 仪器记录。
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最长 3 个月
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患者报告的体验测量 (PREM) 的变化
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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患者报告的经验测量由 PREM 仪器记录。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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详细的老年评估和衰弱评分结果的变化
大体时间：最长 6 个月
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虚弱程度是通过改良的 Fried 评分来衡量的。
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最长 6 个月
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住院时间
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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住院时间以天为单位。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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重症监护室住院时间
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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重症监护室的住院时间以天为单位。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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放电类型
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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出院类型取自病历。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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在康复室停留的时间
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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在恢复室的停留时间以小时为单位。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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手术持续时间
大体时间：参与者将被跟踪直至操作结束，预计平均 2 小时
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手术持续时间以分钟为单位。
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参与者将被跟踪直至操作结束，预计平均 2 小时
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麻醉持续时间
大体时间：参与者将被跟踪直至操作结束，预计平均 2 小时
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麻醉持续时间以分钟为单位。
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参与者将被跟踪直至操作结束，预计平均 2 小时
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推荐疗法
大体时间：最长 6 个月
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推荐的治疗（物理治疗、记忆咨询、营养咨询）通过身体评估来衡量。
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最长 6 个月
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重症监护后综合症 (PICS) 的发生率
大体时间：最长 3 个月
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重症监护后综合症 (PICS) 的发生率通过综合心理、认知和功能评分来衡量。
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最长 3 个月
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社交数据/21段数据
大体时间：最长 6 个月
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根据患者护理成本的健康经济数据（§21 数据集（诊断和操作代码）。
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最长 6 个月
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全因“死亡”
大体时间：最长 6 个月
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死亡率是在医院内和 FU 阶段进行测量的。
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最长 6 个月
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直接成本数据
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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从 SHI（法定健康保险）的角度来看，住院治疗期间的直接护理费用。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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后续费用
大体时间：最长 6 个月
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例如从法定健康保险（SHI）和法定长期护理保险（LTCI）的角度来看，门诊/住院治疗、药物、补救措施/援助和长期护理）
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最长 6 个月
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福利的利用
大体时间：最长 6 个月
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利用（法定健康保险）（SHI）和法定长期护理保险（GPV）的福利（特别是长期护理、门诊/住院治疗的需要）
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最长 6 个月
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住院期间的人事资源
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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人员资源以投入时间来衡量
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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投资成本
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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成本是根据项目数据计算的。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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维修费用
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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成本是根据项目数据计算的。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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谵妄的原因
大体时间：最多 7 天
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术后谵妄的原因——每位患者术后 7 天内。
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最多 7 天
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谵妄持续时间
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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谵妄持续时间以天为单位。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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认知状态的变化 I
大体时间：最长 6 个月
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认知状态通过经过验证的分数来衡量。
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最长 6 个月
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认知状态改变II
大体时间：参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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使用 MOCA 测量 MiniCog 阳性和阴性患者的认知状态。
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参与者将接受随访直至住院结束，预计平均 7 天
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社交数据
大体时间：最长 6 个月
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仅对拥有法定 BARMER 保险的患者进行社交数据（化名）评估，并且仅在患者书面同意处理社交数据的情况下进行。
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最长 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudia Spies, MD, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月3日
初级完成 (实际的)
2026年1月15日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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