Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitalizovaná podpora klinického rozhodování pro prevenci pooperačního deliria (POD)

28. dubna 2026 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Projekt si klade za cíl zlepšit bezpečnost pacientů, snížit překážky při implementaci aktuálních doporučených směrnic, snížit zátěž na klinikách, zvýšit efektivitu pracovních procesů a odstranit mezery v péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační delirium (POD) je nejčastější pooperační komplikací ve věkové skupině 70+, která postihuje přibližně patnáct procent starších pacientů. POD je charakterizována poruchou pozornosti, uvědomění a kognitivních funkcí. Oba pacienti a jejich rodiny jsou těžce postiženy účinky tohoto stavu. Zatímco symptomy POD se objevují během hospitalizace, mají zásadní dopad na kvalitu života po hospitalizaci, závislost na dlouhodobé péči a očekávanou délku života.

Zastřešujícím cílem projektového konsorcia Digi-POD je vyvinout digitální systém pro podporu rozhodování, díky kterému jsou současná doporučení pro POD založená na důkazech strojově čitelná a umožňuje automatizovanou validaci v reálném čase s klinickými daty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

845

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
      • Berlin, Německo
        • Klinikum im Friedrichshain - Vivantes - Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Německo, 13355
        • Department of Anaesthesiolgy and Intensive Care Medicine CCM/CVK, Charite- University Berlin
    • Bochum
      • Bad Oeynhausen, Bochum, Německo, 32545
        • Institut für Anästhesiologie und Schmerztherapie-Herz- und Diabeteszentrum NRW- Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Studovaní pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 70 let
  • Pacientky a pacientky
  • Pacienti, kteří jsou pojištěni prostřednictvím zákonného zdravotního pojištění
  • Pacienti schopní dát souhlas se zařazením: pacientem, předoperačně
  • Pacienti pod opatrovnictvím pro zařazení: písemné souhlasné prohlášení opatrovníka
  • Operace (volitelná)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná jazyková vybavenost
  • Umírající pacienti

Studujte příbuzné

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Mužští a ženský příbuzní
  • Příbuzní schopní dát souhlas se zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná jazyková vybavenost
  • Žádný souhlas se zadáváním údajů

Substudium Charité - University Berlin:

Kritéria pro zařazení:

- Všichni hospitalizovaní pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří podstoupili screening deliria s validovaným nástrojem pro screening deliria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní fáze
Kontrolní fáze: v této fázi dostávají všichni pacienti ve studii standardní terapii příslušného studijního centra.
Experimentální: Fáze intervence
V této fázi je intervence pomocí Digi-POD zpřístupněna jako systém podpory klinického rozhodování. Intervence spočívá v tom, že kromě standardní terapie příslušného studijního centra je pacientům, příbuzným a pečovatelům poskytnuta podpora rozhodování Digi-POD pro prevenci deliria a rozhodnutí o léčbě deliria v souladu s doporučeními z guidelines.
Jiný: Intervence se systémem podpory klinického rozhodování
Do této fáze jsou data pacientů automatizována a systematicky analyzována, aby bylo možné odvodit podporu rozhodování na základě aktuálních důkazů a zpřístupnit je uživatelům Digi-POD (pacientům, příbuzným, ošetřujícímu personálu, lékařům, dalším zdravotnickým pracovníkům).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů
Časové okno: Až pět dní
Dodržování doporučených postupů: podíl doporučených doporučení splněných na pacienta v prvních pěti pooperačních dnech. Doporučená míra adherence do 5. pooperačního dne (nebo dříve, pokud byl pacient již propuštěn) se vypočítá jako jednoduché rozdělení: Počet splněných doporučení počtem všech doporučení (N=6). Za klinicky dostačující se považuje doporučená míra dodržování alespoň 4 ze 6 bodů (67 %) na pacienta.
Až pět dní
Dny bez pooperačního deliria
Časové okno: Až pět dní
Počet pooperačních dnů bez deliria během 5 pooperačních dnů na pacienta.
Až pět dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny elektroencefalografie
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce operace, očekávaný průměr 60 minut
Signály jsou měřeny elektroencefalografickým monitorem.
Účastníci budou sledováni až do konce operace, očekávaný průměr 60 minut
Krevní tlak
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Krevní tlak se měří v milimetrech rtuti. Pokles krevního tlaku, systolický cutoff RR Digi-POD pod 20 % výchozí hodnoty od začátku operace do propuštění na JIP.
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Puls
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Srdeční frekvence (neboli tepová frekvence) je frekvence srdečního tepu měřená počtem srdečních kontrakcí za minutu.
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Srdeční rytmus
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Srdeční rytmus se měří pomocí elektrokardiogramu používaného k vyhodnocení srdečních frekvencí.
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Tepová frekvence
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Srdeční frekvence se měří pomocí elektrokardiogramu používaného k hodnocení srdce. Pokles srdeční frekvence Digi-POD cutoff pod 50 tepů/min od začátku operace do propuštění z JIP.
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Saturace kyslíkem se měří pulzní oxymetrií.
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Množství dexmedetomidinu
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 3 dnů.
Pokud je dexmedetomidin podáván ošetřujícím lékařem, zaznamenají se informace z lékové tabulky pacienta s dexmedetomidinem.
Účastníci budou sledováni až do konce pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 3 dnů.
Terapeutická opatření proti pooperačnímu deliriu (POD)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Vícesložková/multimodální preventivní opatření k zamezení POD se zaznamenávají pomocí dotazníku.
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Týmová setkání o pooperačním deliriu (POD)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Setkání vícesložkového týmu k projednání preventivních opatření k zamezení POD budou zaznamenána formou dotazníku.
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Výskyt deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Výskyt deliria se měří pomocí validovaných skóre deliria.
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Podíl pacientů s adekvátní adherencí
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Podíl pacientů s adekvátním (nejméně 4 ze 6 bodů) dodržováním pokynů.
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Podíl pacientů s dobrou adherencí
Časové okno: Až 7 pooperačních dnů
Podíl pacientů s dobrým (nejméně 5 ze 6 bodů) dodržováním pokynů
Až 7 pooperačních dnů
Počet dní bez POD u pacientů, kteří dosáhli méně než 80% dodržování pokynů.
Časové okno: Až 7 pooperačních dnů
Počet dní bez POD u pacientů, kteří dosáhli méně než 80% dodržování pokynů.
Až 7 pooperačních dnů
Dodržování pokynů
Časové okno: Až 7 pooperačních dnů
Procento doporučených doporučení splněných na pacienta v prvních 7 pooperačních dnech.
Až 7 pooperačních dnů
Počet dní bez POD během 7 dnů
Časové okno: Až 7 pooperačních dnů
Počet dnů bez POD během 7 dnů se měří pooperačně na pacienta:in
Až 7 pooperačních dnů
Výskyt deliria do 7 dnů
Časové okno: Až 7 pooperačních dnů
Výskyt deliria u pacientů, kteří podstoupili screening deliria s validovaným skóre deliria dvakrát denně v nejméně dvou směnách (analýza podle protokolu)
Až 7 pooperačních dnů
Úzkost
Časové okno: Až 5 pooperačních dnů
Úzkost se měří pomocí Faces Anxiety Scale
Až 5 pooperačních dnů
Bolest
Časové okno: Až 5 pooperačních dnů
Bolest se měří pomocí validovaných skóre bolesti, boduje se od 0 (žádná bolest) do 10 (nejvyšší bolest).
Až 5 pooperačních dnů
Hloubka sedace
Časové okno: Až 5 pooperačních dnů
Hloubka sedace se měří pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RASS)
Až 5 pooperačních dnů
Funkční výkon
Časové okno: Až 5 pooperačních dnů
Funkční výkon se měří pomocí Glagow Coma Scale
Až 5 pooperačních dnů
Souběžná medikace
Časové okno: Až 5 pooperačních dnů
Souběžná medikace se měří v dávkách za den.
Až 5 pooperačních dnů
Komplikace
Časové okno: Až 7 pooperačních dnů
Pooperační výkony/terapie a komplikace klasifikované podle Clavien-Dindo
Až 7 pooperačních dnů
Stav infekce
Časové okno: Až 7 pooperačních dnů
Stav infekce se měří přehledem grafu
Až 7 pooperačních dnů
Charlsonův index komorbidity (CCI)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Celkové skóre v CCI je odvozeno sečtením přiřazených vah všech komorbidních stavů prezentovaných klientem. Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav a následně i na horší prognózu.
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Změna úrovně péče o pacienty BARMER
Časové okno: Až 6 měsíců
Úroveň péče je měřena kontrolou tabulky.
Až 6 měsíců
Změna ve využívání lůžkové péče
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Změna v měření výsledků hlášených pacientem (PROM)
Časové okno: Až 3 měsíce
Výsledky hlášené pacientem jsou zaznamenávány přístroji PROM.
Až 3 měsíce
Změna v měření zkušeností hlášených pacientem (PREM)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Zkušenosti hlášené pacientem Měření zaznamenávají přístroje PREM.
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Změna výsledku z podrobného geriatrického hodnocení a bodování křehkosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Křehkost se měří pomocí upraveného Friedova skóre.
Až 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Délka hospitalizace se měří ve dnech.
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče se měří ve dnech.
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Typ výboje
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Typ propuštění je převzat z lékařské dokumentace.
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Délka pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Délka pobytu v zotavovací místnosti se měří v hodinách.
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Délka operace
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce provozu, očekávaný průměr 2 hodiny
Délka operace se měří v minutách.
Účastníci budou sledováni až do konce provozu, očekávaný průměr 2 hodiny
Doba trvání anestezie
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce provozu, očekávaný průměr 2 hodiny
Doba trvání anestezie se měří v minutách.
Účastníci budou sledováni až do konce provozu, očekávaný průměr 2 hodiny
Doporučené terapie
Časové okno: Až 6 měsíců
Doporučené terapie (fyzioterapie, konzultace paměti, nutriční poradenství) jsou měřeny fyzickým vyšetřením.
Až 6 měsíců
Výskyt syndromu po intenzivní péči (PICS)
Časové okno: Až 3 měsíce
Incidence syndromu post-intenzivní péče (PICS) se měří kombinací psychologických, kognitivních a funkčních skóre.
Až 3 měsíce
Sociální údaje / údaje podle odstavce 21
Časové okno: Až 6 měsíců
Zdravotně ekonomické údaje podle nákladů na péči o pacienta (datový soubor §21 (diagnózy a operační kódy).
Až 6 měsíců
Všestranná "úmrtnost"
Časové okno: Až 6 měsíců
Mortalita se měří v nemocnici a během této fáze FU.
Až 6 měsíců
Údaje o přímých nákladech
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Přímé náklady na péči při ústavní léčbě z pohledu SHI (zákonné zdravotní pojištění).
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Následné náklady
Časové okno: Až 6 měsíců
např. pro ambulantní/lůžkovou léčbu, léky, prostředky/pomůcky a dlouhodobou péči) z pohledu zákonného zdravotního pojištění (SHI) a zákonného pojištění dlouhodobé péče (LTCI)
Až 6 měsíců
Využití benefitů
Časové okno: Až 6 měsíců
Využití dávek ze (zákonného zdravotního pojištění) (SHI) a zákonného pojištění dlouhodobé péče (GPV) (zejména potřeba dlouhodobé péče, ambulantní/lůžková léčba)
Až 6 měsíců
Personální zdroje během pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Personální zdroje se měří dobou nasazení
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Investiční náklady
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Náklady jsou kalkulovány s projektovými daty.
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Náklady na údržbu
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Náklady jsou kalkulovány s projektovými daty.
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Příčiny deliria
Časové okno: Až sedm dní
Příčiny pooperačního deliria - do 7 dnů po operaci na pacienta.
Až sedm dní
Trvání deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Trvání deliria se měří ve dnech.
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Změna kognitivního stavu I
Časové okno: Až 6 měsíců
Kognitivní stav se měří pomocí ověřených skóre.
Až 6 měsíců
Změna kognitivního stavu II
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Kognitivní stav se měří pomocí MOCA u pacientů s pozitivním a negativním MiniCog.
Účastníci budou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Sociální údaje
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnocování sociálních údajů (pseudonymizované) pouze pro pacienty se zákonným pojištěním BARMER a pouze s písemným souhlasem pacienta se zpracováním sociálních údajů.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Freie Universität Berlin
Ruhr University of Bochum
Technische Universität Berlin
BARMER

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Digi-POD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Intervence se systémem podpory klinického rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit