VAMS(체적 흡수형 마이크로 샘플링) 기술을 활용하여 타크로리무스 및 크레아티닌 모니터링
VAMS®(체적 흡수 마이크로샘플링) 기술을 활용하여 성인 신장 이식 환자의 타크로리무스 및 크레아티닌 농도 모니터링
타크로리무스는 이식 수술 후 새로운 신장에 대한 거부반응을 막기 위해 투여되는 약입니다. 너무 많이 섭취하면 신장이 손상될 수 있습니다. 충분히 복용하지 않으면 거부 위험이 높아집니다. 크레아티닌은 근육에서 생성되는 노폐물이며 일반적으로 신장을 통해 몸에서 제거됩니다. 신장 기능이 악화되면 혈중 크레아티닌 수치가 올라가게 되는데, 이는 새로운 신장이 제대로 기능하지 않는다는 것을 의미합니다. 신장을 최대한 건강하게 유지하려면 타크로리무스와 크레아티닌 수치를 정기적으로 모니터링하는 것이 중요합니다. 정기적인 모니터링은 또한 환자가 복용해야 하는 타크로리무스 양의 균형을 맞추는 데 도움이 됩니다.
코로나19 팬데믹으로 인해 이식 서비스 제공에 변화가 생겼습니다. 그러한 변화 중 하나는 현장 진료 및 가정용 장치 사용으로의 전환이었습니다.
이 연구에는 정상 혈액관에 수집된 혈액의 타크로리무스와 크레아티닌 수치를 테스트하고 그 결과를 이 새로운 수집 장치와 비교하여 결과가 동일한지 확인하기 위해 NHS 실험실에서 새로운 방법을 설정하는 작업이 포함됩니다.
결과가 일치하면 환자는 계속해서 새 장치를 사용하여 혈액 샘플을 수집하여 실험실로 보냅니다. 이렇게 하면 환자와 NHS 모두 혈액 채취를 위해 병원에 갈 필요가 없으므로 시간과 비용을 절약할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
면역억제제로 타크로리무스를 복용하는 최소 50명의 성인 신장 이식 환자(18세 이상)는 정기 외래 후속 진료 예약 시 또는 신장 컨설턴트 및 이식 간호사가 적격하다고 선택한 경우 모집됩니다. 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.
정기적으로 혈액 샘플을 채취하기 위해 혈액 클리닉에 참석하는 환자는 손가락을 찌르고 제조업체의 지침에 따라 Mitra® 장치(Neoteryx)를 사용하여 체적 흡수 마이크로 샘플링(VAMS)을 통해 소량의 혈액(10μl)을 수집합니다. . 숙련된 채혈 전문의/간호사가 정맥 천자를 통해 환자로부터 2개의 정맥혈 샘플을 수집합니다. 4ml EDTA 및 4ml 혈청 젤 샘플(일상적인 관리의 일부로 타크로리무스 및 신장 기능을 측정하기 위해). 타크로리무스와 크레아티닌은 일상적인 환자 치료의 일환으로 정맥혈 샘플에서 측정되므로 정상적으로 처리되며 결과가 보고됩니다. Mitra® 장치를 사용하여 수집된 한 쌍의 모세관 샘플은 일괄 처리되고 적절한 경우 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)을 통해 실행됩니다. Mitra® 장치는 분석 전에 섭씨 -20도에 보관됩니다.
정맥 EDTA 전혈 샘플(정맥 천자에 의해 수집) 및 모세혈관 전혈 샘플(VAMS®에 의해 수집)은 Waters ACQUITY UPLC 시스템 및 Xevo를 사용하여 실험실에서 일상적인 임상 사용 시 검증된 LC-MS/MS 분석을 사용하여 타크로리무스에 대해 분석됩니다. TQD MS. 모세혈관 전혈 샘플(VAMS®에서 수집)과 혈청 샘플은 자체 개발할 LC-MS/MS 방법을 사용하여 크레아티닌에 대해 분석됩니다. 방법 비교를 위해 Roche 플랫폼에서 효소 방법을 사용하여 혈청 샘플(정맥천자를 통해 수집)을 분석하여 크레아티닌을 분석합니다. 모든 샘플 분석은 ISO 15189 인증 실험실에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 타크로리무스를 복용하는 신장이식 후 환자
- 타크로리무스 및 신장 기능 검사를 위해 정기적으로 혈액을 채취합니다.
- 환자는 면역억제 요법의 일부로 타크로리무스를 복용해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자(본 연구는 성인만을 대상으로 함).
- 스스로 동의할 수 없는 것으로 간주되는 취약한 성인 - 해당되는 경우 이는 Trust 임상 도구 '정신 능력 평가'를 사용하여 평가할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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샘플 수집
표준 정맥절개술과 포인트-케어 Mitra 장치를 통해 샘플을 수집합니다.
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모세혈관 혈액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세혈관 혈액 샘플의 타크로리무스
기간: 6 개월
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타크로리무스의 범위는 10-20ng/ml입니다.
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6 개월
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모세혈관 혈액 샘플의 크레아티닌
기간: 6 개월
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크레아티닌은 52.2 - 119.3 마이크로몰/L 범위 내에 있습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타크로리무스는 정맥혈 샘플과 일치합니다.
기간: 6 개월
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결과는 타크로리무스의 표준 정맥 결과와 일치하며 범위: 10-20ng/ml인 경우 이식 후 신장 환자를 모니터링하기 위한 일상적인 임상 실습에 VAMS의 사용이 구현됩니다.
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6 개월
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크레아티닌은 정맥혈 샘플과 일치합니다
기간: 6 개월
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결과는 크레아티닌에 대한 표준 정맥 결과와 일치하며 범위는 52.2 - 119.3 마이크로몰/L입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kina Bennett, PhD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 322562
- 22/PR/1599 (기타 식별자: Health research Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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