Utilizando tecnologia de microamostragem absorvente volumétrica (VAMS) para monitorar tacrolimus e creatinina
Utilizando tecnologia de microamostragem absorvente volumétrica (VAMS®) para monitorar concentrações de tacrolimus e creatinina em pacientes adultos com transplante renal
O tacrolimus é um medicamento administrado para tentar impedir a rejeição de um novo rim após uma cirurgia de transplante. Se for tomado em excesso, o rim pode ser danificado. Se não for tomado o suficiente, o risco de rejeição aumenta. A creatinina é um resíduo produzido pelos músculos e normalmente é removido do corpo pelos rins. Se a função renal piorar, o nível de creatinina no sangue aumenta e significa que o novo rim não está funcionando corretamente. É importante monitorar regularmente os níveis de tacrolimus e creatinina, para manter os rins o mais saudáveis possível. O monitoramento regular também ajuda a equilibrar a quantidade de tacrolimus que os pacientes precisam tomar.
A pandemia de COVID-19 levou a mudanças na prestação de serviços de transplante. Uma dessas mudanças foi a mudança para o uso de dispositivos no local de atendimento e em casa.
O estudo envolve a instalação de um novo método em um laboratório do NHS para testar os níveis de tacrolimus e creatinina no sangue coletado em tubos de sangue normais e comparar os resultados com este novo dispositivo de coleta, para ver se os resultados são os mesmos.
Se os resultados coincidirem, os pacientes continuarão a coletar uma amostra de sangue usando os novos dispositivos e enviá-la ao laboratório. Isto poupará tempo e dinheiro aos pacientes e ao NHS, uma vez que não terão de se deslocar a um hospital para recolher sangue.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um mínimo de 50 pacientes adultos transplantados renais (>18 anos) tomando tacrolimus como imunossupressor serão recrutados quando comparecerem à consulta de acompanhamento ambulatorial de rotina ou se forem selecionados como elegíveis pelos consultores renais e enfermeiras de transplante. O consentimento por escrito será obtido de todos os participantes.
Os pacientes que comparecerem à clínica de sangue para coleta de sangue de rotina também farão uma picada no dedo e uma pequena quantidade de sangue (10µl) será coletada por microamostragem volumétrica absortiva (VAMS) usando o dispositivo Mitra® (Neoteryx), de acordo com as instruções do fabricante . Duas amostras de sangue venoso serão coletadas dos pacientes por punção venosa por flebotomistas/enfermeiros treinados. Uma amostra de 4ml de EDTA e uma amostra de 4ml de gel de soro (para medir o tacrolimus e a função renal como parte dos cuidados de rotina). O tacrolimus e a creatinina são medidos em amostras de sangue venoso como parte do atendimento de rotina ao paciente, portanto, serão processados normalmente e os resultados relatados. As amostras capilares pareadas coletadas usando o dispositivo Mitra® serão agrupadas e analisadas quando apropriado por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS). Os dispositivos Mitra® serão armazenados a -20 graus Celsius, antes da análise.
Amostras de sangue total venoso com EDTA (coletadas por punção venosa) e amostras de sangue total capilar (coletadas por VAMS®) serão analisadas para tacrolimus usando um ensaio LC-MS/MS validado em uso clínico de rotina no laboratório usando o sistema Waters ACQUITY UPLC e Xevo TQDMS. Amostras de sangue total capilar (coletadas por VAMS®) e amostras de soro serão analisadas para creatinina usando um método LC-MS/MS que será desenvolvido internamente. Para comparação de métodos, amostras de soro (coletadas por punção venosa) serão analisadas para creatinina por meio de método enzimático na plataforma Roche. Todas as análises de amostras serão realizadas em um laboratório credenciado pela ISO 15189.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-transplante renal em uso de tacrolimus
- fazer coletas regulares de sangue para tacrolimus e testes de função renal.
- Os pacientes devem tomar tacrolimus como parte de seu regime imunossupressor.
- Eles devem ter mais de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos (o estudo é apenas para adultos).
- Adultos vulneráveis que são considerados incapazes de dar consentimento - Se aplicável, isto pode ser avaliado utilizando a ferramenta clínica da Trust 'Avaliação da Capacidade Mental'.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coleta de amostras
Coleta de amostras por meio de flebotomia padrão, bem como dispositivo Mitra point-or-care.
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Amostra de sangue capilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tacrolimus em amostras de sangue capilar
Prazo: 6 meses
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Que o Tacrolimus está dentro da faixa: 10-20ng/ml
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6 meses
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Creatinina em amostras de sangue capilar
Prazo: 6 meses
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A creatinina está dentro da faixa: 52,2 - 119,3 micromoles/L
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tacrolimus é concordante com amostra de sangue venoso
Prazo: 6 meses
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Os resultados correspondem aos resultados venosos padrão para Tacrolimus e estão dentro da faixa: 10-20ng/ml, então o uso de VAMS será implementado na prática clínica de rotina para monitoramento de pacientes renais pós-transplante.
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6 meses
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A creatinina é concordante com a amostra de sangue venoso
Prazo: 6 meses
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Os resultados correspondem aos resultados venosos padrão para creatinina e estão dentro da faixa: 52,2 - 119,3 micromoles/L.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kina Bennett, PhD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 322562
- 22/PR/1599 (Outro identificador: Health research Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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