Utilisation de la technologie de microéchantillonnage à absorption volumétrique (VAMS) pour surveiller le tacrolimus et la créatinine
Utilisation de la technologie de microéchantillonnage par absorption volumétrique (VAMS®) pour surveiller les concentrations de tacrolimus et de créatinine chez les patients adultes transplantés rénaux
Le tacrolimus est un médicament administré pour tenter d'arrêter le rejet d'un nouveau rein après une greffe. Si vous en prenez trop, le rein peut être endommagé. S’il n’en prend pas suffisamment, le risque de rejet est accru. La créatinine est un déchet produit par les muscles et est normalement éliminée du corps par les reins. Si la fonction rénale se détériore, le taux de créatinine dans le sang augmente, ce qui signifie que le nouveau rein ne fonctionne pas correctement. Il est important de surveiller régulièrement les taux de tacrolimus et de créatinine afin de garder les reins aussi sains que possible. Une surveillance régulière aide également à équilibrer la quantité de tacrolimus que les patients doivent prendre.
La pandémie de COVID-19 a entraîné des changements dans la prestation des services de transplantation. L’un de ces changements a été le passage à l’utilisation d’appareils sur le lieu de soins et à domicile.
L'étude implique la mise en place d'une nouvelle méthode dans un laboratoire du NHS pour tester les niveaux de tacrolimus et de créatinine dans le sang collecté dans les tubes sanguins normaux et pour comparer les résultats avec ce nouveau dispositif de collecte, pour voir si les résultats sont les mêmes.
Si les résultats correspondent, les patients continueront à prélever un échantillon de sang à l’aide des nouveaux appareils et à l’envoyer au laboratoire. Cela permettra aux patients et au NHS d'économiser du temps et de l'argent, car ils n'auront pas à se rendre à l'hôpital pour subir une prise de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un minimum de 50 patients adultes transplantés rénaux (> 18 ans) prenant du tacrolimus comme immunosuppresseur seront recrutés lors de leur rendez-vous de suivi ambulatoire de routine, ou s'ils sont sélectionnés comme éligibles par les consultants rénaux et les infirmières en transplantation. Le consentement écrit sera obtenu de tous les participants.
Les patients qui se rendent à la clinique de transfusion sanguine pour subir des prélèvements sanguins de routine se feront également piquer le doigt et une petite quantité de sang (10 µl) sera collectée par micro-échantillonnage volumétrique absorbant (VAMS) à l'aide du dispositif Mitra® (Neoteryx), conformément aux instructions du fabricant. . Deux échantillons de sang veineux seront prélevés sur les patients par ponction veineuse par des phlébotomistes/infirmières qualifiés. Un échantillon de 4 ml d'EDTA et de 4 ml de gel de sérum (pour mesurer le tacrolimus et la fonction rénale dans le cadre des soins de routine). Le tacrolimus et la créatinine sont mesurés dans des échantillons de sang veineux dans le cadre des soins de routine aux patients, ils seront donc traités normalement et les résultats seront rapportés. Les échantillons capillaires appariés collectés à l'aide du dispositif Mitra® seront regroupés et analysés, le cas échéant, par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS/MS). Les appareils Mitra® seront stockés à -20 degrés Celsius, avant l'analyse.
Des échantillons de sang total veineux EDTA (collectés par ponction veineuse) et des échantillons de sang total capillaire (collectés par VAMS®) seront analysés pour le tacrolimus à l'aide d'un test LC-MS/MS validé en utilisation clinique de routine en laboratoire à l'aide du système Waters ACQUITY UPLC et Xevo. MS TQD. Des échantillons de sang total capillaire (collectés par VAMS®) et des échantillons de sérum seront analysés pour la créatinine à l'aide d'une méthode LC-MS/MS qui sera développée en interne. Pour la comparaison des méthodes, des échantillons de sérum (collectés par ponction veineuse) seront analysés pour la créatinine à l'aide d'une méthode enzymatique sur la plateforme Roche. Toutes les analyses d'échantillons seront effectuées dans un laboratoire accrédité ISO 15189.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients post-greffe rénale prenant du tacrolimus
- avoir des prises de sang régulières pour le tacrolimus et les tests de la fonction rénale.
- Les patients doivent prendre du tacrolimus dans le cadre de leur régime immunosuppresseur.
- Ils doivent avoir plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans (l'étude est réservée aux adultes uniquement).
- Adultes vulnérables jugés incapables de donner eux-mêmes leur consentement - Le cas échéant, cela peut être évalué à l'aide de l'outil clinique Trust « Évaluation de la capacité mentale ».
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Collecte d'échantillons
Prélèvement d'échantillons via une phlébotomie standard ainsi qu'un appareil Mitra ponctuel.
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Échantillon de sang capillaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tacrolimus dans les échantillons de sang capillaire
Délai: 6 mois
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Le tacrolimus est dans la plage : 10-20 ng/ml
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6 mois
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Créatinine dans les échantillons de sang capillaire
Délai: 6 mois
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La créatinine est comprise entre 52,2 et 119,3 micromoles/L.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le tacrolimus est concordant avec l'échantillon de sang veineux
Délai: 6 mois
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Les résultats correspondent aux résultats veineux standard pour le tacrolimus et se situent dans la plage : 10 à 20 ng/ml, puis l'utilisation du VAMS sera mise en œuvre dans la pratique clinique de routine pour la surveillance des patients rénaux après une transplantation.
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6 mois
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La créatinine est concordante avec l'échantillon de sang veineux
Délai: 6 mois
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Les résultats correspondent aux résultats veineux standard pour la créatinine et se situent dans la plage : 52,2 à 119,3 micromoles/L.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kina Bennett, PhD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 322562
- 22/PR/1599 (Autre identifiant: Health research Authority)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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