Utilización de la tecnología de micromuestreo de absorción volumétrica (VAMS) para controlar el tacrolimus y la creatinina
Utilización de la tecnología de micromuestreo de absorción volumétrica (VAMS®) para controlar las concentraciones de tacrolimus y creatinina en pacientes adultos con trasplante renal
Tacrolimus es un medicamento que se administra para tratar de detener el rechazo de un riñón nuevo después de una cirugía de trasplante. Si se toma demasiado, el riñón puede dañarse. Si no se toma lo suficiente, aumenta el riesgo de rechazo. La creatinina es un producto de desecho producido por los músculos y normalmente los riñones lo eliminan del cuerpo. Si la función renal empeora, el nivel de creatinina en la sangre aumenta y significa que el nuevo riñón no está funcionando correctamente. Es importante controlar periódicamente los niveles de tacrolimus y creatinina para mantener el riñón lo más sano posible. El seguimiento regular también ayuda a equilibrar la cantidad de tacrolimus que los pacientes deben tomar.
La pandemia de COVID-19 provocó cambios en la prestación de servicios de trasplante. Uno de esos cambios fue el paso al uso de dispositivos en el punto de atención y en el hogar.
El estudio implica la implementación de un nuevo método en un laboratorio del NHS para evaluar los niveles de tacrolimus y creatinina en la sangre recolectada en tubos de sangre normales y comparar los resultados con este nuevo dispositivo de recolección, para ver si los resultados son los mismos.
Si los resultados coinciden, los pacientes continuarán tomando una muestra de sangre utilizando los nuevos dispositivos y enviándola al laboratorio. Esto ahorrará tiempo y dinero tanto a los pacientes como al NHS, ya que no tendrán que viajar a un hospital para que les extraigan sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un mínimo de 50 pacientes adultos con trasplante renal (>18 años) que tomen tacrolimus como inmunosupresor serán reclutados cuando asistan a su cita de seguimiento ambulatoria de rutina, o si los consultores renales y las enfermeras de trasplantes los seleccionan como elegibles. Se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los participantes.
A los pacientes que asistan a la clínica de sangre para que se les tomen muestras de sangre de rutina también se les pinchará el dedo y se recolectará una pequeña cantidad de sangre (10 µl) mediante micromuestreo de absorción volumétrica (VAMS) utilizando el dispositivo Mitra® (Neotryx), de acuerdo con las instrucciones del fabricante. . Se extraerán dos muestras de sangre venosa de los pacientes mediante venopunción realizada por flebotomistas/enfermeros capacitados. Una muestra de 4 ml de EDTA y 4 ml de gel de suero (para medir tacrolimus y la función renal como parte de la atención de rutina). El tacrolimus y la creatinina se miden en muestras de sangre venosa como parte de la atención de rutina del paciente, por lo que se procesarán normalmente y se informarán los resultados. Las muestras capilares pareadas recolectadas con el dispositivo Mitra® se agruparán y analizarán, cuando sea apropiado, mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS). Los dispositivos Mitra® se almacenarán a -20 grados Celsius antes del análisis.
Se analizarán muestras de sangre entera venosa con EDTA (recolectadas mediante venopunción) y muestras de sangre completa capilar (recogidas por VAMS®) para detectar tacrolimus mediante un ensayo LC-MS/MS validado en uso clínico de rutina en el laboratorio utilizando el sistema Waters ACQUITY UPLC y Xevo. EM TQD. Se analizarán muestras de sangre entera capilar (recogidas por VAMS®) y muestras de suero para determinar la creatinina utilizando un método LC-MS/MS que se desarrollará internamente. Para la comparación de métodos, se analizarán muestras de suero (recolectadas mediante venopunción) para determinar la creatinina utilizando un método enzimático en la plataforma de Roche. Todos los análisis de muestras se realizarán en un laboratorio acreditado ISO 15189.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes postrasplante renal que toman tacrolimus
- hacerse análisis de sangre periódicos para tacrolimus y pruebas de función renal.
- Los pacientes deben estar tomando tacrolimus como parte de su régimen inmunosupresor.
- Deben ser mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años (el estudio es solo para adultos).
- Adultos vulnerables que se consideran incapaces de dar su consentimiento por sí mismos: si corresponde, esto se puede evaluar utilizando la herramienta clínica de Trust 'Evaluación de la capacidad mental'.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Coleccion de muestra
Recolección de muestras mediante flebotomía estándar y dispositivo Mitra de punto o atención.
|
Muestra de sangre capilar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tacrolimus en muestras de sangre capilar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Que Tacrolimus esté dentro del rango: 10-20ng/ml
|
6 meses
|
|
Creatinina en muestras de sangre capilar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Que la creatinina esté dentro del rango: 52,2 - 119,3 micromoles/L
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tacrolimus es concordante con muestra de sangre venosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los resultados coinciden con los resultados venosos estándar para tacrolimus y están dentro del rango: 10-20 ng/ml; luego, se implementará el uso de VAMS en la práctica clínica habitual para el seguimiento de los pacientes renales después del trasplante.
|
6 meses
|
|
La creatinina es concordante con la muestra de sangre venosa.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los resultados coinciden con los resultados venosos estándar para creatinina y están dentro del rango: 52,2 - 119,3 micromoles/L.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kina Bennett, PhD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 322562
- 22/PR/1599 (Otro identificador: Health research Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .