Gebruik maken van Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS)-technologie om tacrolimus en creatinine te monitoren
Gebruik maken van Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS®)-technologie om tacrolimus- en creatinineconcentraties bij volwassen niertransplantatiepatiënten te monitoren
Tacrolimus is een geneesmiddel dat wordt gegeven om de afstoting van een nieuwe nier na een transplantatieoperatie te voorkomen. Als er te veel wordt ingenomen, kan de nier beschadigd raken. Als er niet genoeg wordt ingenomen, is het risico op afstoting groter. Creatinine is een afvalproduct dat door de spieren wordt aangemaakt en normaal gesproken door de nieren uit het lichaam wordt verwijderd. Als de nierfunctie verslechtert, gaat het creatininegehalte in het bloed omhoog, wat betekent dat de nieuwe nieuwe nier niet goed werkt. Het is belangrijk om de niveaus van tacrolimus en creatinine regelmatig te controleren om de nieren zo gezond mogelijk te houden. Regelmatige controle helpt ook bij het in evenwicht brengen van de hoeveelheid tacrolimus die patiënten moeten innemen.
De COVID-19-pandemie heeft geleid tot veranderingen in de levering van transplantatiediensten. Eén van die veranderingen was de overstap naar het gebruik van point-of-care- en thuisapparaten.
Het onderzoek omvat het opzetten van een nieuwe methode in een NHS-laboratorium om de tacrolimus- en creatininewaarden te testen in bloed dat is verzameld in de normale bloedbuisjes en om de resultaten te vergelijken met dit nieuwe verzamelapparaat, om te zien of de resultaten hetzelfde zijn.
Als de resultaten overeenkomen, blijven patiënten met de nieuwe apparaten een bloedmonster afnemen en naar het laboratorium sturen. Dit bespaart zowel patiënten als de NHS tijd en geld, omdat ze niet naar een ziekenhuis hoeven te reizen om hun bloed te laten afnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen minimaal 50 volwassen niertransplantatiepatiënten (>18 jaar oud) die tacrolimus als immunosuppressivum gebruiken, worden gerekruteerd tijdens hun routinematige poliklinische vervolgafspraak, of indien geselecteerd als geschikt door de nierconsulenten en transplantatieverpleegkundigen. Van alle deelnemers wordt schriftelijke toestemming verkregen.
Patiënten die naar de bloedkliniek gaan om hun routinematige bloedmonsters te laten afnemen, zullen ook een vingerprik krijgen en een kleine hoeveelheid bloed (10 µl) zal worden afgenomen door middel van volumetrische absorberende micromonstername (VAMS) met behulp van het Mitra®-apparaat (Neoteryx), volgens de instructies van de fabrikant. . Bij de patiënten zullen door middel van venapunctie twee veneuze bloedmonsters worden afgenomen door getrainde flebotomisten/verpleegkundigen. Een EDTA-monster van 4 ml en een serumgelmonster van 4 ml (om tacrolimus en de nierfunctie te meten als onderdeel van de routinematige zorg). Tacrolimus en creatinine worden gemeten in veneuze bloedmonsters als onderdeel van de routinematige patiëntenzorg. Daarom worden deze zoals normaal verwerkt en worden de resultaten gerapporteerd. De gepaarde capillaire monsters die met het Mitra®-apparaat zijn verzameld, worden in batches verzameld en indien nodig onderworpen aan vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS). Mitra®-apparaten worden vóór analyse bij -20 graden Celsius bewaard.
Veneuze EDTA-volbloedmonsters (verzameld door venapunctie) en capillaire volbloedmonsters (verzameld door VAMS®) zullen worden geanalyseerd op tacrolimus met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-test bij routinematig klinisch gebruik in het laboratorium met behulp van het Waters ACQUITY UPLC-systeem en Xevo TQD MS. Capillaire volbloedmonsters (verzameld door VAMS®) en serummonsters zullen worden geanalyseerd op creatinine met behulp van een LC-MS/MS-methode die in eigen huis zal worden ontwikkeld. Voor de methodevergelijking zullen serummonsters (verzameld door venapunctie) worden geanalyseerd op creatinine met behulp van een enzymatische methode op het Roche-platform. Alle monsteranalyses worden uitgevoerd in een ISO 15189-geaccrediteerd laboratorium.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na een niertransplantatie die tacrolimus gebruiken
- regelmatig bloed laten afnemen voor tacrolimus- en nierfunctietesten.
- Patiënten moeten tacrolimus gebruiken als onderdeel van hun immunosuppressieve regime.
- Ze moeten ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar (de studie is alleen voor volwassenen).
- Kwetsbare volwassenen die geacht worden zelf geen toestemming te kunnen geven - Indien van toepassing kan dit worden beoordeeld met behulp van de Trust klinische tool 'Assessment of Mental Capacity'.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Monsterverzameling
Monstername via standaard aderlating en point-or-care Mitra-apparaat.
|
Capillair bloedmonster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tacrolimus in capillaire bloedmonsters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Die Tacrolimus ligt binnen bereik: 10-20ng/ml
|
6 maanden
|
|
Creatinine in capillaire bloedmonsters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Die creatinine ligt binnen het bereik: 52,2 - 119,3 micromol/l
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tacrolimus is in overeenstemming met veneus bloedmonster
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De resultaten komen overeen met de standaard veneuze resultaten voor Tacrolimus en liggen binnen het bereik van 10-20 ng/ml. Vervolgens zal het gebruik van VAMS worden geïmplementeerd in de routinematige klinische praktijk voor het monitoren van nierpatiënten na transplantatie.
|
6 maanden
|
|
Creatinine komt overeen met veneus bloedmonster
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De resultaten komen overeen met de standaard veneuze resultaten voor creatinine en liggen binnen het bereik: 52,2 - 119,3 micromol/l.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kina Bennett, PhD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 322562
- 22/PR/1599 (Andere identificatie: Health research Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .