Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii wolumetrycznego mikropróbkowania absorpcyjnego (VAMS) do monitorowania takrolimusu i kreatyniny

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Wykorzystanie technologii wolumetrycznego mikropróbkowania absorpcyjnego (VAMS®) do monitorowania stężeń takrolimusu i kreatyniny u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki

Takrolimus to lek podawany w celu powstrzymania odrzucenia nowej nerki po zabiegu przeszczepienia. Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować uszkodzenie nerek. Jeśli nie zostanie przyjęta wystarczająca ilość, ryzyko odrzucenia wzrasta. Kreatynina jest produktem odpadowym wytwarzanym przez mięśnie i zwykle jest usuwana z organizmu przez nerki. Jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu, poziom kreatyniny we krwi wzrośnie, co oznacza, że ​​nowa nerka nie działa prawidłowo. Aby utrzymać nerki w jak najlepszym zdrowiu, ważne jest regularne monitorowanie stężenia takrolimusu i kreatyniny. Regularne monitorowanie pomaga również w ustaleniu dawki takrolimusu, którą pacjent powinien przyjmować.

Pandemia Covid-19 spowodowała zmiany w świadczeniu usług transplantacyjnych. Jedną z takich zmian było przejście na korzystanie z urządzeń przyłóżkowych i domowych.

Badanie obejmuje opracowanie w laboratorium NHS nowej metody badania stężenia takrolimusu i kreatyniny we krwi pobranej do zwykłych probówek oraz porównania wyników za pomocą nowego urządzenia do pobierania krwi w celu sprawdzenia, czy wyniki są takie same.

Jeśli wyniki będą zgodne, pacjenci będą nadal pobierać próbkę krwi za pomocą nowych urządzeń i przesyłać ją do laboratorium. Pozwoli to zaoszczędzić czas i pieniądze zarówno pacjentom, jak i NHS, ponieważ nie będą musieli udawać się do szpitala w celu pobrania krwi.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co najmniej 50 dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki (> 18 lat) przyjmujących takrolimus jako lek immunosupresyjny zostanie zrekrutowanych podczas rutynowych wizyt kontrolnych w szpitalu ambulatoryjnym lub jeśli konsultanci nefrologiczni i pielęgniarki transplantacyjne uznają ich za kwalifikujących się. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna zgoda.

Pacjenci zgłaszający się do kliniki krwi w celu rutynowego pobrania próbek krwi zostaną również nakłuci w palec i pobrana zostanie niewielka ilość krwi (10 µl) metodą wolumetrycznej mikropróbki absorpcyjnej (VAMS) przy użyciu urządzenia Mitra® (Neoteryx), zgodnie z instrukcjami producenta . Przeszkoleni flebotomiści/pielęgniarki pobiorą od pacjentów dwie próbki krwi żylnej metodą wkłucia dożylnego. Próbka 4 ml EDTA i 4 ml żelu surowicy (do pomiaru takrolimusu i czynności nerek w ramach rutynowej opieki). Takrolimus i kreatynina są oznaczane w próbkach krwi żylnej w ramach rutynowej opieki nad pacjentem, dlatego zostaną one przetworzone w normalny sposób, a wyniki zgłoszone. Sparowane próbki kapilarne zebrane przy użyciu urządzenia Mitra® zostaną podzielone na porcje i poddane, w stosownych przypadkach, metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS). Przed analizą urządzenia Mitra® będą przechowywane w temperaturze -20 stopni Celsjusza.

Próbki krwi pełnej żylnej na EDTA (pobrane metodą wkłucia dożylnego) i próbki krwi pełnej włośniczkowej (pobrane przez VAMS®) będą analizowane na obecność takrolimusu przy użyciu zwalidowanego testu LC-MS/MS stosowanego rutynowo w laboratorium przy użyciu systemu Waters ACQUITY UPLC i Xevo TQD MS. Próbki krwi pełnej włośniczkowej (pobrane przez VAMS®) i próbki surowicy zostaną poddane analizie pod kątem kreatyniny przy użyciu opracowanej przez nas metody LC-MS/MS. W celu porównania metod próbki surowicy (pobrane metodą wkłucia) zostaną poddane analizie pod kątem kreatyniny metodą enzymatyczną na platformie Roche. Cała analiza próbek zostanie przeprowadzona w laboratorium akredytowanym zgodnie z ISO 15189.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci po przeszczepieniu nerki (> 18 lat) przyjmujący takrolimus jako lek immunosupresyjny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki przyjmujący takrolimus
  • regularne pobieranie krwi na badanie takrolimusu i badanie czynności nerek.
  • Pacjenci muszą przyjmować takrolimus w ramach leczenia immunosupresyjnego.
  • Muszą mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat (badanie przeznaczone jest wyłącznie dla osób dorosłych).
  • Osoby dorosłe bezbronne, które uznano za niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody – w stosownych przypadkach można to ocenić za pomocą narzędzia klinicznego Trust „Ocena zdolności umysłowych”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zbiór próbek
Pobieranie próbek poprzez standardową upuszczanie krwi lub urządzenie Mitra typu point-or-care.
Test diagnostyczny: Urządzenie Mitra® z technologią VAMS® (wolumetryczne mikropróbkowanie absorpcyjne).
Próbka krwi włośniczkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Takrolimus w próbkach krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Że takrolimus mieści się w zakresie: 10-20 ng/ml
6 miesięcy
Kreatynina w próbkach krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Że kreatynina mieści się w przedziale: 52,2 - 119,3 mikromoli/L
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki takrolimusu są zgodne z próbką krwi żylnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki odpowiadają standardowym wynikom badań żylnych dla takrolimusu i mieszczą się w zakresie: 10–20 ng/ml, wówczas do rutynowej praktyki klinicznej zostanie wprowadzone zastosowanie VAMS do monitorowania pacjentów z nerkami po przeszczepieniu.
6 miesięcy
Poziom kreatyniny jest zgodny z próbką krwi żylnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki odpowiadają standardowym wynikom krwi żylnej dla kreatyniny i mieszczą się w zakresie: 52,2 - 119,3 mikromoli/l.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kina Bennett, PhD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 322562
  • 22/PR/1599 (Inny identyfikator: Health research Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj