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Verwendung der VAMS-Technologie (Volumetric Absorptive Microsampling) zur Überwachung von Tacrolimus und Kreatinin

4. April 2025 aktualisiert von: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Einsatz der volumetrischen absorptiven Mikrosampling-Technologie (VAMS®) zur Überwachung der Tacrolimus- und Kreatininkonzentrationen bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten

Tacrolimus ist ein Arzneimittel, das verabreicht wird, um die Abstoßung einer neuen Niere nach einer Transplantation zu verhindern. Bei zu hoher Einnahme kann die Niere geschädigt werden. Bei unzureichender Einnahme erhöht sich das Risiko einer Abstoßung. Kreatinin ist ein Abfallprodukt der Muskeln und wird normalerweise über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden. Wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert, steigt der Kreatininspiegel im Blut und die neue Niere funktioniert nicht mehr richtig. Es ist wichtig, den Tacrolimus- und Kreatininspiegel regelmäßig zu überwachen, um die Niere so gesund wie möglich zu halten. Eine regelmäßige Überwachung hilft auch dabei, die Menge an Tacrolimus auszugleichen, die Patienten einnehmen müssen.

Die COVID-19-Pandemie führte zu Veränderungen bei der Erbringung von Transplantationsdienstleistungen. Eine dieser Änderungen war die Umstellung auf den Einsatz von Point-of-Care- und Heimgeräten.

Die Studie umfasst die Einrichtung einer neuen Methode in einem NHS-Labor, um den Tacrolimus- und Kreatininspiegel im in den normalen Blutröhrchen gesammelten Blut zu testen und die Ergebnisse mit diesem neuen Entnahmegerät zu vergleichen, um festzustellen, ob die Ergebnisse dieselben sind.

Bei Übereinstimmung der Ergebnisse werden die Patienten weiterhin mit den neuen Geräten eine Blutprobe entnehmen und diese an das Labor senden. Dies spart sowohl den Patienten als auch dem NHS Zeit und Geld, da sie nicht in ein Krankenhaus fahren müssen, um sich Blut abnehmen zu lassen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 50 erwachsene Nierentransplantationspatienten (> 18 Jahre alt), die Tacrolimus als Immunsuppressivum einnehmen, werden rekrutiert, wenn sie an ihrem routinemäßigen ambulanten Nachsorgetermin teilnehmen oder wenn sie von den Nierenberatern und Transplantationsschwestern als geeignet ausgewählt werden. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt.

Patienten, die eine Blutklinik aufsuchen, um ihre routinemäßigen Blutproben entnehmen zu lassen, erhalten ebenfalls einen Fingerstich und eine kleine Menge Blut (10 µl) wird durch volumetrische absorbierende Mikroprobenentnahme (VAMS) unter Verwendung des Mitra®-Geräts (Neoteryx) gemäß den Anweisungen des Herstellers entnommen . Den Patienten werden durch Venenpunktion durch geschulte Phlebotomiker/Krankenschwestern zwei venöse Blutproben entnommen. Eine Probe von 4 ml EDTA und 4 ml Serumgel (zur Messung von Tacrolimus und Nierenfunktion im Rahmen der Routinepflege). Tacrolimus und Kreatinin werden im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung in venösen Blutproben gemessen. Daher werden diese wie gewohnt verarbeitet und die Ergebnisse gemeldet. Die mit dem Mitra®-Gerät gesammelten gepaarten Kapillarproben werden gebündelt und gegebenenfalls mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert. Mitra®-Geräte werden vor der Analyse bei -20 Grad Celsius gelagert.

Venöse EDTA-Vollblutproben (durch Venenpunktion entnommen) und kapillare Vollblutproben (durch VAMS® entnommen) werden mithilfe eines validierten LC-MS/MS-Assays im routinemäßigen klinischen Einsatz im Labor mit dem Waters ACQUITY UPLC-System und Xevo auf Tacrolimus analysiert TQD MS. Kapillare Vollblutproben (gesammelt durch VAMS®) und Serumproben werden mithilfe einer LC-MS/MS-Methode, die im eigenen Haus entwickelt wird, auf Kreatinin analysiert. Für den Methodenvergleich werden Serumproben (durch Venenpunktion entnommen) mithilfe einer enzymatischen Methode auf der Roche-Plattform auf Kreatinin analysiert. Sämtliche Probenanalysen werden in einem nach ISO 15189 akkreditierten Labor durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Nierentransplantationspatienten (>18 Jahre), die Tacrolimus als Immunsuppressivum einnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach einer Nierentransplantation, die Tacrolimus einnehmen
  • Regelmäßige Blutabnahme für Tacrolimus und Nierenfunktionstests.
  • Patienten müssen Tacrolimus als Teil ihrer immunsuppressiven Therapie einnehmen.
  • Sie müssen über 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren (die Studie ist nur für Erwachsene).
  • Gefährdete Erwachsene, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie nicht in der Lage sind, selbst ihre Einwilligung zu erteilen – Gegebenenfalls kann dies mithilfe des klinischen Tools „Bewertung der geistigen Leistungsfähigkeit“ von Trust beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beispielsammlung
Probenentnahme mittels Standard-Phlebotomie sowie Point-or-Care-Mitra-Gerät.
Diagnosetest: Mitra®-Gerät mit VAMS®-Technologie (volumetrisches absorbierendes Mikrosampling).
Kapillarblutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tacrolimus in Kapillarblutproben
Zeitfenster: 6 Monate
Dass Tacrolimus im Bereich von 10–20 ng/ml liegt
6 Monate
Kreatinin in Kapillarblutproben
Zeitfenster: 6 Monate
Das Kreatinin liegt im Bereich: 52,2 – 119,3 Mikromol/L
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tacrolimus stimmt mit der venösen Blutprobe überein
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ergebnisse stimmen mit den standardmäßigen venösen Ergebnissen für Tacrolimus überein und liegen im Bereich von 10–20 ng/ml. Dann wird die Verwendung von VAMS in die routinemäßige klinische Praxis zur Überwachung von Nierenpatienten nach einer Transplantation implementiert.
6 Monate
Kreatinin stimmt mit der venösen Blutprobe überein
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ergebnisse stimmen mit den standardmäßigen venösen Ergebnissen für Kreatinin überein und liegen im Bereich von 52,2 bis 119,3 Mikromol/l.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Kina Bennett, PhD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 322562
  • 22/PR/1599 (Andere Kennung: Health research Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abstoßung einer Nierentransplantation

Klinische Studien zur Mitra®-Gerät mit VAMS®-Technologie (volumetrisches absorbierendes Mikrosampling).

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