Använder Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS)-teknik för att övervaka takrolimus och kreatinin
Använder Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS®)-teknik för att övervaka takrolimus- och kreatininkoncentrationer hos vuxna njurtransplanterade patienter
Takrolimus är ett läkemedel som ges för att försöka stoppa avstötning av en ny njure efter transplantationskirurgi. Om det tas för mycket kan njuren skadas. Om det inte tas tillräckligt ökar risken för avstötning. Kreatinin är en avfallsprodukt som tillverkas av musklerna och tas normalt bort från kroppen genom njurarna. Om njurfunktionen blir sämre, ökar kreatininnivån i blodet och betyder att den nya nya njuren inte fungerar som den ska. Det är viktigt att övervaka nivåerna av takrolimus och kreatinin regelbundet för att hålla njurarna så friska som möjligt. Regelbunden övervakning hjälper också till att balansera mängden takrolimus som patienterna behöver ta.
Covid-19-pandemin ledde till förändringar i leveransen av transplantationstjänster. En sådan förändring var en övergång till användning av point-of-care och enheter hemma.
Studien involverar uppsättningen av en ny metod i ett NHS-laboratorium för att testa takrolimus- och kreatininnivåer i blod som samlats in i de normala blodrören och för att jämföra resultaten med denna nya uppsamlingsanordning för att se om resultaten är desamma.
Om resultaten stämmer överens kommer patienterna att fortsätta att ta ett blodprov med de nya enheterna och skicka det till laboratoriet. Detta kommer att spara både patienter och NHS tid och pengar eftersom de inte kommer att behöva resa till ett sjukhus för att få deras blodprov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minst 50 vuxna njurtransplanterade patienter (>18 år gamla) som tar takrolimus som immunsuppressivt läkemedel kommer att rekryteras när de deltar i deras rutinmässiga polikliniska uppföljningsbesök, eller om de väljs ut som kvalificerade av njurkonsulterna och transplantationssjuksköterskorna. Skriftligt samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.
Patienter som går till blodkliniken för att få sina rutinmässiga blodprov tagna kommer också att få ett fingerstick och en liten mängd blod (10 µl) kommer att samlas in genom volumetrisk absorptiv mikroprovtagning (VAMS) med Mitra®-enheten (Neoteryx), enligt tillverkarens instruktioner . Två venösa blodprover kommer att tas från patienterna genom venpunktion av utbildade phlebotomists/sköterskor. Ett 4 ml EDTA och ett 4 ml serumgelprov (för att mäta takrolimus och njurfunktion som en del av rutinvård). Takrolimus och kreatinin mäts i venösa blodprover som en del av rutinmässig patientvård, därför kommer dessa att behandlas som normalt och resultat rapporteras. De parade kapillärproverna som samlas in med Mitra®-enheten kommer att batchas och köras när så är lämpligt med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS). Mitra®-enheter kommer att förvaras vid -20 grader Celsius, före analys.
Venösa EDTA-helblodprover (insamlade genom venpunktion) och kapillära helblodsprover (samlade av VAMS®) kommer att analyseras för takrolimus med en validerad LC-MS/MS-analys vid rutinmässig klinisk användning i labbet med Waters ACQUITY UPLC-systemet och Xevo TQD MS. Kapillär helblodsprover (insamlade av VAMS®) och serumprover kommer att analyseras för kreatinin med en LC-MS/MS-metod som kommer att utvecklas i egen regi. För metodjämförelsen kommer serumprover (insamlade genom venpunktion) att analyseras för kreatinin med en enzymatisk metod på Roche-plattformen. All provanalys kommer att utföras i ett ISO 15189 ackrediterat laboratorium.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter efter njurtransplantation som tar takrolimus
- regelbundet ta blod för takrolimus och njurfunktionstestning.
- Patienter måste ta takrolimus som en del av sin immunsuppressiva regim.
- De måste vara över 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år (studien är endast för vuxna).
- Utsatta vuxna som bedöms inte kunna ge sitt samtycke själva - Om tillämpligt kan detta bedömas med hjälp av Trusts kliniska verktyg 'Assessment of Mental Capacity'.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Provsamling
Provtagning via vanlig flebotomi samt Mitra-enhet.
|
Kapillärt blodprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Takrolimus i kapillärblodprover
Tidsram: 6 månader
|
Att takrolimus är inom intervallet: 10-20 ng/ml
|
6 månader
|
|
Kreatinin i kapillärblodprover
Tidsram: 6 månader
|
Att kreatinin är inom intervallet: 52,2 - 119,3 mikromol/L
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Takrolimus överensstämmer med venöst blodprov
Tidsram: 6 månader
|
Resultaten matchar standard venösa resultat för takrolimus och ligger inom intervallet: 10-20 ng/ml, sedan kommer användning av VAMS att implementeras i rutinmässig klinisk praxis för övervakning av njurpatienter efter transplantation.
|
6 månader
|
|
Kreatinin överensstämmer med venöst blodprov
Tidsram: 6 månader
|
Resultaten matchar standard venösa resultat för kreatinin och ligger inom intervallet: 52,2 - 119,3 mikromol/L.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kina Bennett, PhD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 322562
- 22/PR/1599 (Annan identifierare: Health research Authority)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .