Использование технологии объемного абсорбционного микроотбора (VAMS) для мониторинга такролимуса и креатинина
Использование технологии объемного абсорбционного микроотбора (VAMS®) для мониторинга концентраций такролимуса и креатинина у взрослых пациентов с трансплантацией почки
Такролимус — это лекарство, которое назначают, чтобы остановить отторжение новой почки после операции по трансплантации. Если принять слишком большую дозу, могут быть повреждены почки. Если принято недостаточно, риск отторжения увеличивается. Креатинин — это продукт жизнедеятельности мышц, который обычно выводится из организма почками. Если функция почек ухудшается, уровень креатинина в крови повышается, что означает, что новая почка не работает должным образом. Важно регулярно контролировать уровень такролимуса и креатинина, чтобы сохранить здоровье почек. Регулярный мониторинг также помогает сбалансировать количество такролимуса, которое необходимо принимать пациентам.
Пандемия COVID-19 привела к изменениям в предоставлении услуг по трансплантации. Одним из таких изменений стал переход к использованию устройств в местах оказания медицинской помощи и дома.
Исследование включает в себя внедрение нового метода в лаборатории Национальной службы здравоохранения для тестирования уровней такролимуса и креатинина в крови, собранной в обычные пробирки для крови, и сравнения результатов с этим новым устройством для сбора крови, чтобы увидеть, совпадают ли результаты.
Если результаты совпадут, пациенты продолжат собирать образец крови с помощью новых устройств и отправлять его в лабораторию. Это сэкономит как пациентам, так и Национальной службе здравоохранения время и деньги, поскольку им не придется ехать в больницу для сдачи крови.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Минимум 50 взрослых пациентов с трансплантатом почки (> 18 лет), принимающих такролимус в качестве иммунодепрессанта, будут набраны при посещении обычного амбулаторного последующего осмотра или в случае, если консультанты по заболеваниям почек и медсестры по трансплантации отберут их в качестве подходящих. Письменное согласие будет получено от всех участников.
Пациентам, посещающим клинику крови для обычного взятия проб крови, также будет сделан прокол пальца, и небольшое количество крови (10 мкл) будет взято с помощью объемного абсорбционного микроотбора (VAMS) с использованием устройства Mitra® (Neoteryx) в соответствии с инструкциями производителя. . Два образца венозной крови будут взяты у пациентов путем венопункции обученными флеботомистами/медсестрами. 4 мл ЭДТА и 4 мл образца сывороточного геля (для измерения такролимуса и функции почек в рамках обычного ухода). Такролимус и креатинин измеряются в образцах венозной крови в рамках обычного ухода за пациентами, поэтому они будут обрабатываться как обычно, а результаты сообщаться. Парные капиллярные образцы, собранные с помощью устройства Mitra®, будут объединены в партии и при необходимости проанализированы с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). До проведения анализа устройства Mitra® будут храниться при температуре -20 градусов Цельсия.
Образцы венозной цельной крови с ЭДТА (собранной путем венопункции) и образцы капиллярной цельной крови (собранные с помощью VAMS®) будут проанализированы на наличие такролимуса с использованием проверенного метода ЖХ-МС/МС при рутинном клиническом использовании в лаборатории с использованием системы Waters ACQUITY UPLC и Xevo. ТКД МС. Образцы капиллярной цельной крови (собранные с помощью VAMS®) и образцы сыворотки будут проанализированы на креатинин с использованием метода ЖХ-МС/МС, который будет разработан внутри компании. Для сравнения методов образцы сыворотки (собранные путем венепункции) будут проанализированы на креатинин с использованием ферментативного метода на платформе Roche. Все анализы проб будут проводиться в лаборатории, аккредитованной по стандарту ISO 15189.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после трансплантации почки, принимающие такролимус
- регулярно сдавать кровь на такролимус и проверять функцию почек.
- Пациенты должны принимать такролимус в рамках иммуносупрессивной терапии.
- Они должны быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет (исследование проводится только для взрослых).
- Уязвимые взрослые, которые считаются неспособными сами дать согласие. Если применимо, это можно оценить с помощью клинического инструмента Trust «Оценка умственных способностей».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сбор образцов
Отбор проб с помощью стандартной флеботомии, а также устройства Mitra по месту жительства.
|
Диагностический тест: Устройство Mitra® с технологией VAMS® (объемный абсорбционный микроотбор проб)
Образец капиллярной крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Такролимус в образцах капиллярной крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Такролимус находится в пределах нормы: 10-20 нг/мл.
|
6 месяцев
|
|
Креатинин в образцах капиллярной крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Креатинин находится в пределах диапазона: 52,2–119,3 микромоль/л.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Такролимус согласуется с анализом венозной крови.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты соответствуют стандартным венозным результатам для такролимуса и находятся в пределах диапазона: 10-20 нг/мл, после чего использование VAMS будет внедрено в рутинную клиническую практику для наблюдения за пациентами с почками после трансплантации.
|
6 месяцев
|
|
Креатинин согласуется с показателем венозной крови.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты соответствуют стандартным венозным результатам по креатинину и находятся в диапазоне: 52,2–119,3 микромоль/л.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Kina Bennett, PhD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 322562
- 22/PR/1599 (Другой идентификатор: Health research Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .